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Évaluer une étude clinique de phase Ia/Ib sur EG017 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

12 décembre 2023 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase Ia/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EG017 chez les patientes positives aux récepteurs aux androgènes, positives aux récepteurs aux œstrogènes et négatives au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 atteintes d'un cancer du sein avancé.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EG017 chez les patientes positives pour les récepteurs aux androgènes, positives pour les récepteurs aux œstrogènes et négatives pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs majeurs de l'étude sont de définir le profil d'innocuité de ce nouveau médicament, et d'en déterminer un recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of CAMS
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 18-75 ans (stade Ia uniquement) ou 18-80 ans (stade Ib uniquement) ;
  2. Survie attendue ≥ 12 semaines (stade Ia uniquement) ou ≥ 24 semaines (stade Ib uniquement) ;
  3. Sujets avec un score ECOG d'état physique 0 ~ 1 ;
  4. Cancer du sein avancé récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ;

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont eu une réaction allergique grave à un médicament ou à ses composants dans cette étude dans le passé ;
  2. Présent avec des tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC); Sujets présentant des métastases du SNC qui ont échoué au traitement local (sauf BMS asymptomatique ou BMS symptomatique avec rémission complète des symptômes ≥ 2 semaines après le traitement du BMS) ;
  3. A une maladie ou un syndrome qui nécessite ou est susceptible de nécessiter une corticothérapie systémique pendant la période d'étude ;
  4. Les troubles gastro-intestinaux ou les maladies gastro-intestinales affecteront de manière significative l'absorption des médicaments testés (tels que les maladies ulcéreuses, les vomissements incontrôlés, la diarrhée, le syndrome de malabsorption, l'état du drainage biliaire, etc.), ou les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EG017

70 sujets : Partie Ia 10 sujets : Un total de 3 groupes de doses de 6 mg/jour, 18 mg/jour, 24 mg/jour sont prévus. Une fois par jour, chaque cycle de traitement a été administré pendant 28 jours.

Partie Ib 60 sujets : Un total de 2 groupes de doses de 18 mg/jour, 24 ou 12 mg/jour sont prévus. Une fois par jour, chaque cycle de traitement a été administré pendant 28 jours.

Selon le groupe posologique du programme, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité d'EG017 mesurées par le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE).
Délai: 28 jours
Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
28 jours
L'efficacité d'EG017 chez l'homme a été évaluée par le taux de bénéfice clinique
Délai: 24 semaines
Le nombre et la proportion de sujets en rémission clinique 24 semaines après l'administration ont été calculés
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur EG017

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