재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 세 가지 약물(엘라나타맙 + 카르필조밉 및 덱사메타손)의 임상 시험 (MagnetisMM-20)
2026년 8월 11일 업데이트: Pfizer
재발성 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉과 덱사메타손을 병용한 엘라나타마브의 1B상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 엘라나타맙 + 카르필조밉 및 덱사메타손의 효과를 이해하는 것입니다. 다발성 골수종은 건강한 혈액 세포를 강제로 내보내는 뼈의 암 형태입니다. 조사관은 다음과 같은 사람들을 찾고 있습니다.
- 다발성 골수종을 가진 남성과 여성입니다.
- 다발성 골수종에 대해 최소 1회 이상 3회 이하의 치료를 받았습니다.
- 18세 이상입니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 자격이 있습니다. 그녀는 연구 내내 피임법을 사용해야 합니다.
모든 연구 의약품은 4주 주기로 제공됩니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람은 피하 주사로 엘라나타맙을 받게 됩니다. 참가자는 carfilzomib의 첫 번째 복용량을 받아 안전한지 확인합니다. 그 후 매주 carfilzomib을 IV 주입(정맥에 직접 투여)으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 입으로(알약으로) 또는 IV 주입으로 매주 덱사메타손을 투여받습니다.
조사관은 연구 의약품을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 참가자가 연구 의약품이 안전하고 다발성 골수종 치료에 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 첫 번째 투여 후 약 2년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Encino, California, 미국, 91316
- Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
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Los Angeles, California, 미국, 90020
- Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
-
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Administration Office
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 의해 정의된 다발성 골수종의 사전 진단.
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL.
- 소변 M 단백질 배설 ≥200mg/24시간.
- 혈청 면역글로불린 FLC ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 이전에 다발성 골수종에 대한 치료를 최소 1회 이상 3회 이하로 받았습니다(유도 요법 후 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1회 요법으로 간주됨).
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
- 임신하지 않았으며 피임을 할 의향이 있습니다.
- carfilzomib을 사용한 사전 요법은 참가자가 다음을 충족하는 한 허용됩니다(모두 적용). 카르필조밉은 독성으로 인해 중단되지 않았습니다. 카르필조밉 중단 후 60일 이내에 재발하지 않았음; 마지막 투여량부터 첫 번째 연구 치료까지 최소 6개월의 카르필조밉 무치료 간격을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 형질 세포 백혈병, Smoldering MM, Waldenströms 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, POEMS 증후군, 원발성 난치성 MM
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참여자.
- 등록 전 12주 이내의 줄기 세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
- BCMA 지시 요법을 사용한 이전 치료.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신.
- 시험용 제품(예: 약물 또는 백신) 연구 개입과 동시 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내.
- 등록 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 미란성 식도염, 치료 저항성 소화성 궤양, 감염성 또는 염증성 장 질환, 폐색전증 또는 조절되지 않는 혈전색전증.
- 카르필조밉 관련 울혈성 심부전 또는 혈전성 미세혈관병증이 의심되어 카르필조밉을 견딜 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 용량 증량
비무작위 Elranatamab + Carfilzomib 및 Dexamethasone
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
프로테아좀 억제제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A 용량 증량
비무작위 Elranatamab + Maplirpacept
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
CD47-SIRP 알파 지시
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B 용량 무작위화
무작위 용량 수준 Elranatamab + Maplirpacept
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
CD47-SIRP 알파 지시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 엘라나타맙의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때까지 약 42일.
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용량 제한 독성 평가 대상자를 기준으로 한 용량 제한 독성 비율.
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엘라나타맙의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기가 끝날 때까지 약 42일.
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파트 2A 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 마플리르파셉트의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기까지 약 64일.
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투여량 제한 독성 평가 대상자를 기준으로 한 투여량 제한 독성.
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마플리르파셉트의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기까지 약 64일.
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파트 2B 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 엘라나타맙의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기까지 약 42일.
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용량 제한 독성 평가 대상자를 기준으로 한 용량 제한 독성 비율.
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엘라나타맙의 첫 번째 용량부터 병용 치료의 첫 번째 주기까지 약 42일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 심각성 및 치료와의 관계에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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TEAE가 있는 참가자의 수는 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 1: 유형, 빈도, 중증도로 특징지어진 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 1: 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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유형, 빈도, 중증도로 특징지어지는 검사실 이상.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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파트 1: 최상의 종합 반응(BOR)을 받은 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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BOR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 1: 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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ORR 비율은 IMWG에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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파트 1: 완전 응답률(CRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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조사관이 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR) 비율.
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약 2년 동안 평가
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파트 1: 응답 시간(TTR)
기간: 약 2년간 평가.
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TTR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 첫 번째 투여 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 1: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우, 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 1: 완전한 응답 기간(DOCR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOCR은 IMWG 기준에 따라 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR)을 받은 참가자의 경우, 이후에 확인된 CR/sCR의 첫 번째 기록부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라.
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약 2년간 평가.
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파트 1: 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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무진행 생존(IMWG 반응 기준)
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약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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파트 1: 전체 생존 시간(OS)
기간: 약 2년 동안 평가
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망까지의 기간입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 1: 최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 약 2년 동안 평가
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MRD 음성률은 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 음성 MRD로 CR+sCR을 달성한 참가자의 비율입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 1: 카르필조밉의 농도
기간: 등록 후 약 7주 후에 한 번.
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카필조밉의 투여 전 및 투여 후 농도
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등록 후 약 7주 후에 한 번.
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파트 1: 엘라나타맙의 농도
기간: 약 2년간 평가.
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엘라나타맙의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년간 평가.
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파트 1: 엘라나타맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2년간 평가.
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카르필조밉 및 덱사메타손과 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 비율
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 심각성 및 치료와의 관계에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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TEAE가 있는 참가자의 수는 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 2A: 유형, 빈도, 중증도로 특징지어진 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 2A: 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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유형, 빈도, 중증도로 특징지어지는 검사실 이상.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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파트 2A: 최상의 종합 반응(BOR)을 받은 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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BOR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2A: 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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ORR 비율은 IMWG에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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파트 2A: 완전 응답률(CRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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조사관이 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR) 비율.
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약 2년 동안 평가
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파트 2A: 응답 시간(TTR)
기간: 약 2년간 평가.
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TTR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 첫 번째 투여 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우, 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 완전 대응 기간(DOCR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOCR은 IMWG 기준에 따라 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR)을 받은 참가자의 경우, 이후에 확인된 CR/sCR의 첫 번째 기록부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라.
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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무진행 생존(IMWG 반응 기준)
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약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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파트 2A: 전체 생존 시간(OS)
기간: 약 2년 동안 평가
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망까지의 기간입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2A: 최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 약 2년 동안 평가
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MRD 음성률은 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록, 사망 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 음성 MRD로 CR+sCR을 달성한 참가자의 비율입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2A: 마플리르파셉트의 농도
기간: 약 2년간 평가.
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마플리르파셉트의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 엘라나타맙의 농도
기간: 약 2년간 평가.
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엘라나타맙의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 엘라나타맙에 대해 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2년간 평가.
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마플리르파셉트와 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 비율
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약 2년간 평가.
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파트 2A: 마플리르파셉트에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2년간 평가.
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엘라나타맙과 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 비율
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 심각성 및 치료와의 관계에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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TEAE가 있는 참가자의 수는 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 2B: 유형, 빈도, 중증도로 특징지어진 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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파트 2B: 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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유형, 빈도, 중증도로 특징지어지는 검사실 이상.
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기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 액세스.
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파트 2B: 최상의 종합 반응(BOR)을 받은 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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BOR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2B: 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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ORR 비율은 IMWG에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 2년 동안 등록부터 평가됩니다.
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파트 2B: 완전 응답률(CRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년 동안 평가
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조사관이 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR) 비율.
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약 2년 동안 평가
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파트 2B: 응답 시간(TTR)
기간: 약 2년간 평가.
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TTR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 첫 번째 투여 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우, 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 완전 대응 기간(DOCR)
기간: 약 2년간 평가.
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DOCR은 IMWG 기준에 따라 완전 반응/엄격한 완전 반응(CR+sCR)을 받은 참가자의 경우, 이후에 확인된 CR/sCR의 첫 번째 기록부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라.
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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무진행 생존(IMWG 반응 기준)
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약 2년 동안 등록부터 진행성 질환 또는 사망까지 평가됩니다.
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파트 2B: 전체 생존 시간(OS)
기간: 약 2년 동안 평가
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망까지의 기간입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2B: 최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 약 2년 동안 평가
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MRD 음성률은 첫 번째 투여 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록, 사망 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 음성 MRD로 CR+sCR을 달성한 참가자의 비율입니다.
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약 2년 동안 평가
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파트 2B: 마플리르파셉트의 농도
기간: 약 2년간 평가.
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마플리르파셉트의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 엘라나타맙의 농도
기간: 약 2년간 평가.
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엘라나타맙의 투여 전 및 투여 후 농도
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 엘라나타맙에 대해 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2년간 평가.
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마플리르파셉트와 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 비율
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약 2년간 평가.
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파트 2B: 마플리르파셉트에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 약 2년간 평가.
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엘라나타맙과 병용 투여 시 엘라나타맙에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 비율
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약 2년간 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071020
- MAGNETISMM-20 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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