EG017:n vaiheen Ia/Ib kliinisen tutkimuksen arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ia/Ib kliininen tutkimus EG017:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi androgeenireseptoripositiivisilla, estrogeenireseptoripositiivisilla ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Arvioida EG017:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa androgeenireseptoripositiivisilla, estrogeenireseptoripositiivisilla ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2-negatiivisilla potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tämän uuden lääkkeen turvallisuusprofiili ja määrittää suositeltava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei WANG
- Puhelinnumero: +86 18201085833
- Sähköposti: wangwei13@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of CAMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghe Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-10-87788826
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-75 vuotta vanha (vain vaihe Ia) tai 18-80 vuotta vanha (vain vaihe Ib);
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa (vain vaihe Ia) tai ≥ 24 viikkoa (vain vaihe Ib);
- Koehenkilöt, joiden fyysinen tila ECOG-pisteet ovat 0 ~ 1;
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen edennyt rintasyöpä;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa mukana olevasta lääkkeestä tai sen aineosista;
- Esiintyy primaaristen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisten kasvainten kanssa; Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joiden paikallinen hoito ei ole epäonnistunut (paitsi oireeton BMS tai oireinen BMS, jossa oireet remissoituvat ≥ 2 viikkoa BMS-hoidon jälkeen);
- Onko hänellä jokin sairaus tai oireyhtymä, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii systeemistä steroidihoitoa tutkimusjakson aikana;
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai maha-suolikanavan sairaudet vaikuttavat merkittävästi koelääkkeiden imeytymiseen (kuten haavainen sairaus, hallitsematon oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, sapen poistumistila jne.), tai koehenkilöt eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EG017
70 koehenkilöä: Osa Ia 10 kohdetta: Suunnitelmissa on yhteensä 3 annosryhmää 6 mg/vrk, 18 mg/vrk, 24 mg/vrk. Kerran päivässä kukin hoitojakso annettiin 28 päivän ajan. Osa Ib 60 koehenkilöä: Suunnitelmissa on yhteensä 2 annosryhmää 18 mg/vrk, 24 tai 12 mg/vrk. Kerran päivässä kukin hoitojakso annettiin 28 päivän ajan. |
Ohjelman annostusryhmän mukaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EG017:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CTCAE-kriteereitä käytetään arvioitaessa haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
|
28 päivää
|
|
EG017:n tehokkuutta ihmisillä arvioitiin kliinisen hyötysuhteen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa 24 viikon kuluttua annosta saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus laskettiin
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .