Badanie MP0533 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG
Fazy 1/2a, pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki MP0533 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności MP0533 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: MP0533 (Multisecific DARPIN CD3 Engager celowanie CD33, CD123 i CD70), część 1
- Lek: MP0533 (Multispecific DARPIN CD3 Engager ukierunkowany na CD33, CD123 i CD70), część 2-ramka A
- Lek: MP0533 (Multisecyficzne DARPIN CD3 Engager celowanie CD33, CD123 i CD70) + azacytydyna + Venetoclax
- Lek: MP0533 z wstępną obróbką obinutuzumab
- Lek: MP0533 + Azacytydyna + Venetoclax z opcjonalną obniczką obinutuzumabem, ramię B u pacjentów z leczeniem naiwnych pacjentów
- Lek: MP0533 + Azacytydyna + VeNetoclax z opcjonalną obniczową obróbką, RAM B Rautsed/Rareactory AML
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
249
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Toulouse, Francja
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia
- Groningen UMC
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej, w tym badań przesiewowych
- Rozpoznanie AML lub MDS/AML zgodnie z ELN, oporne lub nawracające na leczenie wstępne środkami hipometylującymi (HMA) (z wenetoklaksem lub bez), chemioterapię indukcyjną lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)
- Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni według oceny badacza
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
- Stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję, dla kobiet w wieku rozrodczym i dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Allogeniczne HCT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna GvHD wymagająca terapii immunosupresyjnej
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Objawy leukostazy (dozwolone wcześniejsze podanie hydroksymocznika)
- Objawy kliniczne AML w ośrodkowym układzie nerwowym
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Inne nowotwory wymagające aktywnej terapii, ale dopuszczalna jest adjuwantowa hormonoterapia
- Każda aktywna infekcja wymagająca zastosowania pozajelitowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub infekcja stopnia >2
- Leczenie badanymi lekami i/lub lekami ukierunkowanymi na CD33, CD123 lub CD70 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Choroba płuc z klinicznie istotnym niedotlenieniem
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji badania interwencyjnego
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP), tj. gotowego leku MP0533
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (część 1)
• MP0533 jest podawany przez infuzję dożylną
|
MP0533 jest podawany przez infuzję dożylną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (część 2 - ramię a)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (część 2 - ramię B)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (ramię a)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (RAM B Rautapsed/Rolosory AML)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (ARM B w leczeniu naiwnych pacjentów)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki fazy 1: zalecany schemat dawkowania fazy 2 i (lub) schemat maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca pierwszego cyklu (dzień 1 - 28)
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę, ocena toksyczności/bezpieczeństwa, parametrów farmakokinetycznych i skuteczności
|
od rozpoczęcia leczenia do końca pierwszego cyklu (dzień 1 - 28)
|
|
Rozszerzenie dawki fazy 2: całkowity odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 3 miesiące)
|
Najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh), całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowej remisji (PR) zgodnie z European LeukemiaNet ( ELN) kryteria odpowiedzi 2022
|
przez cały okres badania (średnio 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
Analiza farmakokinetyczna (PK) MP0533
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
Analiza PK MP0533
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
Analiza PK MP0533
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
Analiza PK MP0533
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego z CR/CRh/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
czas od daty rozpoczęcia CR, CRh, CRi, MLFS lub PR do nawrotu lub śmierci
|
przez cały okres badania (średnio 1 rok)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów (do 3 lat)
|
czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci
|
przez cały okres studiów (do 3 lat)
|
|
Profile czasu stężenia w surowicy (maks. Surowicy)
Ramy czasowe: W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Określenie parametrów PK, w tym (między innymi) maksymalnego stężenia w surowicy (CMAX)
|
W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
|
Profile czasu stężenia w surowicy (w CMAX (TMAX))
Ramy czasowe: W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Określenie parametrów PK, w tym (między innymi) czasu w CMAX (TMAX)
|
W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
|
Profile czasu stężenia w surowicy (min. Stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Określenie parametrów PK, w tym (między innymi) minimalnego stężenia w surowicy (CMIN)
|
W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
|
Niezależność od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Część pacjentów, którzy osiągnęli RBC/Transfuzję płytek krwi Niepodległość po linii podstawowej
|
W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
|
Liczba pacjentów przechodzących do przeszczepu komórek macierzystych
Ramy czasowe: W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Liczba pacjentów przechodzących do przeszczepu komórek macierzystych
|
W trakcie badania (średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Venetoclax
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP0533-CP101
- 2022-002432-31 (Numer EudraCT)
- 2023-505259-39-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .