進行乳癌患者におけるEG017の第Ia/Ib相臨床試験を評価すること。
2023年12月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
アンドロゲン受容体陽性、エストロゲン受容体陽性、およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の進行乳癌患者における EG017 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第 Ia/Ib 相臨床試験。
アンドロゲン受容体陽性、エストロゲン受容体陽性、およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の進行乳癌患者における EG017 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、この新薬の安全性プロファイルを定義し、推奨を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wang
- 電話番号：+86 18201085833
- メール：wangwei13@genscigroup.com
研究場所
-
-
Benjing
-
Beijing、Benjing、中国、100020
- 募集
- Cancer Hospital of CAMS
-
コンタクト：
- Binghe Xu, Doctor
- 電話番号：+86-10-87788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18～75歳（ステージIaのみ）または18～80歳（ステージIbのみ）;
- -予想生存期間が12週間以上（ステージIaのみ）または24週間以上（ステージIbのみ）;
- 身体状態のECOGスコアが0〜1の被験者。
- 組織学的に確認された再発または転移性進行乳癌;
除外基準:
- 過去に本治験の薬剤またはその成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人;
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍を伴う; -局所治療に失敗したCNS転移のある被験者（無症候性BMS、またはBMSの治療後2週間以上で症状が完全に寛解した症候性BMSを除く）;
- -研究期間中に全身ステロイド療法を必要とする、または必要とする可能性のある疾患または症候群を持っています;
- 胃腸障害または胃腸疾患は、試験薬の吸収に大きな影響を与えます (潰瘍性疾患、制御不能な嘔吐、下痢、吸収不良症候群、胆道ドレナージ状態など)、または被験者は薬を経口摂取できません:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EG017
70 人の被験者: パート Ia 10 人の被験者: 6 mg/日、18 mg/日、24 mg/日の合計 3 つの用量グループが計画されています。 1 日 1 回、各治療サイクルを 28 日間実施しました。 パートIb 60人の被験者: 18 mg/日、24または12 mg/日の合計2つの用量グループが計画されています。 1 日 1 回、各治療サイクルを 28 日間実施しました。 |
プログラムの用量グループに従って、1日1回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数によって測定されたEG017の安全性と忍容性。
時間枠：28日
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CTCAE基準を使用して、この試験の有害事象を評価します。
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28日
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ヒトにおけるEG017の有効性は、臨床的利益率によって評価されました
時間枠：24週間
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投与 24 週後の臨床的寛解例の数と割合を算出
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (推定)
2025年11月7日
研究の完了 (推定)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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