MP0533-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Molecular Partners AG
Vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisessä, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus MP0533:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP0533:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: MP0533 (monispesifinen Darpin CD3 -Engager, joka kohdistuu CD33, CD123 ja CD70) monoterapia, osa 1
- Lääke: MP0533 (monispesifinen Darpin CD3-Engager, joka kohdistuu CD33, CD123 ja CD70) monoterapia, osa 2-Arm A
- Lääke: MP0533 (monispesifinen Darpin CD3 -Engager, joka kohdistuu CD33, CD123 ja CD70) + atsakitidiini + Venetoclax
- Lääke: MP0533 obinutuzumabin esikäsittelyn kanssa
- Lääke: MP0533 + atsakitidiini + Venetoclax valinnaisella obinututsumabin esikäsittelyllä, käsivarsi B hoidossa naiivipotilaat
- Lääke: MP0533 + atsakitidiini + Venetoclax valinnaisella obinutuzumabin esikäsittelyllä, käsivarsi B: n uusiutuneella/tulenkestävällä AML: llä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
249
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
- Groningen UMC
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8006
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista, mukaan lukien seulonta
- AML:n tai MDS/AML:n diagnoosi ELN:n mukaan, refraktaarinen tai uusiutunut hypometyloivilla aineilla (HMA) (venetoklaxin kanssa tai ilman), induktiokemoterapialla tai allogeenisella hematopoieettisella solusiirrolla (HCT) tehtyyn esihoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- Käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeeninen HCT viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen GvHD, joka vaatii immuunivastetta heikentävää hoitoa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Leukostaasin oireet (aiempi hydroksiurea sallittu)
- AML:n kliiniset merkit keskushermostossa
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa, mutta adjuvantti endokriininen hoito on sallittu
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisten mikrobilääkkeiden käyttöä tai joka on luokkaa >2
- Hoito tutkimusaineilla ja/tai CD33:lle, CD123:lle tai CD70:lle kohdistetuilla aineilla 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen aloittamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografisessa tutkimuksessa seulonnassa
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta
- Keuhkosairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävää hypoksiaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventiotutkimus) tai se on interventiotutkimuksen seurantajakso
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineelle, eli valmiille MP0533-lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (osa 1)
• MP0533 annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla
|
MP0533 annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (osa 2 - käsivarsi A)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen (osa 2 - käsivarsi B)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus (käsi A)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus (käsivarsi B uusiutuva/tulenkestävä AML)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus (käsivarsi B hoidossa naiivipotilaat)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 annoksen nostaminen: Suositeltu vaiheen 2 annosohjelma ja/tai suurin siedetty annosohjelma
Aikaikkuna: hoidon alusta ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1-28)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus, toksisuuden/turvallisuuden arviointi, farmakokineettiset ja tehokkuusparametrit
|
hoidon alusta ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1-28)
|
|
Vaiheen 2 annoksen laajennus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Paras kokonaisvaste: täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio osittaisella hematologisella paranemisella (CRh), täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella paranemisella (CRi), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) ja osittainen remissio (PR) European LeukemiaNetin mukaan ( ELN) vastauskriteerit 2022
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
MP0533:n farmakokineettinen (PK) analyysi
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
MP0533:n PK-analyysi
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
MP0533:n PK-analyysi
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
MP0533:n PK-analyysi
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
AE tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta hoidon epäonnistumisen, CR/CRh/CRi:n hematologisen relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
aika CR:n, CRh:n, CRi:n, MLFS:n tai PR:n alkamispäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan
|
koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 3 vuotta)
|
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta kuolemaan
|
koko tutkimuksen ajan (enintään 3 vuotta)
|
|
Seerumin pitoisuusajan profiilit (max. Seerumi)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
PK -parametrien määrittäminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksimiseerumin pitoisuus (CMAX)
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Seerumin pitoisuusajan profiilit (CMAX (TMAX))
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
PK -parametrien määrittäminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) aika CMAX: ssä (TMAX)
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Seerumin konsentraatio-aikaprofiilit (min. Seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
PK -parametrien määrittäminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) minimaalinen seerumin pitoisuus (CMIN)
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Verensiirto-itsenäisyys (TI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
Osa koehenkilöistä, jotka saavuttivat RBC/verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden lähtötason jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Kantasolunsiirtoon siirtyvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
Kantasolunsiirtoon siirtyvien potilaiden lukumäärä
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin yksi vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP0533-CP101
- 2022-002432-31 (EudraCT-numero)
- 2023-505259-39-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .