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Uno studio clinico di tre farmaci (Elranatamab Plus Carfilzomib e desametasone) in persone con mieloma multiplo refrattario recidivato (MagnetisMM-20)

11 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B, IN APERTO, SU ELRANATAMAB IN COMBINAZIONE CON CARFILZOMIB PIÙ DESAMETASONE IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO REFRATTARIO RECIDIVATO

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti di elranatamab più carfilzomib e desametasone per il trattamento delle persone con mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è una forma di cancro nelle ossa che espelle le cellule del sangue sane. Gli inquirenti cercano persone che:

  • Sono maschio e femmina con mieloma multiplo.
  • Avere ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia per il mieloma multiplo.
  • Hanno 18 anni o più.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o non sta allattando. Le è richiesto di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.

Tutti i medicinali dello studio vengono somministrati in cicli di 4 settimane. Tutti coloro che prendono parte a questo studio riceveranno elranatamab come iniezione sotto la pelle. I partecipanti riceveranno la prima dose di carfilzomib per vedere se è sicuro. Successivamente, riceveranno carfilzomib settimanale come infusione endovenosa (somministrata direttamente in vena). I partecipanti riceveranno anche desametasone settimanale per via orale (come pillola) o per infusione endovenosa.

Gli investigatori esamineranno le esperienze delle persone che ricevono i medicinali in studio. Ciò aiuterà i partecipanti a determinare se i medicinali dello studio sono sicuri e possono essere utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 2 anni dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di mieloma multiplo come definito dai criteri IMWG.

  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL.
    • Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore.
    • FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline kappa/ lambda del siero (<0,26 o >1,65).
  • - Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo (la terapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali e terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 linea di terapia).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1.
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione.
  • È consentita una precedente terapia con carfilzomib purché il partecipante abbia (tutti si applicano): risposto alla terapia più recente con carfilzomib; Carfilzomib non è stato interrotto a causa della tossicità; Non ha avuto recidive entro 60 giorni dall'interruzione di carfilzomib; Avrà un intervallo libero da trattamento con carfilzomib di almeno 6 mesi dall'ultima dose ricevuta fino al primo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare, MM fumante, macroglobulinemia di Waldenströms, amiloidosi, sindrome POEMS, MM refrattario primario
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • - Partecipanti con qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata.
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia attiva del trapianto contro l'ospite.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Precedente trattamento con una terapia diretta a BCMA.
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • La somministrazione con un prodotto sperimentale (ad es. farmaco o vaccino) in concomitanza con l'intervento dello studio o entro 30 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dall'arruolamento: esofagite erosiva, ulcera peptica resistente al trattamento, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, embolia polmonare o evento tromboembolico incontrollato.
  • - Partecipanti che non sono in grado di tollerare carfilzomib a causa di sospetta insufficienza cardiaca congestizia correlata a carfilzomib o microangiopatia trombotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
Elranatamab non randomizzato più Carfilzomib e Desametasone
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Carfilzomib
inibitore del proteasoma
Altri nomi:
  • Kyprolis
Sperimentale: Parte 2A Aumento della dose
Elranatamab non randomizzato più Maplirpacept
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Maplirpcept
CD47-SIRP diretto alfa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622
Sperimentale: Parte 2B Randomizzazione della dose
Livello di dose randomizzato Elranatamab più Maplirpacept
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • PF-06863135
Droga: Maplirpcept
CD47-SIRP diretto alfa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di elranatamab fino alla fine del primo ciclo di trattamento combinato, circa 42 giorni.
Tasso di tossicità limitante la dose basato sui partecipanti valutabili sulla tossicità limitante la dose.
Dalla prima dose di elranatamab fino alla fine del primo ciclo di trattamento combinato, circa 42 giorni.
Parte 2A Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dalla prima dose di maplirpacept fino al primo ciclo di trattamento combinato, circa 64 giorni.
Tossicità limitante la dose basata sui partecipanti valutabili sulla tossicità limitante la dose.
Dalla prima dose di maplirpacept fino al primo ciclo di trattamento combinato, circa 64 giorni.
Parte 2B Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose di elranatamab fino al primo ciclo di trattamento combinato, circa 42 giorni.
Tasso di tossicità limitante la dose basato sui partecipanti valutabili sulla tossicità limitante la dose.
Dalla prima dose di elranatamab fino al primo ciclo di trattamento combinato, circa 42 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto TEAE, definiti come nuovi o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità.
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità.
Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 1: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia sulla base dei criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Valutato per circa 2 anni
Parte 1: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Il tasso ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente confermata (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo IMWG.
Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Parte 1: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Tasso di risposta completa/risposta completa rigorosa (CR+sCR) in base ai criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore.
Valutato per circa 2 anni
Parte 1: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il TTR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 1: Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOCR è definito, per i partecipanti con una risposta completa/risposta completa stringente (CR+sCR) secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di CR/sCR successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 1: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (criteri di risposta IMWG)
Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Parte 1: Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
OS è la durata del tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso.
Valutato per circa 2 anni
Parte 1: Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il tasso di negatività della MRD è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR+sCR con MRD negativa, secondo i criteri di sequenziamento IMWG, dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD), decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutato per circa 2 anni
Parte 1: Concentrazioni di carfilzomib
Lasso di tempo: Una volta circa 7 settimane dall'iscrizione.
Concentrazioni pre- e post-dose di cafilzomib
Una volta circa 7 settimane dall'iscrizione.
Parte 1: Concentrazioni di elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Concentrazioni pre- e post-dose di elranatamab
Valutato per circa 2 anni.
Parte 1: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con carfilzomib e desametasone
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto TEAE, definiti come nuovi o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità.
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2A: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità.
Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2A: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia sulla base dei criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Valutato per circa 2 anni
Parte 2A: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Il tasso ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente confermata (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo IMWG.
Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Parte 2A: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Tasso di risposta completa/risposta completa rigorosa (CR+sCR) in base ai criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2A: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il TTR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOCR è definito, per i partecipanti con una risposta completa/risposta completa stringente (CR+sCR) secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di CR/sCR successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (criteri di risposta IMWG)
Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Parte 2A: Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
OS è la durata del tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2A: Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il tasso di negatività della MRD è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR+sCR con MRD negativa, secondo i criteri di sequenziamento IMWG, dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD), decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2A: Concentrazioni di maplirpacept
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Concentrazioni pre- e post-dose di maplirpacept
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Concentrazioni di elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Concentrazioni pre- e post-dose di elranatamab
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con maplirpacept
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2A: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro maplirpacept
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con elranatamab
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto TEAE, definiti come nuovi o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2B: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità.
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Valutato dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2B: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità.
Accesso dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parte 2B: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia sulla base dei criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Valutato per circa 2 anni
Parte 2B: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Il tasso ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente confermata (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo IMWG.
Valutato dall'iscrizione per circa 2 anni.
Parte 2B: Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Tasso di risposta completa/risposta completa rigorosa (CR+sCR) in base ai criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2B: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il TTR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOR è definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Il DOCR è definito, per i partecipanti con una risposta completa/risposta completa stringente (CR+sCR) secondo i criteri IMWG, come il tempo dalla prima documentazione di CR/sCR successivamente confermata, fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG.
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (criteri di risposta IMWG)
Valutato dall'arruolamento fino alla malattia progressiva o al decesso per circa 2 anni.
Parte 2B: Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
OS è la durata del tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2B: Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni
Il tasso di negatività della MRD è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR+sCR con MRD negativa, secondo i criteri di sequenziamento IMWG, dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD), decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutato per circa 2 anni
Parte 2B: Concentrazioni di maplirpacept
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Concentrazioni pre- e post-dose di maplirpacept
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Concentrazioni di elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Concentrazioni pre- e post-dose di elranatamab
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro elranatamab
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con maplirpacept
Valutato per circa 2 anni.
Parte 2B: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro maplirpacept
Lasso di tempo: Valutato per circa 2 anni.
Percentuale di partecipanti con ADA positivo a elranatamab quando somministrato in combinazione con elranatamab
Valutato per circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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