- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05673694
Évaluer une étude clinique de phase Ia/Ib sur EG017 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Une étude clinique de phase Ia/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EG017 chez les patientes positives aux récepteurs aux androgènes, positives aux récepteurs aux œstrogènes et négatives au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 atteintes d'un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Wang
- Numéro de téléphone: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Lieux d'étude
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Chine, 100020
- Recrutement
- Cancer Hospital of CAMS
-
Contact:
- Binghe Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-10-87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18-75 ans (stade Ia uniquement) ou 18-80 ans (stade Ib uniquement) ;
- Survie attendue ≥ 12 semaines (stade Ia uniquement) ou ≥ 24 semaines (stade Ib uniquement) ;
- Sujets avec un score ECOG d'état physique 0 ~ 1 ;
- Cancer du sein avancé récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ;
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu une réaction allergique grave à un médicament ou à ses composants dans cette étude dans le passé ;
- Présent avec des tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC); Sujets présentant des métastases du SNC qui ont échoué au traitement local (sauf BMS asymptomatique ou BMS symptomatique avec rémission complète des symptômes ≥ 2 semaines après le traitement du BMS) ;
- A une maladie ou un syndrome qui nécessite ou est susceptible de nécessiter une corticothérapie systémique pendant la période d'étude ;
- Les troubles gastro-intestinaux ou les maladies gastro-intestinales affecteront de manière significative l'absorption des médicaments testés (tels que les maladies ulcéreuses, les vomissements incontrôlés, la diarrhée, le syndrome de malabsorption, l'état du drainage biliaire, etc.), ou les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EG017
70 sujets : Partie Ia 10 sujets : Un total de 3 groupes de doses de 6 mg/jour, 18 mg/jour, 24 mg/jour sont prévus. Une fois par jour, chaque cycle de traitement a été administré pendant 28 jours. Partie Ib 60 sujets : Un total de 2 groupes de doses de 18 mg/jour, 24 ou 12 mg/jour sont prévus. Une fois par jour, chaque cycle de traitement a été administré pendant 28 jours. |
Selon le groupe posologique du programme, une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et tolérabilité d'EG017 mesurées par le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE).
Délai: 28 jours
|
Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
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28 jours
|
L'efficacité d'EG017 chez l'homme a été évaluée par le taux de bénéfice clinique
Délai: 24 semaines
|
Le nombre et la proportion de sujets en rémission clinique 24 semaines après l'administration ont été calculés
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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