- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673694
Para evaluar un estudio clínico de fase Ia/Ib de EG017 en pacientes con cáncer de mama avanzado.
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de EG017 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de andrógeno positivo, receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 negativo.
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de EG017 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de andrógeno positivo, receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los principales objetivos del estudio son definir el perfil de seguridad de este nuevo fármaco y determinar un recomendado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang
- Número de teléfono: +86 18201085833
- Correo electrónico: wangwei13@genscigroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of CAMS
-
Contacto:
- Binghe Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86-10-87788826
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-75 años (solo estadio Ia) o 18-80 años (solo estadio Ib);
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas (solo estadio Ia) o ≥ 24 semanas (solo estadio Ib);
- Sujetos con puntaje ECOG de estado físico 0~1;
- Cáncer de mama avanzado metastásico o recurrente confirmado histológicamente;
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquier fármaco o sus componentes en este estudio en el pasado;
- Presente con neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC); Sujetos con metástasis en el SNC que hayan fracasado en el tratamiento local (excepto SBA asintomático o SBA sintomático con remisión completa de los síntomas ≥ 2 semanas después del tratamiento para SBA);
- Tiene alguna enfermedad o síndrome que requiere o es probable que requiera terapia con esteroides sistémicos durante el período de estudio;
- Los trastornos gastrointestinales o las enfermedades gastrointestinales afectarán significativamente la absorción de los fármacos de prueba (como la enfermedad ulcerosa, los vómitos incontrolables, la diarrea, el síndrome de malabsorción, el estado del drenaje biliar, etc.), o los sujetos no pueden tomar los fármacos por vía oral:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EG017
70 sujetos: Parte Ia 10 sujetos: Se planea un total de 3 grupos de dosis de 6 mg/día, 18 mg/día, 24 mg/día. Una vez al día, cada ciclo de tratamiento se administró durante 28 días. Parte Ib 60 sujetos: Se planean un total de 2 grupos de dosis de 18 mg/día, 24 o 12 mg/día. Una vez al día, cada ciclo de tratamiento se administró durante 28 días. |
Según el grupo de dosificación del programa, una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de EG017 medidas por el número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los criterios CTCAE se utilizarán para evaluar los eventos adversos en este ensayo.
|
28 días
|
La eficacia de EG017 en humanos se evaluó mediante la tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se calculó el número y la proporción de sujetos en remisión clínica a las 24 semanas después de la administración.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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