At evaluere en fase Ia/Ib klinisk undersøgelse af EG017 hos patienter med avanceret brystkræft.
12. december 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Et klinisk fase Ia/Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af EG017 i androgenreceptorpositive, østrogenreceptorpositive og human epidermal vækstfaktorreceptor-2-negative patienter med avanceret brystkræft.
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af EG017 hos androgenreceptorpositive, østrogenreceptorpositive og human epidermal vækstfaktorreceptor-2-negative patienter med fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel og at bestemme en anbefalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei WANG
- Telefonnummer: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Studiesteder
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Cancer Hospital of CAMS
-
Kontakt:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-75 år gammel (kun stadium Ia) eller 18-80 år gammel (kun stadium Ib);
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger (kun trin Ia) eller ≥ 24 uger (kun trin Ib);
- Forsøgspersoner med ECOG-score af fysisk tilstand 0~1;
- Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk fremskreden brystkræft;
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på et lægemiddel eller dets komponenter i denne undersøgelse;
- Til stede med maligniteter i det primære centralnervesystem (CNS); Personer med CNS-metastaser, som har svigtet lokal behandling (undtagen asymptomatisk BMS eller symptomatisk BMS med fuldstændig remission af symptomer ≥ 2 uger efter behandling for BMS);
- Har nogen sygdom eller syndrom, der kræver eller sandsynligvis vil kræve systemisk steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
- Gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sygdomme vil signifikant påvirke absorptionen af testlægemidler (såsom ulcerøs sygdom, ukontrolleret opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, galdedrænagestatus osv.), eller forsøgspersoner kan ikke tage medicin oralt:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EG017
70 forsøgspersoner: Del Ia 10 forsøgspersoner: Der er planlagt i alt 3 dosisgrupper på 6 mg/dag, 18 mg/dag, 24 mg/dag. En gang om dagen blev hver behandlingscyklus administreret i 28 dage. Del Ib 60 forsøgspersoner: Der er planlagt i alt 2 dosisgrupper på 18 mg/dag, 24 eller 12 mg/dag. En gang om dagen blev hver behandlingscyklus administreret i 28 dage. |
Ifølge doseringsgruppen i programmet, en gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EG017 målt ved antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 28 dage
|
CTCAE-kriterierne vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser i dette forsøg.
|
28 dage
|
|
Effektiviteten af EG017 hos mennesker blev evalueret ud fra kliniske fordele
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet og andelen af forsøgspersoner i klinisk remission 24 uger efter administration blev beregnet
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .