Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tří léků (Elranatamab plus Carfilzomib a Dexamethason) u lidí s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu (MagnetisMM-20)

11. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE ELRANATAMABU V KOMBINACI S CARFILZOMIB PLUS DEXAMETHASONEM U ÚČASTNÍKŮ S RELAPOVANÝM REFRAKTORNÍM MNOHOČETNÝM MYELOMEM

Účelem této studie je porozumět účinkům elranatamabu plus karfilzomibu a dexamethasonu na léčbu lidí s mnohočetným myelomem. Mnohočetný myelom je forma rakoviny v kosti, která vytlačuje zdravé krvinky ven. Vyšetřovatelé hledají lidi, kteří:

  • Jsou muži a ženy s mnohočetným myelomem.
  • Podstoupili alespoň 1, ale ne více než 3 linie terapie mnohočetného myelomu.
  • Jsou starší 18 let.
  • Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí. Po celou dobu studie musí používat antikoncepci.

Všechny studované léky jsou podávány v 4týdenních cyklech. Každý, kdo se zúčastní této studie, dostane elranatamab jako injekci pod kůži. Účastníci dostanou první dávku carfilzomibu, aby zjistili, zda je bezpečný. Poté dostanou každý týden karfilzomib jako IV infuzi (podávanou přímo do žíly). Účastníci také dostanou týdně dexamethason buď ústy (jako pilulku) nebo IV infuzí.

Vyšetřovatelé budou zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky. To účastníkům pomůže určit, zda jsou studované léky bezpečné a zda je lze použít k léčbě mnohočetného myelomu. Účastníci se této studie zúčastní přibližně 2 roky po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG.

  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích IMWG, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein ≥0,5 g/dl.
    • Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 hodin.
    • Sérový imunoglobulin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC (<0,26 nebo >1,65).
  • Podstoupila alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu (indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie bude považována za 1 linii terapie).
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1.
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci.
  • Předchozí terapie karfilzomibem je povolena, pokud účastník (všechny platí): reagoval na poslední terapii karfilzomibem; Carfilzomib nebyl vysazen z důvodu toxicity; Nedošlo k recidivě do 60 dnů od vysazení karfilzomibu; Bude mít alespoň 6měsíční interval bez léčby karfilzomibem od poslední obdržené dávky do první studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Plasmacelulární leukémie, doutnající MM, Waldenströmsova makroglobulinémie, amyloidóza, POEMS syndrom, primární refrakterní MM
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění.
  • Účastníci s jakoukoli aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí.
  • Transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před zařazením do studie nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Předchozí léčba pomocí terapie zaměřené na BCMA.
  • Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
  • Podávání s hodnoceným přípravkem (např. lék nebo vakcína) současně se studijní intervencí nebo do 30 dnů před první dávkou studijní intervence použité v této studii.
  • Cokoli z následujících do 3 měsíců od zařazení do studie: erozivní ezofagitida, peptický vřed odolný vůči léčbě, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, plicní embolie nebo nekontrolovaná tromboembolická příhoda.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat karfilzomib kvůli podezření na městnavé srdeční selhání nebo trombotickou mikroangiopatii související s karfilzomibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Nerandomizovaný Elranatamab plus Carfilzomib a Dexamethason
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Carfilzomib
inhibitor proteazomu
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Experimentální: Část 2A Eskalace dávky
Nerandomizovaný Elranatamab plus Maplirpacept
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Maplirpacept
CD47-SIRP řízeno alfa
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimentální: Část 2B Randomizace dávky
Randomizovaná úroveň dávky Elranatamab plus Maplirpacept
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Maplirpacept
CD47-SIRP řízeno alfa
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky elranatamabu do konce prvního cyklu kombinované léčby asi 42 dní.
Míra toxicity omezující dávku na základě hodnotitelných účastníků toxicity omezujících dávku.
Od první dávky elranatamabu do konce prvního cyklu kombinované léčby asi 42 dní.
Část 2A Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od první dávky maplirpaceptu po první cyklus kombinované léčby asi 64 dní.
Toxicita omezující dávku na základě hodnotitelných účastníků toxicity omezujících dávku.
Od první dávky maplirpaceptu po první cyklus kombinované léčby asi 64 dní.
Část 2B Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od první dávky elranatamabu do prvního cyklu kombinované léčby asi 42 dní.
Míra toxicity omezující dávku na základě hodnotitelných účastníků toxicity omezujících dávku.
Od první dávky elranatamabu do prvního cyklu kombinované léčby asi 42 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Počty účastníků, kteří měli TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) charakterizovaný typem, četností, závažností.
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností.
Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 1: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění na základě kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
Posuzováno cca 2 roky
Část 1: Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Míra ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou přísnou úplnou odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle IMWG.
Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Část 1: Procento účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Kompletní odezva/ přísná míra kompletní odezvy (CR+sCR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející.
Posuzováno cca 2 roky
Část 1: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
TTR je definováno pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOR je definován pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 1: Doba trvání úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOCR je definován pro účastníky s kompletní odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR+sCR) podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace CR/sCR, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 1: Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Přežití bez progrese (kritéria odpovědi IMWG)
Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Část 1: Doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
OS je doba od první dávky studované léčby do smrti.
Posuzováno cca 2 roky
Část 1: Míra negativity minimálních reziduálních onemocnění (MRD).
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Míra negativity MRD je podíl účastníků, kteří dosáhli CR+sCR s negativní MRD, podle sekvenačních kritérií IMWG, od data první dávky do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie.
Posuzováno cca 2 roky
Část 1: Koncentrace karfilzomibu
Časové okno: Jednou přibližně 7 týdnů od zápisu.
Koncentrace kafilzomibu před a po podání dávky
Jednou přibližně 7 týdnů od zápisu.
Část 1: Koncentrace elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Koncentrace elranatamabu před a po dávce
Posuzováno cca 2 roky.
Část 1: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Počty účastníků, kteří měli TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) charakterizovaný typem, četností, závažností.
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností.
Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2A: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění na základě kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
Posuzováno cca 2 roky
Část 2A: Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Míra ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou přísnou úplnou odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle IMWG.
Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Část 2A: Procento účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Kompletní odezva/ přísná míra kompletní odezvy (CR+sCR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2A: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
TTR je definováno pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOR je definován pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Doba trvání úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOCR je definován pro účastníky s kompletní odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR+sCR) podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace CR/sCR, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Přežití bez progrese (kritéria odpovědi IMWG)
Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Část 2A: Doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
OS je doba od první dávky studované léčby do smrti.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2A: Míra negativity minimálních reziduálních onemocnění (MRD).
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Míra negativity MRD je podíl účastníků, kteří dosáhli CR+sCR s negativní MRD, podle sekvenačních kritérií IMWG, od data první dávky do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2A: Koncentrace maplirpaceptu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Koncentrace maplirpaceptu před a po podání dávky
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Koncentrace elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Koncentrace elranatamabu před a po dávce
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s maplirpaceptem
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2A: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti maplirpaceptu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s elranatamabem
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Počty účastníků, kteří měli TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) charakterizovaný typem, četností, závažností.
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Hodnoceno od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností.
Přístup od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Část 2B: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění na základě kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
Posuzováno cca 2 roky
Část 2B: Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Míra ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou přísnou úplnou odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle IMWG.
Posuzováno od zápisu po dobu přibližně 2 let.
Část 2B: Procento účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Kompletní odezva/ přísná míra kompletní odezvy (CR+sCR) podle kritérií odezvy IMWG, jak určil zkoušející.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2B: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
TTR je definováno pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOR je definován pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Doba trvání úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
DOCR je definován pro účastníky s kompletní odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR+sCR) podle kritérií IMWG jako doba od první dokumentace CR/sCR, která je následně potvrzena, do první dokumentace potvrzené progresivní nemoci (PD) podle kritérií IMWG.
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Přežití bez progrese (kritéria odpovědi IMWG)
Posuzuje se od zápisu do progresivního onemocnění nebo úmrtí po dobu přibližně 2 let.
Část 2B: Doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
OS je doba od první dávky studované léčby do smrti.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2B: Míra negativity minimálních reziduálních onemocnění (MRD).
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky
Míra negativity MRD je podíl účastníků, kteří dosáhli CR+sCR s negativní MRD, podle sekvenačních kritérií IMWG, od data první dávky do první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie.
Posuzováno cca 2 roky
Část 2B: Koncentrace maplirpaceptu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Koncentrace maplirpaceptu před a po podání dávky
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Koncentrace elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Koncentrace elranatamabu před a po dávce
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti elranatamabu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s maplirpaceptem
Posuzováno cca 2 roky.
Část 2B: Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti maplirpaceptu
Časové okno: Posuzováno cca 2 roky.
Procento účastníků s pozitivní ADA na elranatamab při podávání v kombinaci s elranatamabem
Posuzováno cca 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit