Vyhodnotit klinickou studii fáze Ia/Ib EG017 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
12. prosince 2023 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti EG017 u pacientek s pozitivním androgenním receptorem, estrogenovým receptorem a negativním receptorem-2 lidského epidermálního růstového faktoru s pokročilým karcinomem prsu.
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost EG017 u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními androgenními receptory, estrogenovými receptory a receptory 2 negativního pro lidský epidermální růstový faktor.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem studie je definovat bezpečnostní profil tohoto nového léku a stanovit doporučený.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei WANG
- Telefonní číslo: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Studijní místa
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Čína, 100020
- Nábor
- Cancer Hospital of CAMS
-
Kontakt:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-10-87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18-75 let (pouze stadium Ia) nebo 18-80 let (pouze stadium Ib);
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů (pouze stadium Ia) nebo ≥ 24 týdnů (pouze stadium Ib);
- Subjekty se skóre ECOG fyzického stavu 0~1;
- Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický pokročilý karcinom prsu;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli v minulosti závažnou alergickou reakci na jakýkoli lék nebo jeho složky v této studii;
- Přítomno s primárními malignitami centrálního nervového systému (CNS); Subjekty s metastázami do CNS, u kterých selhala lokální léčba (kromě asymptomatické BMS nebo symptomatické BMS s kompletní remisí symptomů ≥ 2 týdny po léčbě BMS);
- Má jakékoli onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou léčbu steroidy během období studie;
- Gastrointestinální poruchy nebo gastrointestinální onemocnění významně ovlivní vstřebávání testovaných léků (jako je ulcerózní onemocnění, nekontrolované zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, stav biliární drenáže atd.), nebo subjekty nemohou užívat léky perorálně:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EG017
70 subjektů: Část Ia 10 subjektů: Plánují se celkem 3 dávkové skupiny 6 mg/den, 18 mg/den, 24 mg/den. Každý léčebný cyklus byl podáván jednou denně po dobu 28 dnů. Část Ib 60 subjektů: Plánují se celkem 2 dávkové skupiny po 18 mg/den, 24 nebo 12 mg/den. Každý léčebný cyklus byl podáván jednou denně po dobu 28 dnů. |
Podle dávkovací skupiny programu jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost EG017 měřená počtem účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT), nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: 28 dní
|
Kritéria CTCAE budou použita k posouzení nežádoucích účinků v této studii.
|
28 dní
|
|
Účinnost EG017 u lidí byla hodnocena podle míry klinického přínosu
Časové okno: 24 týdnů
|
Byl vypočten počet a podíl subjektů v klinické remisi 24 týdnů po podání
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EG017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .