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Étude de MP0533 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

5 juin 2026 mis à jour par: Molecular Partners AG

Une étude de phase 1/2a, première chez l'homme, ouverte, multicentrique, à dose croissante de MP0533 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) en rechute/réfractaire (R/R)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de MP0533 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

249

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Toulouse, France
        • IUCT Oncopole
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC - locatie VUMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas
        • Groningen UMC
  • Suisse
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A signé et daté un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude, y compris le dépistage
  • Diagnostic d'AML ou MDS/AML selon l'ELN, réfractaire ou en rechute à un prétraitement par agents hypométhylants (HMA) (avec ou sans vénétoclax), chimiothérapie d'induction ou greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT)
  • Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur
  • Fonction rénale et hépatique adéquate :
  • Utilise une contraception très efficace, pour les femmes en âge de procréer et pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • HCT allogénique au cours des 3 derniers mois
  • GvHD active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Symptômes de leucostase (hydroxyurée préalable autorisée)
  • Signes cliniques de LAM dans le système nerveux central
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif, mais l'hormonothérapie adjuvante est autorisée
  • Toute infection active nécessitant l'utilisation d'agents antimicrobiens parentéraux ou de grade> 2
  • Traitement avec des agents expérimentaux et/ou des agents ciblant CD33, CD123 ou CD70 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'essai
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % à l'examen échocardiographique lors du dépistage
  • Antécédents ou signes de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie pulmonaire avec hypoxie cliniquement pertinente
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP), c'est-à-dire le médicament MP0533 fini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (partie 1)
• MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
Médicament: MP0533 (engageur Darpin CD3 multispécifique ciblant la monothérapie CD33, CD123 et CD70), partie 1
MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Partie 1
Expérimental: Escalade de dose (partie 2 - bras a)
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • Prétraitement obinutuzumab administré
Médicament: MP0533 (engageur Darpin CD3 multispécifique ciblant la monothérapie CD33, CD123 et CD70), partie 2-bras A
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • Prétraitement obinutuzumab administré
Autres noms:
  • Partie 2 - bras a
Expérimental: Escalade de dose (partie 2 - bras b)
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Médicament: MP0533 (engageur Darpin CD3 multispécifique ciblant CD33, CD123 et CD70) + azacitidine + Venetoclax
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Autres noms:
  • Partie 2 - ARM B
Expérimental: Expansion de la dose (bras a)
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse à un calendrier de dosage densifié
  • Prétraitement obinutuzumab administré
Médicament: MP0533 avec prétraitement obinutuzumab
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse à un calendrier de dosage densifié
  • Prétraitement obinutuzumab administré
Autres noms:
  • Bras A
Expérimental: Expansion de dose (ARM B en rechute / AML réfractaire)
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Médicament: MP0533 + Azacitidine + Vénétoclax avec un prétraitement optionnel de l'obinutuzumab, ARM B dans le traitement des patients naïfs
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Autres noms:
  • Bras b dans le traitement des patients naïfs
Expérimental: Expansion de la dose (ARM B dans le traitement des patients naïfs)
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Médicament: MP0533 + Azacitidine + Vénétoclax avec un prétraitement d'obinutuzumab en option, ARM B REMAGNED / RÉFRACTURE AML
  • MP0533 est administré par perfusion intraveineuse
  • L'azacitidine est administrée par injection sous-cutanée pendant 7 jours par cycle
  • Venetoclax est administré par voie orale pendant 14 jours par cycle
  • Prétraitement d'obinutuzumab facultatif administré
Autres noms:
  • ARM B AML rechuté / réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de dose de phase 1 : schéma posologique recommandé de phase 2 et/ou schéma posologique maximal toléré
Délai: du début du traitement à la fin du premier cycle (jour 1 - 28)
Incidence des toxicités limitant la dose, évaluation des paramètres de toxicité/innocuité, pharmacocinétique et d'efficacité
du début du traitement à la fin du premier cycle (jour 1 - 28)
Prolongation de la dose de phase 2 : taux de réponse global
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 3 mois)
Meilleure réponse globale de rémission complète (CR), rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh), rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), état morphologique sans leucémie (MLFS) et rémission partielle (PR) selon le European LeukemiaNet ( ELN) critères de réponse 2022
tout au long de l'étude (en moyenne 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Analyse pharmacocinétique (PK) du MP0533
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Dégagement total (CL)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Analyse PK du MP0533
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Volume de distribution (Vd)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Analyse PK du MP0533
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Demi-vie (t1/2)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Analyse PK du MP0533
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Incidence des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Type, incidence et gravité des EI selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Survie sans événement (EFS)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
délai entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date de l'échec du traitement, de la rechute hématologique de la RC/RCh/RCi ou du décès quelle qu'en soit la cause
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
délai entre la date de début de RC, CRh, CRi, MLFS ou PR et la rechute ou le décès
tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Survie globale (SG)
Délai: tout au long de l'étude (jusqu'à 3 ans)
délai entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du décès
tout au long de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Profils de concentration sérique (sérum max.)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Détermination des paramètres PK, y compris (mais sans s'y limiter) la concentration sérique maximale (CMAX)
Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Profils de temps de concentration sérique (à CMAX (Tmax))
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Détermination des paramètres PK, y compris (mais sans s'y limiter) le temps à CMAX (TMAX)
Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Profils de concentration sérique (concentration sérique min.)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Détermination des paramètres PK, y compris (mais sans s'y limiter) la concentration de sérum minimale (CMIN)
Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Indépendance transfusion (TI)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
partie des sujets qui ont atteint le RBC / transfusion plaquettaire après l'indépendance après la base
Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Nombre de patients procédant à une transplantation de cellules souches
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)
Nombre de patients procédant à une transplantation de cellules souches
Tout au long de l'étude (en moyenne 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecular Partners AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505259-39-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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