Bewertung einer klinischen Phase-Ia/Ib-Studie zu EG017 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EG017 bei Androgenrezeptor-positiven, Östrogenrezeptor-positiven und Human Epidermal Growth Factor Receptor-2-negativen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EG017 bei Androgenrezeptor-positiven, Östrogenrezeptor-positiven und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils dieses neuen Medikaments und die Bestimmung einer Empfehlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei WANG
- Telefonnummer: +86 18201085833
- E-Mail: wangwei13@genscigroup.com
Studienorte
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Benjing
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Beijing, Benjing, China, 100020
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of CAMS
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Kontakt:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-87788826
- E-Mail: xubinghe@medmail.com.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-75 Jahre alt (nur Stadium Ia) oder 18-80 Jahre alt (nur Stadium Ib);
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen (nur Stadium Ia) oder ≥ 24 Wochen (nur Stadium Ib);
- Probanden mit einem ECOG-Score des körperlichen Zustands von 0 bis 1;
- Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter fortgeschrittener Brustkrebs;
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie hatten;
- Vorhanden mit primären Malignomen des Zentralnervensystems (ZNS); Patienten mit ZNS-Metastasen, bei denen die lokale Behandlung fehlgeschlagen ist (außer asymptomatischem BMS oder symptomatischem BMS mit vollständiger Remission der Symptome ≥ 2 Wochen nach der Behandlung des BMS);
- Hat eine Krankheit oder ein Syndrom, das während des Studienzeitraums eine systemische Steroidtherapie erfordert oder wahrscheinlich erfordert;
- Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen werden die Resorption von Testarzneimitteln erheblich beeinträchtigen (z. B. Geschwürerkrankungen, unkontrolliertes Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Gallengangsstatus usw.), oder Probanden können Arzneimittel nicht oral einnehmen:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EG017
70 Probanden: Teil Ia 10 Probanden: Insgesamt sind 3 Dosisgruppen von 6 mg/Tag, 18 mg/Tag, 24 mg/Tag geplant. Jeder Behandlungszyklus wurde 28 Tage lang einmal täglich verabreicht. Teil Ib 60 Probanden: Insgesamt sind 2 Dosisgruppen von 18 mg/Tag, 24 oder 12 mg/Tag geplant. Jeder Behandlungszyklus wurde 28 Tage lang einmal täglich verabreicht. |
Je nach Dosierungsgruppe des Programms einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von EG017 gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
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28 Tage
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Die Wirksamkeit von EG017 beim Menschen wurde anhand der klinischen Nutzenrate bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl und der Anteil der Probanden in klinischer Remission 24 Wochen nach der Verabreichung wurden berechnet
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EG017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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