Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MP0533 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

5 juni 2026 bijgewerkt door: Molecular Partners AG

Een fase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van MP0533 bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorbereidende activiteit van MP0533 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT Oncopole
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - locatie VUMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Groningen UMC
  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure, inclusief screening
  • Diagnose van AML of MDS/AML volgens de ELN, refractair of recidiverend voor voorbehandeling met hypomethylerende middelen (HMA) (met of zonder venetoclax), inductiechemotherapie of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
  • Leeftijd ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
  • Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Adequate nier- en leverfunctie:
  • Gebruikt zeer effectieve anticonceptie, voor vrouwen die zwanger kunnen worden en voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene HCT in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve GvHD die immuunonderdrukkende therapie vereist
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Symptomen van leukostase (eerdere hydroxyurea toegestaan)
  • Klinische tekenen van AML in het centrale zenuwstelsel
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Andere maligniteiten die actieve therapie vereisen, maar adjuvante endocriene therapie is toegestaan
  • Elke actieve infectie die het gebruik van parenterale antimicrobiële middelen vereist of die graad >2 is
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en/of middelen gericht op CD33, CD123 of CD70 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksmedicatie
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% op echocardiografisch onderzoek bij screening
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Longziekte met klinisch relevante hypoxie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie is
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), d.w.z. afgewerkt geneesmiddel MP0533

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie (deel 1)
• MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
Geneesmiddel: MP0533 (multispecifieke Darpin CD3 -engager targeting CD33, CD123 en CD70) monotherapie, deel 1
MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Deel 1
Experimenteel: Dosis escalatie (deel 2 - arm a)
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Geneesmiddel: MP0533 (multispecifieke Darpin CD3-engager gericht op CD33, CD123 en CD70) monotherapie, deel 2-arm A
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Andere namen:
  • Deel 2 - ARM A
Experimenteel: Dosis escalatie (deel 2 - arm B)
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Geneesmiddel: MP0533 (MultiSpecific Darpin CD3 Engager gericht op CD33, CD123 en CD70) + Azacitidine + Venetoclax
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Andere namen:
  • Deel 2 - ARM B
Experimenteel: Dosis uitbreiding (arm A)
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie op Densified Doses Schema
  • Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Geneesmiddel: MP0533 met voorbehandeling van Obinutuzumab
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie op Densified Doses Schema
  • Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Andere namen:
  • Arm A
Experimenteel: Dosisuitbreiding (arm B recidief/refractaire AML)
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Geneesmiddel: MP0533 + azacitidine + venetoclax met optionele Obinutuzumab voorbehandeling, arm B in behandeling van behandeling
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Andere namen:
  • ARM B In behandeling naïeve patiënten
Experimenteel: Dosisuitbreiding (arm B bij behandeling van behandeling met behandeling)
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Geneesmiddel: MP0533 + azacitidine + venetoclax met optionele Obinutuzumab voorbehandeling, arm B recidief/vuurvast AML
  • MP0533 wordt toegediend door intraveneuze infusie
  • Azacitidine wordt toegediend door subcutane injectie gedurende 7 dagen per cyclus
  • Venetoclax wordt 14 dagen per cyclus oraal toegediend
  • Optionele Obinutuzumab voorbehandeling toegediend
Andere namen:
  • ARM B Rested/Refracty AML

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 dosisverhoging: aanbevolen fase 2 dosisregime en/of maximaal getolereerde dosisregime
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de eerste cyclus (dag 1 - 28)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, beoordeling van toxiciteit/veiligheid, farmacokinetische en werkzaamheidsparameters
vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de eerste cyclus (dag 1 - 28)
Fase 2 dosisverlenging: totaal responspercentage
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 3 maanden)
Beste algehele respons van volledige remissie (CR), volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi), morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) en gedeeltelijke remissie (PR) volgens het European LeukemiaNet ( ELN) responscriteria 2022
gedurende de hele studie (gemiddeld 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Farmacokinetische (PK) analyse van MP0533
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Totale speling (CL)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
PK-analyse van MP0533
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
PK-analyse van MP0533
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
PK-analyse van MP0533
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
tijd vanaf de datum van eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRh/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
tijd vanaf de startdatum van CR, CRh, CRi, MLFS of PR tot terugval of overlijden
gedurende de hele studie (gemiddeld 1 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (tot 3 jaar)
tijd vanaf de datum van de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden
gedurende de hele studie (tot 3 jaar)
Serumconcentratie-tijdprofielen (max. Serum)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Bepaling van PK -parameters inclusief (maar niet beperkt tot) maximale serumconcentratie (CMAX)
Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Serumconcentratie-tijdprofielen (bij Cmax (TMAX))
Tijdsspanne: Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Bepaling van PK -parameters inclusief (maar niet beperkt tot) tijd bij CMAX (TMAX)
Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Serumconcentratie-tijdprofielen (min. Serumconcentratie)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Bepaling van PK -parameters inclusief (maar niet beperkt tot) minimale serumconcentratie (CMIN)
Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
deel van de onderwerpen die RBC/bloedplaatjestransfusie onafhankelijkheid na de basislijn bereikten
Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Aantal patiënten dat overgaat naar een stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)
Aantal patiënten dat overgaat naar een stamceltransplantatie
Gedurende de studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Partners AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505259-39-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren