Для оценки фазы Ia/Ib клинического исследования EG017 у пациентов с распространенным раком молочной железы.
12 декабря 2023 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы Ia/Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности EG017 у пациентов с распространенным раком молочной железы с положительным рецептором андрогена, положительным рецептором эстрогена и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста-2.
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность EG017 у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительных по рецепторам андрогенов, положительных по рецепторам эстрогенов и отрицательных по рецептору человеческого эпидермального фактора роста-2.
Обзор исследования
Подробное описание
Основными целями исследования являются определение профиля безопасности этого нового препарата и определение рекомендуемого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei WANG
- Номер телефона: +86 18201085833
- Электронная почта: wangwei13@genscigroup.com
Места учебы
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of CAMS
-
Контакт:
- Binghe Xu, Doctor
- Номер телефона: +86-10-87788826
- Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-75 лет (только стадия Ia) или 18-80 лет (только стадия Ib);
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель (только стадия Ia) или ≥ 24 недель (только стадия Ib);
- Субъекты с оценкой ECOG физического состояния 0 ~ 1;
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический распространенный рак молочной железы;
Критерий исключения:
- Те, у кого в прошлом была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо препарат или его компоненты в этом исследовании;
- Присутствует с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС); Субъекты с метастазами в ЦНС, которым местное лечение не помогло (за исключением бессимптомного BMS или симптоматического BMS с полной ремиссией симптомов ≥ 2 недель после лечения BMS);
- Имеет какое-либо заболевание или синдром, который требует или может потребовать системной стероидной терапии в течение периода исследования;
- Желудочно-кишечные расстройства или желудочно-кишечные заболевания существенно влияют на всасывание испытуемых препаратов (такие как язвенная болезнь, неконтролируемая рвота, диарея, синдром мальабсорбции, состояние желчного дренажа и т. д.), или субъекты не могут принимать лекарства перорально:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EG017
70 субъектов: Часть Ia 10 субъектов: Всего запланировано 3 дозовые группы 6 мг/день, 18 мг/день, 24 мг/день. Один раз в день каждый цикл лечения проводили в течение 28 дней. Часть Ib. 60 испытуемых: Всего запланировано 2 дозовые группы по 18 мг/день, 24 или 12 мг/день. Один раз в день каждый цикл лечения проводили в течение 28 дней. |
По дозировочной группе программы 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость EG017, измеренные по количеству участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT), нежелательные явления (AEs) и серьезные нежелательные явления (SAEs).
Временное ограничение: 28 дней
|
Критерии CTCAE будут использоваться для оценки нежелательных явлений в этом испытании.
|
28 дней
|
|
Эффективность EG017 у людей оценивали по показателю клинической пользы.
Временное ограничение: 24 недели
|
Были рассчитаны количество и доля субъектов с клинической ремиссией через 24 недели после введения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .