Ocena badania klinicznego fazy Ia/Ib EG017 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy Ia/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności EG017 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym, dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności EG017 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym, estrogenowym i receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa tego nowego leku oraz określenie zalecanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei WANG
- Numer telefonu: +86 18201085833
- E-mail: wangwei13@genscigroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of CAMS
-
Kontakt:
- Binghe Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86-10-87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-75 lat (tylko etap Ia) lub 18-80 lat (tylko etap Ib);
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni (tylko stadium Ia) lub ≥ 24 tygodnie (tylko stadium Ib);
- Osoby z wynikiem ECOG stanu fizycznego 0~1;
- Histologicznie potwierdzony nawracający lub zaawansowany rak piersi z przerzutami;
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy w przeszłości mieli ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek lek lub jego składniki w tym badaniu;
- Obecne z pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Pacjenci z przerzutami do OUN, u których nie powiodło się leczenie miejscowe (z wyjątkiem bezobjawowego BMS lub objawowego BMS z całkowitą remisją objawów ≥ 2 tygodnie po leczeniu BMS);
- cierpi na jakąkolwiek chorobę lub zespół, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowej terapii steroidowej w okresie badania;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby żołądkowo-jelitowe znacząco wpłyną na wchłanianie badanych leków (takie jak choroba wrzodowa, niekontrolowane wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, stan drenażu żółci itp.) lub badani nie mogą przyjmować leków doustnie:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EG017
70 pacjentów: Część Ia 10 pacjentów: W sumie planuje się 3 grupy dawkowania 6 mg/dobę, 18 mg/dobę, 24 mg/dobę. Raz dziennie, każdy cykl leczenia podawano przez 28 dni. Część Ib 60 pacjentów: W sumie planuje się 2 grupy dawkowania 18 mg/dzień, 24 lub 12 mg/dzień. Raz dziennie, każdy cykl leczenia podawano przez 28 dni. |
Zgodnie z grupą dawkowania programu, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EG017 mierzona liczbą uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
|
28 dni
|
|
Skuteczność EG017 u ludzi oceniono na podstawie wskaźnika korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obliczono liczbę i odsetek pacjentów z remisją kliniczną po 24 tygodniach od podania
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .