Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar um estudo clínico de fase Ia/Ib de EG017 em pacientes com câncer de mama avançado.

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase Ia/Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EG017 em pacientes positivos para receptores de andrógenos, positivos para receptores de estrogênio e negativos para receptores 2 do fator de crescimento epidérmico humano com câncer de mama avançado.

Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EG017 em pacientes positivos para receptores de androgênio, positivos para receptores de estrogênio e negativos para receptores 2 do fator de crescimento epidérmico humano com câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são definir o perfil de segurança deste novo medicamento e determinar um recomendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of CAMS
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, 18-75 anos (somente estágio Ia) ou 18-80 anos (somente estágio Ib);
  2. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas (somente estágio Ia) ou ≥ 24 semanas (somente estágio Ib);
  3. Indivíduos com pontuação ECOG de estado físico 0~1;
  4. Câncer de mama avançado recorrente ou metastático confirmado histologicamente;

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave a qualquer droga ou seus componentes neste estudo no passado;
  2. Presente com malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC); Indivíduos com metástase do SNC que falharam no tratamento local (exceto BMS assintomático ou BMS sintomático com remissão completa dos sintomas ≥ 2 semanas após o tratamento para BMS);
  3. Tem qualquer doença ou síndrome que requeira ou possa necessitar de terapia com esteroides sistêmicos durante o período do estudo;
  4. Distúrbios gastrointestinais ou doenças gastrointestinais afetarão significativamente a absorção dos medicamentos em teste (como doença ulcerosa, vômito descontrolado, diarreia, síndrome de má absorção, estado de drenagem biliar, etc.) ou os indivíduos não podem tomar medicamentos por via oral:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EG017

70 indivíduos: Parte Ia 10 indivíduos: Está planeado um total de 3 grupos de dose de 6 mg/dia, 18 mg/dia, 24 mg/dia. Uma vez por dia, cada ciclo de tratamento foi administrado por 28 dias.

Parte Ib 60 indivíduos: Está planeado um total de 2 grupos de dose de 18 mg/dia, 24 ou 12 mg/dia. Uma vez por dia, cada ciclo de tratamento foi administrado por 28 dias.
Medicamento: EG017
De acordo com o grupo de dosagem do programa, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do EG017 conforme medido pelo número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 28 dias
Os critérios CTCAE serão usados ​​para avaliar eventos adversos neste estudo.
28 dias
A eficácia do EG017 em humanos foi avaliada pela taxa de benefício clínico
Prazo: 24 semanas
O número e a proporção de indivíduos em remissão clínica em 24 semanas após a administração foram calculados
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em EG017

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever