Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MP0533 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

23. januar 2024 oppdatert av: Molecular Partners AG

En fase 1/2a, første-i-menneske, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av MP0533 hos pasienter med residiverende/refraktær (R/R) akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige aktiviteten til MP0533 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Groningen UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Sveits, 8006
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert og datert skriftlig informert samtykke før utførelse av en studieprosedyre, inkludert screening
  • Diagnose av AML eller MDS/AML i henhold til ELN, refraktær eller tilbakefall til forbehandling med hypometylerende midler (HMA) (med eller uten venetoklaks), induksjonskjemoterapi eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
  • Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker etter etterforskers vurdering
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:
  • Bruker svært effektiv prevensjon, for kvinner i fertil alder og for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen HCT i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv GvHD som krever immunsuppressiv terapi
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Symptomer på leukostase (tidligere hydroksyurea tillatt)
  • Kliniske tegn på AML i sentralnervesystemet
  • Større operasjon innen 28 dager før start av studiemedisinering
  • Annen malignitet som krever aktiv terapi, men adjuvant endokrin terapi er tillatt
  • Enhver aktiv infeksjon som krever bruk av parenterale antimikrobielle midler eller som er grad >2
  • Behandling med undersøkelsesmidler og/eller midler rettet mot CD33, CD123 eller CD70 innen 4 uker før oppstart av prøvemedisinering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved ekkokardiografisk undersøkelse ved screening
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Lungesykdom med klinisk relevant hypoksi
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller det er oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinen (IMP), dvs. ferdig MP0533 legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: MP0533 (multispesifikk DARPin CD3 Engager-målretting CD33, CD123 og CD70)

Fase 1 omfatter doseeskaleringsdelen av studien og er designet for å bestemme anbefalt fase 2a doseregime (RP2D-R) og/eller maksimalt tolerert doseregime (MTD-R) for MP0533 monoterapi.

Når RP2D-R eller MTD-R er valgt basert på doseeskaleringsdelen, vil studien fortsette inn i fase 2 utvidelsesdelen og opptil 30 ekstra pasienter vil bli behandlet.

Andre navn:
  • DARPin
Eksperimentell: Doseutvidelse
Legemiddel: MP0533 (multispesifikk DARPin CD3 Engager-målretting CD33, CD123 og CD70)

Fase 1 omfatter doseeskaleringsdelen av studien og er designet for å bestemme anbefalt fase 2a doseregime (RP2D-R) og/eller maksimalt tolerert doseregime (MTD-R) for MP0533 monoterapi.

Når RP2D-R eller MTD-R er valgt basert på doseeskaleringsdelen, vil studien fortsette inn i fase 2 utvidelsesdelen og opptil 30 ekstra pasienter vil bli behandlet.

Andre navn:
  • DARPin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 doseøkning: Anbefalt fase 2 doseregime og/eller maksimalt tolerert doseregime
Tidsramme: fra start av behandling til slutten av første syklus (dag 1 - 28)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter, vurdering av toksisitet/sikkerhet, farmakokinetiske og effektparametere
fra start av behandling til slutten av første syklus (dag 1 - 28)
Fase 2 doseutvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 3 måneder)
Beste generelle respons av fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med delvis hematologisk remisjon (CRh), fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk remisjon (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og delvis remisjon (PR) ifølge European LeukemiaNet ( ELN) svarkriterier 2022
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum konsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere inkludert (men ikke begrenset til) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Serum konsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Bestemmelse av PK-parametere inkludert (men ikke begrenset til) tid ved Cmax (Tmax)
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Serum konsentrasjon-tidsprofiler
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere inkludert (men ikke begrenset til) minimal serumkonsentrasjon (Cmin)
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Farmakokinetisk (PK) analyse av MP0533
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Total klarering (CL)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
PK-analyse av MP0533
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
PK-analyse av MP0533
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
PK-analyse av MP0533
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRh/CRi eller død av en hvilken som helst årsak
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
tid fra startdatoen for CR, CRh, CRi, MLFS eller PR til tilbakefall eller død
gjennom hele studiet (i gjennomsnitt 1 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom hele studiet (opptil 3 år)
tid fra datoen for første studiebehandlingsbehandling til dødsdatoen
gjennom hele studiet (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere