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再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるMP0533の研究

2026年9月22日 更新者：Molecular Partners AG

再発/難治性 (R/R) 急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における MP0533 の第 1/2a 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、多施設、用量漸増試験

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary activity of MP0533 in patients with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ
        • Groningen UMC
  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8006
        • Universitaetsspital Zuerich
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse、フランス
        • IUCT Oncopole
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has signed and dated written informed consent prior to performing any study procedure, including screening
  • Diagnosis of relapsed/refractory AML or relapsed/refractory MDS/AML according to the ELN recommendation 2022.
  • Age ≥18 years old on the day of signing informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 to 2
  • Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks by investigator judgement
  • White blood count (WBC) ≤ 15G/L at day of trial drug infusion
  • Adequate renal and hepatic function
  • Is using highly effective contraception, for females of childbearing potential and for men

Exclusion Criteria:

  • Mixed phenotype acute leukemia
  • Patients with favorable AML mutations according to ELN recommendation 2022 and 2024
  • Allogeneic HCT within the last 3 months and/or eligibility for standard 2nd line of targeted therapy, like gilteritinib for FLT3 mutated AML, unless this therapeutic option has already been given and proven ineffective (patient relapsed or resistant to), or contraindicated, or confounding mutations exist, or there is a lack of access to this recommended therapy.
  • More than 2 prior lines of anti-leukemic therapy
  • Active GvHD requiring immune-suppressive therapy
  • Use of immunosuppressive drugs
  • Clinical signs of AML in the central nervous system
  • Major surgery within 28 days prior to start of study medication
  • Other malignancy requiring active therapy, but adjuvant endocrine therapy is allowed
  • Any uncontrolled active infection
  • Treatment with investigational agents or agents targeting CD33, CD123 or CD70 within 4 weeks or five times the half-life of the agent, whichever is longer, prior to start of trial medication
  • Left ventricular ejection fraction of < 50% on echocardiographic exam at screening
  • History or evidence of clinically significant cardiovascular disease
  • Pulmonary disease with clinically relevant hypoxia
  • Active hepatitis
  • Concurrent enrolment in another clinical trial, unless it is an observational (non-interventional) study or it is the follow-up period of an interventional study
  • Known hypersensitivity to any of the excipients of the investigational medicinal product (IMP), i.e. finished MP0533 drug

Dose Expansion Group (Arm B in treatment-naïve patients only):

Inclusion

• Treatment-naïve patients who are eligible to AZA+VEN as standard of care

Dose Escalation and Expansion Groups (Arm B only):

Exclusion

  1. received VEN in prior treatment lines
  2. received strong and/or moderate CYP3A inducers within 7 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
  3. Has consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges or Starfruit within 3 days before the initiation of AZA/VEN regimen;
  4. Has a malabsorption syndrome or other condition that precludes the enteral route of administration of VEN.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose escalation (Part 1)

• MP0533 is administered by intravenous infusion
薬：MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 1

MP0533 is administered by intravenous infusion

他の名前：
  • パート1
実験的：Dose escalation (Part 2 - Arm A)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Obinutuzumab pretreatment administered
薬：MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) monotherapy, Part 2-Arm A
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Obinutuzumab pretreatment administered
他の名前：
  • パート2-アームa
実験的：Dose escalation (Part 2 - Arm B)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional Obinutuzumab pretreatment administered
薬：MP0533 (multispecific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 and CD70) + azacitidine + venetoclax
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
他の名前：
  • パート2-アームb
実験的：Dose expansion (Arm A)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule
  • Obinutuzumab pretreatment administered
薬：MP0533 with Obinutuzumab pretreatment
  • MP0533 is administered by intravenous infusion at densified dosing schedule
  • Obinutuzumab pretreatment administered
他の名前：
  • アームA
実験的：Dose expansion (Arm B relapsed/refractory AML)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional Obinutuzumab pretreatment administered
薬：MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B in treatment naïve patients
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
他の名前：
  • 治療におけるアームBナイーブ患者
実験的：Dose expansion (Arm B in treatment naïve patients)
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
薬：MP0533 + azacitidine + venetoclax with optional Obinutuzumab pretreatment, Arm B relapsed/refractory AML
  • MP0533 is administered by intravenous infusion
  • Azacitidine is administered by subcutaneous injection for 7 days per cycle
  • Venetoclax is administered orally for 14 days per cycle
  • Optional obinutuzumab pretreatment administered
他の名前：
  • アームB再発/耐衝撃性AML

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1 dose escalation: Recommended Phase 2 Dose Regimen and/or Maximum Tolerated Dose Regimen
時間枠：from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)

Incidence of dose limiting toxicities, assessment of toxicity/safety, pharmacokinetic and efficacy parameters
from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)
Phase 2 dose extension: Overall Response Rate
時間枠：throughout the study (on average 3 months)

Best overall response of complete remission (CR), complete remission with partial hematological recovery (CRh), complete remission with incomplete hematological recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS) and partial remission (PR) according to the European LeukemiaNet (ELN) response criteria 2022
throughout the study (on average 3 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum Concentration-time profiles (max. serum)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) maximum serum concentration (Cmax)
throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (at Cmax (Tmax))
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) time at Cmax (Tmax)
throughout the study (on average 1 year)
Serum Concentration-time profiles (min. serum concentration)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Determination of PK parameters including (but not limited to) minimal serum concentration (Cmin)
throughout the study (on average 1 year)
Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Pharmacokinetic (PK) analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Total Clearance (CL)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Volume of distribution (Vd)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Half-life (t1/2)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

PK analysis of MP0533
throughout the study (on average 1 year)
Incidence of adverse events (AEs) as a measure of safety
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Type, incidence and severity of AEs according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
throughout the study (on average 1 year)
Event free survival (EFS)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

time from the date of first study treatment administration to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause
throughout the study (on average 1 year)
Duration of response (DoR)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

time from the start date of CR, CRh, CRi, MLFS or PR to relapse or death
throughout the study (on average 1 year)
Overall survival (OS)
時間枠：throughout the study (up to 3 years)

time from the date of first study treatment administration to the date of death
throughout the study (up to 3 years)
Transfusion-Independence (TI)
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

portion of subjects who achieved RBC/platelet transfusion independence post baseline
throughout the study (on average 1 year)
Number of patients proceeding to a stem cell transplantation
時間枠：throughout the study (on average 1 year)

Number of patients proceeding to a stem cell transplantation
throughout the study (on average 1 year)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Molecular Partners AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2026年5月29日

研究の完了 (実際)

2026年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (EudraCT番号)
  • 2023-505259-39-00 (Ctis)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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