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Studie zu MP0533 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

5. Juni 2026 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine Phase 1/2a, First-in-Human, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie von MP0533 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Aktivität von MP0533 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT Oncopole
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande
        • Groningen UMC
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Universitaetsspital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor der Durchführung eines Studienverfahrens, einschließlich Screening, eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von AML oder MDS/AML gemäß ELN, refraktär oder rezidiviert nach Vorbehandlung mit hypomethylierenden Mitteln (HMA) (mit oder ohne Venetoclax), Induktionschemotherapie oder allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:
  • Verwendet eine hochwirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Allogenes HCT innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive GvHD, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Symptome einer Leukostase (vorherige Einnahme von Hydroxyharnstoff erlaubt)
  • Klinische Anzeichen von AML im zentralen Nervensystem
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Andere maligne Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern, aber eine adjuvante endokrine Therapie ist erlaubt
  • Jede aktive Infektion, die die Verwendung von parenteralen antimikrobiellen Mitteln erfordert oder die Grad >2 ist
  • Behandlung mit Prüfpräparaten und/oder Wirkstoffen, die auf CD33, CD123 oder CD70 abzielen, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 % bei echokardiographischer Untersuchung beim Screening
  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Lungenerkrankung mit klinisch relevanter Hypoxie
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP), d. h. des fertigen MP0533-Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation (Teil 1)
• MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: MP0533 (Multispezifische DARPIN -CD3 -Engager -Targeting CD33, CD123 und CD70) Monotherapie, Teil 1
MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Teil 1
Experimental: Dosis Eskalation (Teil 2 - Arm a)
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Arzneimittel: MP0533 (Multispezifische DARPIN CD3 Engager Targeting CD33, CD123 und CD70) Monotherapie, Teil 2-Arm A.
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Teil 2 - Arm a
Experimental: Dosis Eskalation (Teil 2 - Arm B)
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Arzneimittel: MP0533 (Multispezifischer DARPIN -CD3 -Engager -Targeting CD33, CD123 und CD70) + Azacitidin + Venetoclax
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Teil 2 - Arm B
Experimental: Dosisausdehnung (Arm A)
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion im verdichteten Dosierungsplan verabreicht
  • Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Arzneimittel: MP0533 mit Obinutuzumab Vorbehandlung
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion im verdichteten Dosierungsplan verabreicht
  • Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Arm A
Experimental: Dosisausdehnung (Arm B rezidiviert/refraktär AML)
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Arzneimittel: MP0533 + Azacitidin + Venetoclax mit optionaler Obinutuzumab -Vorbehandlung, Arm B bei Behandlung naive Patienten
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Arm B in Behandlung naive Patienten
Experimental: Dosisausdehnung (ARM B bei Behandlung naive Patienten)
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Arzneimittel: MP0533 + Azacitidin + Venetoclax mit optionaler Obinutuzumab Vorbehandlung, Arm B rezidiviert/refraktär
  • MP0533 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Azacitidin wird durch subkutane Injektion für 7 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Venetoclax wird oral für 14 Tage pro Zyklus verabreicht
  • Optionale Obinutuzumab Vorbehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Arm B rezidiviert/refraktär aml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Dosiseskalation: Empfohlenes Phase-2-Dosisschema und/oder maximal verträgliches Dosisschema
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus (Tag 1 - 28)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten, Beurteilung von Toxizität/Sicherheit, pharmakokinetischen und Wirksamkeitsparametern
vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus (Tag 1 - 28)
Phase-2-Dosisverlängerung: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 3 Monate)
Bestes Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh), kompletter Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) und partieller Remission (PR) laut European LeukemiaNet ( ELN) Antwortkriterien 2022
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Pharmakokinetische (PK) Analyse von MP0533
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Analyse von MP0533
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Analyse von MP0533
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Analyse von MP0533
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Therapieversagens, des hämatologischen Rückfalls von CR/CRh/CRi oder des Todes jeglicher Ursache
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Zeit vom Beginndatum von CR, CRh, CRi, MLFS oder PR bis zum Rückfall oder Tod
während des gesamten Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 3 Jahren)
Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum
während des gesamten Studiums (bis zu 3 Jahren)
Serumkonzentrationszeitprofile (max. Serum)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Bestimmung von PK -Parametern einschließlich (aber nicht beschränkt auf) maximale Serumkonzentration (Cmax)
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Serumkonzentrationszeitprofile (bei Cmax (TMAX))
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Bestimmung von PK -Parametern einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zeit bei cmax (tmax)
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Serumkonzentrationszeitprofile (min. Serumkonzentration)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Bestimmung von PK -Parametern einschließlich (aber nicht beschränkt auf) minimale Serumkonzentration (Cmin)
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Teil der Probanden, die RBC/Thrombozyten -Transfusion -Unabhängigkeit nach dem Basislinie erreicht haben
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Anzahl der Patienten, die zu einer Stammzelltransplantation gehen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Anzahl der Patienten, die zu einer Stammzelltransplantation gehen
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0533-CP101
  • 2022-002432-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505259-39-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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