再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるMP0533の研究
2024年1月23日 更新者：Molecular Partners AG
再発/難治性 (R/R) 急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における MP0533 の第 1/2a 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、多施設、用量漸増試験
この研究の目的は、再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の患者における MP0533 の安全性、忍容性、および予備的活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical DirectorG MPAG
- 電話番号：+41 44 755 77 00
- メール：info@molecularpartners.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC - locatie VUmc
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Groningen、オランダ
- 募集
- Groningen UMC
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
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Zuerich、スイス、8006
- 募集
- Universitaetsspital Zuerich
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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Paris、フランス、75010
- 募集
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT Oncopole
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングを含む研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
- -ELNによるAMLまたはMDS / AMLの診断、低メチル化剤（HMA）（ベネトクラックスの有無にかかわらず）による前治療に難治性または再発、導入化学療法または同種造血細胞移植（HCT）
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～2
- -研究者の判断による予想余命は12週間以上
- 適切な腎機能および肝機能：
- 妊娠可能な女性および男性に対して、非常に効果的な避妊法を使用している
除外基準:
- -過去3か月以内の同種HCT
- -免疫抑制療法を必要とするアクティブなGvHD
- 免疫抑制剤の使用
- 白血球うっ滞の症状（以前のヒドロキシ尿素は許可されています）
- 中枢神経系におけるAMLの臨床徴候
- -治験薬の開始前28日以内の大手術
- -積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍ですが、補助内分泌療法は許可されています
- -非経口抗菌剤の使用を必要とする活動性感染症、またはグレード2以上の活動性感染症
- -治験薬および/またはCD33、CD123またはCD70を標的とする薬剤による治療 治験薬の開始前4週間以内
- -スクリーニング時の心エコー検査での左室駆出率が50％未満
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または証拠
- 臨床的に関連する低酸素症を伴う肺疾患
- -観察（非介入）研究であるか、介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床試験への同時登録
- -治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知の過敏症、つまり完成したMP0533薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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第 1 相は試験の用量漸増部分を含み、MP0533 単剤療法の第 2a 相推奨用量レジメン (RP2D-R) および/または最大耐用量レジメン (MTD-R) を決定するように設計されています。 用量漸増部分に基づいてRP2D-RまたはMTD-Rが選択されると、研究はフェーズ2拡張部分に進み、最大30人の追加患者が治療されます。
他の名前：
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実験的：用量拡大
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第 1 相は試験の用量漸増部分を含み、MP0533 単剤療法の第 2a 相推奨用量レジメン (RP2D-R) および/または最大耐用量レジメン (MTD-R) を決定するように設計されています。 用量漸増部分に基づいてRP2D-RまたはMTD-Rが選択されると、研究はフェーズ2拡張部分に進み、最大30人の追加患者が治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の用量漸増: 推奨されるフェーズ 2 の用量レジメンおよび/または最大耐用量レジメン
時間枠：治療開始から最初のサイクルの終わりまで（1日目～28日目）
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用量制限毒性の発生率、毒性/安全性の評価、薬物動態および有効性パラメーター
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治療開始から最初のサイクルの終わりまで（1日目～28日目）
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フェーズ 2 の用量延長: 全体の応答率
時間枠：試験中（平均3ヶ月）
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European LeukemiaNet ( ELN) 対応基準 2022
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試験中（平均3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度-時間プロファイル
時間枠：試験中（平均1年）
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最大血清濃度 (Cmax) を含む (がこれに限定されない) PK パラメータの決定
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試験中（平均1年）
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血清濃度-時間プロファイル
時間枠：試験中（平均1年）
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Cmax (Tmax) での時間を含む (ただしこれに限定されない) PK パラメーターの決定
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試験中（平均1年）
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血清濃度-時間プロファイル
時間枠：試験中（平均1年）
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最小血清濃度 (Cmin) を含む (ただしこれに限定されない) PK パラメーターの決定
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試験中（平均1年）
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：試験中（平均1年）
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MP0533の薬物動態（PK）分析
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試験中（平均1年）
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総クリアランス (CL)
時間枠：試験中（平均1年）
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MP0533のPK解析
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試験中（平均1年）
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流通量（Vd）
時間枠：試験中（平均1年）
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MP0533のPK解析
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試験中（平均1年）
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半減期 (t1/2)
時間枠：試験中（平均1年）
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MP0533のPK解析
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試験中（平均1年）
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安全性の尺度としての有害事象（AE）の発生率
時間枠：試験中（平均1年）
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 による AE の種類、発生率、および重症度
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試験中（平均1年）
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：試験中（平均1年）
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最初の試験治療投与日から治療失敗日、CR/CRh/CRi からの血液学的再発、または何らかの原因による死亡日までの時間
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試験中（平均1年）
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応答期間 (DoR)
時間枠：試験中（平均1年）
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CR、CRh、CRi、MLFSまたはPRの開始日から再発または死亡までの時間
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試験中（平均1年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究期間中 (最長 3 年間)
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最初の試験治療投与日から死亡日までの時間
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研究期間中 (最長 3 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。