Studie MP0533 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
5. června 2026 aktualizováno: Molecular Partners AG
Fáze 1/2a, první na člověku, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky MP0533 u pacientů s relabující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou aktivitu MP0533 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: MP0533 (multispecifický darpin CD3 Engager zaměřený na monoterapii CD33, CD123 a CD70), část 1
- Lék: MP0533 (multispecifický darpin CD3 Engager zaměřený na CD33, CD123 a CD70) Monoterapie, část 2-ramene a
- Lék: MP0533 (multispecifický darpin CD3 Engager zaměřený na CD33, CD123 a CD70) + azacitidin + VeneToclax
- Lék: MP0533 s předběžným ošetřením
- Lék: MP0533 + azacitidin + Venetoclax s volitelným předběžným ošetřením Obinutuzumab, rameno B u naivních pacientů s léčbou naivní pacienty
- Lék: MP0533 + azacitidin + Venetoclax s volitelným předběžným ošetřením Obinutuzumab, relaps/refrakterní AML paže b
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
249
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Toulouse, Francie
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko
- Groningen UMC
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8006
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie, včetně screeningu
- Diagnóza AML nebo MDS/AML podle ELN, refrakterní nebo relabující na předléčení hypometylačními činidly (HMA) (s venetoklaxem nebo bez něj), indukční chemoterapii nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT)
- Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího
- Přiměřená funkce ledvin a jater:
- Používá vysoce účinnou antikoncepci pro ženy ve fertilním věku i pro muže
Kritéria vyloučení:
- Alogenní HCT během posledních 3 měsíců
- Aktivní GvHD vyžadující imunosupresivní terapii
- Použití imunosupresivních léků
- Příznaky leukostázy (předchozí povolená hydroxymočovina)
- Klinické příznaky AML v centrálním nervovém systému
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studijní medikace
- Jiné malignity vyžadující aktivní terapii, ale adjuvantní endokrinní terapie je povolena
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující použití parenterálních antimikrobiálních látek nebo infekce stupně >2
- Léčba zkoumanými látkami a/nebo látkami zaměřenými na CD33, CD123 nebo CD70 během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby
- Ejekční frakce levé komory < 50 % při echokardiografickém vyšetření při screeningu
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Plicní onemocnění s klinicky významnou hypoxií
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) studii nebo se nejedná o období sledování intervenční studie
- Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP), tj. hotové léčivo MP0533
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
• MP0533 je podáván intravenózní infuzí
|
MP0533 je podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky (část 2 - ARM A)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky (část 2 - ARM B)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (rameno A)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze dávky (paže B relapsované/refrakterní AML)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze dávky (rameno B u léčebných naivních pacientů)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky 1. fáze: Doporučený režim dávkování 2. fáze a/nebo režim maximální tolerované dávky
Časové okno: od začátku léčby do konce prvního cyklu (1. - 28. den)
|
Výskyt toxicit omezujících dávku, hodnocení toxicity/bezpečnosti, farmakokinetické parametry a parametry účinnosti
|
od začátku léčby do konce prvního cyklu (1. - 28. den)
|
|
Fáze 2 prodloužení dávky: Celková míra odpovědi
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 3 měsíce)
|
Nejlepší celková odpověď kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), morfologický stav bez leukémie (MLFS) a částečná remise (PR) podle European LeukemiaNet ( ELN) kritéria odezvy 2022
|
po celou dobu studia (v průměru 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
Farmakokinetická (PK) analýza MP0533
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Celková clearance (CL)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
PK analýza MP0533
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
PK analýza MP0533
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
PK analýza MP0533
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
čas od data prvního podání studijní léčby do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRh/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
čas od data zahájení CR, CRh, CRi, MLFS nebo PR do relapsu nebo smrti
|
po celou dobu studia (v průměru 1 rok)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po celou dobu studia (až 3 roky)
|
čas od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí
|
po celou dobu studia (až 3 roky)
|
|
Profily koncentrace séra (max. Sérum)
Časové okno: Během studie (v průměru 1 rok)
|
Stanovení parametrů PK včetně (ale nejen) maximální koncentrace séra (CMAX)
|
Během studie (v průměru 1 rok)
|
|
Profily koncentrace séra (na CMAX (TMAX))
Časové okno: Během studie (v průměru 1 rok)
|
Stanovení parametrů PK včetně (ale nejen) času na CMAX (TMAX)
|
Během studie (v průměru 1 rok)
|
|
Profily koncentrace séra (min. Koncentrace séra)
Časové okno: Během studie (v průměru 1 rok)
|
Stanovení parametrů PK včetně (ale nejen) minimální koncentrace séra (CMIN)
|
Během studie (v průměru 1 rok)
|
|
Transfuzní nezávislost (TI)
Časové okno: Během studie (v průměru 1 rok)
|
Část subjektů, které dosáhly nezávislosti transfúze RBC/destičky po základní linii
|
Během studie (v průměru 1 rok)
|
|
Počet pacientů, kteří postupují k transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Během studie (v průměru 1 rok)
|
Počet pacientů, kteří postupují k transplantaci kmenových buněk
|
Během studie (v průměru 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Azacitidin
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- MP0533-CP101
- 2022-002432-31 (Číslo EudraCT)
- 2023-505259-39-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .