Studie av MP0533 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom
5. juni 2026 oppdatert av: Molecular Partners AG
En fase 1/2a, første-i-menneske, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av MP0533 hos pasienter med residiverende/refraktær (R/R) akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige aktiviteten til MP0533 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: MP0533 (Multispesific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 og CD70) monoterapi, del 1
- Legemiddel: MP0533 (Multispesific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 og CD70) monoterapi, del 2-arm a
- Legemiddel: MP0533 (Multispesific DARPin CD3 Engager Targeting CD33, CD123 og CD70) + Azacitidine + Venetoclax
- Legemiddel: MP0533 med Obinutuzumab forbehandling
- Legemiddel: MP0533 + azacitidin + venetoclax med valgfri obinutuzumab forbehandling, arm B i behandling naive pasienter
- Legemiddel: MP0533 + Azacitidine + Venetoclax med valgfri Obinutuzumab forbehandling, arm B tilbakefall/ildfast AML
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
249
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland
- Groningen UMC
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert og datert skriftlig informert samtykke før utførelse av en studieprosedyre, inkludert screening
- Diagnose av AML eller MDS/AML i henhold til ELN, refraktær eller tilbakefall til forbehandling med hypometylerende midler (HMA) (med eller uten venetoklaks), induksjonskjemoterapi eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
- Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2
- Forventet levealder ≥ 12 uker etter etterforskers vurdering
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:
- Bruker svært effektiv prevensjon, for kvinner i fertil alder og for menn
Ekskluderingskriterier:
- Allogen HCT i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv GvHD som krever immunsuppressiv terapi
- Bruk av immundempende legemidler
- Symptomer på leukostase (tidligere hydroksyurea tillatt)
- Kliniske tegn på AML i sentralnervesystemet
- Større operasjon innen 28 dager før start av studiemedisinering
- Annen malignitet som krever aktiv terapi, men adjuvant endokrin terapi er tillatt
- Enhver aktiv infeksjon som krever bruk av parenterale antimikrobielle midler eller som er grad >2
- Behandling med undersøkelsesmidler og/eller midler rettet mot CD33, CD123 eller CD70 innen 4 uker før oppstart av prøvemedisinering
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved ekkokardiografisk undersøkelse ved screening
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Lungesykdom med klinisk relevant hypoksi
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller det er oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinen (IMP), dvs. ferdig MP0533 legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping (del 1)
• MP0533 administreres ved intravenøs infusjon
|
MP0533 administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping (del 2 - arm a)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping (del 2 - arm b)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (arm a)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (arm B tilbakefall/ildfast AML)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (arm B i behandling naive pasienter)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 doseøkning: Anbefalt fase 2 doseregime og/eller maksimalt tolerert doseregime
Tidsramme: fra start av behandling til slutten av første syklus (dag 1 - 28)
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter, vurdering av toksisitet/sikkerhet, farmakokinetiske og effektparametere
|
fra start av behandling til slutten av første syklus (dag 1 - 28)
|
|
Fase 2 doseutvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 3 måneder)
|
Beste generelle respons av fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med delvis hematologisk remisjon (CRh), fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk remisjon (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og delvis remisjon (PR) ifølge European LeukemiaNet ( ELN) svarkriterier 2022
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
Farmakokinetisk (PK) analyse av MP0533
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Total klarering (CL)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
PK-analyse av MP0533
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
PK-analyse av MP0533
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
PK-analyse av MP0533
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRh/CRi eller død av en hvilken som helst årsak
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
tid fra startdatoen for CR, CRh, CRi, MLFS eller PR til tilbakefall eller død
|
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom hele studiet (opptil 3 år)
|
tid fra datoen for første studiebehandlingsbehandling til dødsdatoen
|
gjennom hele studiet (opptil 3 år)
|
|
Serumkonsentrasjonstidsprofiler (maks. Serum)
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
Bestemmelse av PK -parametere inkludert (men ikke begrenset til) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
|
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Serumkonsentrasjonstidsprofiler (på Cmax (Tmax))
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
Bestemmelse av PK -parametere inkludert (men ikke begrenset til) tid på Cmax (Tmax)
|
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Serumkonsentrasjonstidsprofiler (Min. Serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
Bestemmelse av PK -parametere inkludert (men ikke begrenset til) minimal serumkonsentrasjon (CMIN)
|
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Transfusion-uavhengighet (Ti)
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
del av forsøkspersoner som oppnådde RBC/blodplatetransfusjon uavhengighet etter baseline
|
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
|
Antall pasienter som fortsetter til en stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
Antall pasienter som fortsetter til en stamcelletransplantasjon
|
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
Andre studie-ID-numre
- MP0533-CP101
- 2022-002432-31 (EudraCT-nummer)
- 2023-505259-39-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .