Evaluatie van een klinische fase Ia/Ib-studie van EG017 bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
12 december 2023 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinische fase Ia/Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EG017 te evalueren bij androgeenreceptor-positieve, oestrogeenreceptor-positieve en humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EG017 te evalueren bij androgeenreceptor-positieve, oestrogeenreceptor-positieve en humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve patiënten met gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het definiëren van het veiligheidsprofiel van dit nieuwe medicijn en het bepalen van een aanbevolen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei WANG
- Telefoonnummer: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Studie Locaties
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, China, 100020
- Werving
- Cancer Hospital of CAMS
-
Contact:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-10-87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18-75 jaar (alleen stadium Ia) of 18-80 jaar (alleen stadium Ib);
- Verwachte overleving ≥ 12 weken (alleen stadium Ia) of ≥ 24 weken (alleen stadium Ib);
- Proefpersonen met een ECOG-score van fysieke toestand 0~1;
- Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde gevorderde borstkanker;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in het verleden een ernstige allergische reactie hebben gehad op een geneesmiddel of de bestanddelen ervan in deze studie;
- Aanwezig met maligniteiten van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS); Proefpersonen met CZS-metastase bij wie lokale behandeling niet heeft gefaald (behalve asymptomatische BVK of symptomatische BVK met volledige remissie van symptomen ≥ 2 weken na behandeling voor BVK);
- Heeft een ziekte of syndroom waarvoor tijdens de onderzoeksperiode systemische corticosteroïdtherapie nodig is of waarschijnlijk nodig zal zijn;
- Gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen zullen de absorptie van testgeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden (zoals ulceratieve ziekte, ongecontroleerd braken, diarree, malabsorptiesyndroom, galdrainagestatus, enz.), Of proefpersonen kunnen geen orale geneesmiddelen innemen:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EG017
70 proefpersonen: Deel Ia 10 proefpersonen: Er zijn in totaal 3 dosisgroepen van 6 mg/dag, 18 mg/dag, 24 mg/dag gepland. Elke behandelingscyclus werd eenmaal per dag gedurende 28 dagen toegediend. Deel Ib 60 proefpersonen: Er zijn in totaal 2 dosisgroepen van 18 mg/dag, 24 of 12 mg/dag gepland. Elke behandelingscyclus werd eenmaal per dag gedurende 28 dagen toegediend. |
Volgens de doseringsgroep van het programma, eenmaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van EG017 zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De CTCAE-criteria zullen worden gebruikt om bijwerkingen in deze studie te beoordelen.
|
28 dagen
|
|
De werkzaamheid van EG017 bij mensen werd beoordeeld aan de hand van het klinisch voordeel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal en de proportie proefpersonen in klinische remissie 24 weken na toediening werden berekend
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EG017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .