체중 관리를 위한 저수준 레이저 치료(LLLT) 및 로카세린
2016년 9월 30일 업데이트: Ivana Croghan, Mayo Clinic
과체중 개인의 중심 지방을 줄이기 위해 비침습적 저수준 레이저 요법(LLLT)과 Lorcaserin을 비교하는 타당성 파일럿.
현재 미국에서는 약 9,700만 명의 성인이 비만으로 간주되며, 미국 성인 인구의 약 33%를 차지합니다(1988년에는 22.9%).
체질량 지수 30.0 이상으로 정의되는 비만은 당뇨병의 44%, 허혈성 심장 질환의 23%, 특정 암의 7~41%를 차지합니다.
본 연구에 사용될 Erchonia® Zerona™ 2.0 레이저는 미국 식품의약국(K123237)에서 엉덩이, 허리, 허벅지 둘레를 줄이고자 하는 개인이 사용할 수 있는 비침습적 피부 미용 시술로 승인되었습니다. .
Lorcaserin은 선택적 세로토닌 2C(5-HT(2C)) 수용체 작용제입니다.
작용의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않지만 lorcaserin은 시상하부의 식욕부진 pro-opiomelanocortin 뉴런에서 5-HT(2C) 수용체를 활성화하여 포만감을 촉진하고 음식 섭취를 줄이는 것으로 여겨집니다.
로카세린은 2012년 6월에 제2형 당뇨병이나 고혈압과 같은 체중 관련 상태가 동반된 경우 BMI가 > 27kg/m2(과체중)인 사람 또는 BMI가 있는 사람의 체중 관리용으로 FDA의 승인을 받았습니다. > 30kg/m2(비만).
이 파일럿 연구의 목적은 다음에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 2) 염증성 바이오마커, 혈당 및 콜레스테롤에 대한 LLLT의 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저수준 레이저 요법(LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 레이저)이 로카세린(Belviq®)과 비교하여 과체중인 사람들이 체중 증가를 줄이는 데 특히 신체 중심 부위에서 얼마나 효과적인지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.
피험자는 조사관이 의료 및 체중 문제 이력을 확인하는 2회의 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 자격이 있는 것으로 확인되면 1) 12주 LLLT, 2) 12주 Lorcaserin, 3) 12주 Lorcaserin과 LLLT 조합의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
전체 연구 참여는 약 6개월 동안 지속되며 10회 방문(임상 9회 및 전화 1회)으로 구성됩니다.
이 연구 기간 동안 피험자는 체중 예방 상담을 받고 3번의 추가 공복 채혈을 완료해야 합니다.
연구 시작 시 한 번의 소변 임신 테스트(여성 전용)가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세이어야 합니다.
- 체중이 50kg(110파운드) 이상인 경우
- BMI 27-39.9kg/m2
- 무게를 걱정하십시오;
- 중심 지방을 감소시키려는 동기 부여;
- 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
- 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.
- 현재 가르시니아 캄브로지아와 같이 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제를 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 20파운드 이상의 체중 변동이 있었습니다(자가 보고).
- LLLT의 대상 영역에 장치(심박 조율기 또는 랩 밴드 포함)를 이식했습니다.
- 치료되지 않은 활성 임상적으로 중요한 정신과적 상태(정신병, 양극성 장애 또는 우울증)가 있거나
- 연구 등록 30일 이내에 시험용 약물을 사용함;
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 30일)이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 투약 단계에서 임신할 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 심장 판막 질환, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 말초 혈관 질환을 포함한 주요 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 165 mm Hg 또는 확장기 > 95 mm Hg)이 2번의 개별 사례로 기록됨;
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 진행성 또는 불안정한 신경계, 간, 신장, 심혈관, 림프계, 호흡기 또는 대사 질환(예: 당뇨병) 또는 활동성 암이 있거나 암 완화 1년 이내
- 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 스테이플링, 랩 밴드 수술 등과 같은 신체 조각/체중 감소를 위한 이전 수술 개입;
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항;
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하고 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 것으로 알려진 약물(들)의 현재 사용;
- 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 트립탄, 부프로피온, 덱스트로메토르판, 세인트 존스 워트)를 동시에 복용하는 경우. 이러한 약물은 우울증 및/또는 편두통을 치료하는 데 사용할 수 있지만 lorcaserin과 금기입니다.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽만감 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태;
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용;
- 레이저로 치료할 영역에 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상;
- 알려진 감광성 장애;
- lorcaserin에 알레르기가 있습니다.
- 현재 활동 중인 암 또는 현재 암 치료를 받고 있는 중; 또는
- 조사자가 연구 참여를 방해하거나 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 이력이 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LLLT
12주 동안 주 1회 저수준 레이저 요법(LLLT)
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LLLT는 각각 17mW 출력을 방출하는 6개의 다이오드 레이저 헤드를 사용합니다.
피험자는 12주 동안 주 1회, 전두엽 30분, 후두부 30분 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로카세린
로카세린 단일 요법 - 10 mg, 12주 동안 하루에 두 번
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12주 동안 1일 2회 10mg 알약.
다른 이름들:
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활성 비교기: LLLT 및 로카세린
LLLT는 12주 동안 일주일에 한 번, Lorcaserin 10mg은 12주 동안 매일 두 번
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LLLT는 각각 17mW 출력을 방출하는 6개의 다이오드 레이저 헤드를 사용합니다.
피험자는 12주 동안 주 1회, 전두엽 30분, 후두부 30분 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
12주 동안 1일 2회 10mg 알약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 허리둘레 변화
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3 개월
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체중의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지의 체중 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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LLLT에 대한 임상 시험
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Federal University of Health Science of Porto Alegre알려지지 않은
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Ward Photonics LLC종료됨
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University Hospital, Brest완전한