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Per valutare uno studio clinico di fase Ia/Ib di EG017 in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

12 dicembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ia/Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'EG017 in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli androgeni, positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano-2.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di EG017 in pazienti positive al recettore degli androgeni, positive al recettore degli estrogeni e negative al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una raccomandazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of CAMS
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 18-75 anni (solo stadio Ia) o 18-80 anni (solo stadio Ib);
  2. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane (solo stadio Ia) o ≥ 24 settimane (solo stadio Ib);
  3. Soggetti con punteggio ECOG dello stato fisico 0~1;
  4. Carcinoma mammario avanzato recidivante o metastatico confermato istologicamente;

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica a qualsiasi farmaco o ai suoi componenti in questo studio in passato;
  2. Presente con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC); Soggetti con metastasi del SNC che hanno fallito il trattamento locale (eccetto BMS asintomatico o BMS sintomatico con remissione completa dei sintomi ≥ 2 settimane dopo il trattamento per BMS);
  3. Ha qualsiasi malattia o sindrome che richiede o potrebbe richiedere una terapia steroidea sistemica durante il periodo di studio;
  4. Disturbi gastrointestinali o malattie gastrointestinali influenzeranno in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in esame (come malattia ulcerosa, vomito incontrollato, diarrea, sindrome da malassorbimento, stato di drenaggio biliare, ecc.), oppure i soggetti non possono assumere farmaci per via orale:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EG017

70 soggetti: Parte Ia 10 soggetti: sono previsti in totale 3 gruppi di dose di 6 mg/giorno, 18 mg/giorno, 24 mg/giorno. Una volta al giorno, ogni ciclo di trattamento è stato somministrato per 28 giorni.

Parte Ib 60 soggetti: sono previsti in totale 2 gruppi di dose di 18 mg/die, 24 o 12 mg/die. Una volta al giorno, ogni ciclo di trattamento è stato somministrato per 28 giorni.
Droga: EG017
Secondo il gruppo di dosaggio del programma, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di EG017 misurata dal numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 28 giorni
I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
28 giorni
L'efficacia di EG017 nell'uomo è stata valutata in base al tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati calcolati il ​​numero e la percentuale di soggetti in remissione clinica a 24 settimane dalla somministrazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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