评估 EG017 在晚期乳腺癌患者中的 Ia/Ib 期临床研究。
2023年12月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 EG017 在雄激素受体阳性、雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 Ia/Ib 期临床研究。
评估 EG017 在雄激素受体阳性、雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定这种新药的安全性，并确定推荐的药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Wang
- 电话号码：+86 18201085833
- 邮箱：wangwei13@genscigroup.com
学习地点
-
-
Benjing
-
Beijing、Benjing、中国、100020
- 招聘中
- Cancer Hospital of CAMS
-
接触：
- Binghe Xu, Doctor
- 电话号码：+86-10-87788826
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，18-75岁（仅限Ia期）或18-80岁（仅限Ib期）；
- 预期生存期 ≥ 12 周（仅 Ia 期）或 ≥ 24 周（仅 Ib 期）；
- 身体状态ECOG评分0~1的受试者；
- 经组织学证实的复发性或转移性晚期乳腺癌；
排除标准：
- 既往对本研究中的任何药物或其成分有过严重过敏反应者；
- 存在原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤；局部治疗失败的 CNS 转移受试者（无症状 BMS 或 BMS 治疗后症状完全缓解 ≥ 2 周的有症状 BMS 除外）；
- 在研究期间患有任何需要或可能需要全身类固醇治疗的疾病或综合征；
- 胃肠道功能紊乱或胃肠道疾病会显着影响受试药物的吸收（如溃疡病、无法控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆道引流状态等），或受试者不能口服药物：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EG017
70 名受试者：第 Ia 部分 10 名受试者：计划总共 3 个剂量组，分别为 6 mg/天、18 mg/天、24 mg/天。 每天一次，每个治疗周期持续28天。 第 Ib 部分 60 名受试者：计划总共 2 个剂量组，分别为 18 mg/天、24 或 12 mg/天。 每天一次，每个治疗周期持续28天。 |
根据方案的剂量组，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EG017 的安全性和耐受性通过经历剂量限制性毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数来衡量。
大体时间：28天
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CTCAE 标准将用于评估该试验的不良事件。
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28天
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EG017在人体中的有效性通过临床获益率进行评估
大体时间：24周
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计算给药后24周达到临床缓解的受试者人数和比例
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年11月7日
研究完成 (估计的)
2026年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EG017的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's Hospital完全的