진행성 유방암 환자에서 EG017의 임상 Ia/Ib상 연구를 평가합니다.
2023년 12월 12일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
안드로겐 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자에서 EG017의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상 임상 연구.
안드로겐 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 유방암 환자에서 EG017의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표는 이 신약의 안전성 프로필을 정의하고 권장 사항을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei WANG
- 전화번호: +86 18201085833
- 이메일: wangwei13@genscigroup.com
연구 장소
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, 중국, 100020
- 모병
- Cancer Hospital of CAMS
-
연락하다:
- Binghe Xu, Doctor
- 전화번호: +86-10-87788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18-75세(Ia기만) 또는 18-80세(Ib기만);
- 예상 생존 기간 ≥ 12주(Ia기에만 해당) 또는 ≥ 24주(Ib기에만 해당);
- 신체 상태의 ECOG 점수가 0~1인 피험자;
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 진행성 유방암;
제외 기준:
- 과거에 본 연구에서 어떤 약물 또는 그 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자;
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양이 있음; 국소 치료에 실패한 CNS 전이가 있는 피험자(무증상 BMS 또는 BMS 치료 후 2주 이상 증상이 완전히 완화된 증상이 있는 BMS 제외);
- 연구 기간 동안 전신 스테로이드 요법을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 질병 또는 증후군이 있음;
- 위장관 장애 또는 위장관 질환이 시험약의 흡수에 현저한 영향을 미치거나(예: 궤양성 질환, 제어되지 않는 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 담도 배액 상태 등) 피험자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EG017
70명의 피험자: 파트 Ia 10명의 피험자: 6mg/일, 18mg/일, 24mg/일의 총 3개 용량 그룹이 계획되어 있습니다. 1일 1회, 각 치료 주기를 28일 동안 시행하였다. 파트 Ib 60명의 피험자: 18mg/일, 24 또는 12mg/일의 총 2개 용량 그룹이 계획됩니다. 1일 1회, 각 치료 주기를 28일 동안 시행하였다. |
프로그램의 복용량 그룹에 따르면 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수로 측정한 EG017의 안전성 및 내약성.
기간: 28일
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CTCAE 기준은 이 시험에서 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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28일
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인간에 대한 EG017의 효과는 임상적 이익율에 의해 평가되었습니다.
기간: 24주
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투여 후 24주에 임상적 관해 상태에 있는 피험자의 수와 비율을 계산했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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