For å evaluere en klinisk fase Ia/Ib-studie av EG017 hos pasienter med avansert brystkreft.
12. desember 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase Ia/Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av EG017 i androgenreseptorpositive, østrogenreseptorpositive og human epidermal vekstfaktorreseptor-2-negative pasienter med avansert brystkreft.
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av EG017 hos androgenreseptorpositive, østrogenreseptorpositive og human epidermal vekstfaktorreseptor-2-negative pasienter med avansert brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er å definere sikkerhetsprofilen til dette nye stoffet, og å bestemme en anbefalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei WANG
- Telefonnummer: +86 18201085833
- E-post: wangwei13@genscigroup.com
Studiesteder
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Cancer Hospital of CAMS
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-87788826
- E-post: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18-75 år gammel (bare stadium Ia) eller 18-80 år gammel (bare stadium Ib);
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker (bare stadium Ia) eller ≥ 24 uker (bare stadium Ib);
- Forsøkspersoner med ECOG-score av fysisk tilstand 0~1;
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk avansert brystkreft;
Ekskluderingskriterier:
- De som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et stoff eller dets komponenter i denne studien tidligere;
- Tilstede med maligniteter i primært sentralnervesystem (CNS); Personer med CNS-metastaser som har sviktet lokal behandling (unntatt asymptomatisk BMS, eller symptomatisk BMS med fullstendig remisjon av symptomer ≥ 2 uker etter behandling for BMS);
- Har noen sykdom eller syndrom som krever eller sannsynligvis vil kreve systemisk steroidbehandling i løpet av studieperioden;
- Gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer vil i betydelig grad påvirke absorpsjonen av testmedikamenter (som ulcerøs sykdom, ukontrollert oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, galledrenasjestatus, etc.), eller forsøkspersoner kan ikke ta medisiner oralt:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EG017
70 forsøkspersoner: Del Ia 10 forsøkspersoner: Det planlegges totalt 3 dosegrupper på 6 mg/dag, 18 mg/dag, 24 mg/dag. En gang om dagen ble hver behandlingssyklus administrert i 28 dager. Del Ib 60 forsøkspersoner: Det er planlagt totalt 2 dosegrupper på 18 mg/dag, 24 eller 12 mg/dag. En gang om dagen ble hver behandlingssyklus administrert i 28 dager. |
I henhold til doseringsgruppen i programmet, en gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for EG017 målt ved antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 28 dager
|
CTCAE-kriteriene vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser i denne studien.
|
28 dager
|
|
Effektiviteten av EG017 hos mennesker ble evaluert etter klinisk nyttegrad
Tidsramme: 24 uker
|
Antall og andel individer i klinisk remisjon 24 uker etter administrering ble beregnet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .