Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания трех препаратов (элранатамаб плюс карфилзомиб и дексаметазон) у людей с рецидивом рефрактерной множественной миеломы (MagnetisMM-20)

11 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1B, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭЛРАНАТАМАБА В КОМБИНАЦИИ С КАРФИЛЗОМИБОМ ПЛЮС ДЕКСАМЕТАЗОН У УЧАСТНИКОВ С РЕФРАКТОРНОЙ РЕФРАКТОРНОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ

Целью данного исследования является изучение эффектов эльранатамаба в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном при лечении пациентов с множественной миеломой. Множественная миелома — это форма рака кости, которая вытесняет здоровые клетки крови. Следователи разыскивают людей, которые:

  • Есть мужчины и женщины с множественной миеломой.
  • Получили не менее 1, но не более 3 линий терапии множественной миеломы.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Участник женского пола имеет право, если она не беременна или не кормит грудью. Она обязана использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.

Все исследуемые лекарственные средства вводят в течение 4-недельных циклов. Все, кто примет участие в этом исследовании, получат эльранатамаб в виде инъекций под кожу. Участники получат первую дозу карфилзомиба, чтобы убедиться, что это безопасно. После этого они будут еженедельно получать карфилзомиб в виде внутривенной инфузии (вводится непосредственно в вену). Участники также будут еженедельно получать дексаметазон перорально (в виде таблеток) или внутривенно.

Исследователи изучат опыт людей, получающих исследуемые лекарства. Это поможет участникам определить, безопасны ли исследуемые лекарства и могут ли они использоваться для лечения множественной миеломы. Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 2 лет после первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG.

  • Поддающееся измерению заболевание, основанное на критериях IMWG, как определено по крайней мере 1 из следующего:

    • Сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл.
    • Экскреция М-белка с мочой ≥200 мг/24 часа.
    • СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ сывороточного иммуноглобулина (<0,26 или >1,65).
  • Получил не менее 1, но не более 3 предшествующих линий терапии множественной миеломы (индукционная терапия с последующей трансплантацией стволовых клеток и консолидирующей/поддерживающей терапией будет рассматриваться как 1 линия терапии).
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1.
  • Не беременна и готова использовать контрацепцию.
  • Предварительная терапия карфилзомибом разрешена, если участник (все применимо): ответил на самую последнюю терапию карфилзомибом; Карфилзомиб не был прекращен из-за токсичности; Не было рецидива в течение 60 дней после прекращения приема карфилзомиба; Будет иметь по крайней мере 6-месячный перерыв в лечении карфилзомибом с момента получения последней дозы до первого исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Плазмоклеточный лейкоз, Тлеющая ММ, Макроглобулинемия Вальденстрема, Амилоидоз, Синдром POEMS, Первично-рефрактерная ММ
  • Нарушение функции сердечно-сосудистой системы или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Участники с любой активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией.
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в исследование или активная реакция «трансплантат против хозяина».
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Предшествующее лечение BCMA-направленной терапией.
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Введение исследуемого продукта (например, препарата или вакцины) одновременно с исследуемым вмешательством или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в данном исследовании.
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев после регистрации: эрозивный эзофагит, резистентная к лечению пептическая язва, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, легочная эмболия или неконтролируемая тромбоэмболия.
  • Участники, которые не переносят карфилзомиб из-за подозрения на застойную сердечную недостаточность или тромботическую микроангиопатию, связанную с карфилзомибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы
Нерандомизированный эльранатамаб плюс карфилзомиб и дексаметазон
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
  • ПФ-06863135
Лекарство: Карфилзомиб
ингибитор протеасом
Другие имена:
  • Кипролис
Экспериментальный: Часть 2A Повышение дозы
Нерандомизированный эльранатамаб плюс маплирпацепт
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
  • ПФ-06863135
Лекарство: Маплирпацепт
CD47-SIRP альфа-направленный
Другие имена:
  • ПФ-07901801, ТТИ-622
Экспериментальный: Часть 2B Рандомизация дозы
Рандомизированный уровень доз Эльранатамаб плюс Маплирпацепт
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
  • ПФ-06863135
Лекарство: Маплирпацепт
CD47-SIRP альфа-направленный
Другие имена:
  • ПФ-07901801, ТТИ-622

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы эльранатамаба до окончания первого цикла комбинированного лечения около 42 дней.
Уровень токсичности, ограничивающей дозу, основан на оценке участников, оценивающих токсичность, ограничивающую дозу.
От первой дозы эльранатамаба до окончания первого цикла комбинированного лечения около 42 дней.
Часть 2A Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: От первой дозы маплирпацепта до первого цикла комбинированного лечения около 64 дней.
Дозолимитирующая токсичность на основе дозолимитирующей токсичности оцениваемых участников.
От первой дозы маплирпацепта до первого цикла комбинированного лечения около 64 дней.
Часть 2B Количество участников с ограничением дозы Токсичность
Временное ограничение: От первой дозы эльранатамаба до первого цикла комбинированного лечения около 42 дней.
Уровень токсичности, ограничивающей дозу, основан на оценке участников, оценивающих токсичность, ограничивающую дозу.
От первой дозы эльранатамаба до первого цикла комбинированного лечения около 42 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в разбивке по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников, у которых были TEAE, определенные как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), характеризующимися типом, частотой и тяжестью.
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 1: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью.
Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 1: Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Оценивался примерно 2 года
Часть 1: Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Уровень ORR определяется как процент участников, имеющих лучший общий ответ (BOR) подтвержденного строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) в соответствии с IMWG.
Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Часть 1: Процент участников с полным ответом (CRR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR+sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG, как определено исследователем.
Оценивался примерно 2 года
Часть 1: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
TTR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от даты первой дозы до первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с критериями IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 1: Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOCR определяется для участников с полным ответом / строгим полным ответом (CR + sCR) в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации CR / sCR, которая впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD). по критериям IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 1: Время свободного выживания (PFS)
Временное ограничение: Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (критерии ответа IMWG)
Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Часть 1: Время полного выживания (ОС)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
OS представляет собой продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти.
Оценивался примерно 2 года
Часть 1: Минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота отрицательных результатов
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Уровень негативных результатов MRD — это доля участников, достигших CR + sCR с отрицательным MRD, в соответствии с критериями секвенирования IMWG, с даты первой дозы до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти или начала новой противоопухолевой терапии.
Оценивался примерно 2 года
Часть 1: Концентрации карфилзомиба
Временное ограничение: Один раз примерно через 7 недель после зачисления.
Концентрации кафилзомиба до и после приема дозы
Один раз примерно через 7 недель после зачисления.
Часть 1: Концентрации эльранатамаба
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Концентрации эльранатамаба до и после введения дозы
Оценивался примерно 2 года.
Часть 1: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к эльранатамабу
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Процент участников с положительным результатом ADA на эльранатамаб при назначении в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в разбивке по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников, у которых были TEAE, определенные как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), характеризующимися типом, частотой и тяжестью.
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2A: Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью.
Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2A: Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Оценивался примерно 2 года
Часть 2A: Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Уровень ORR определяется как процент участников, имеющих лучший общий ответ (BOR) подтвержденного строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) в соответствии с IMWG.
Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Часть 2A: Процент участников с полным ответом (CRR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR+sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG, как определено исследователем.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2A: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
TTR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от даты первой дозы до первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с критериями IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOCR определяется для участников с полным ответом / строгим полным ответом (CR + sCR) в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации CR / sCR, которая впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD). по критериям IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Время свободного выживания (PFS)
Временное ограничение: Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (критерии ответа IMWG)
Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Часть 2A: Время полного выживания (OS)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
OS представляет собой продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2A: Минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота отрицательных результатов
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Уровень негативных результатов MRD — это доля участников, достигших CR + sCR с отрицательным MRD, в соответствии с критериями секвенирования IMWG, с даты первой дозы до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти или начала новой противоопухолевой терапии.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2A: Концентрации маплирпацепта
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Концентрации маплирпацепта до и после приема дозы
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Концентрации эльранатамаба
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Концентрации эльранатамаба до и после введения дозы
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к эльранатамабу
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Процент участников с положительным результатом ADA на эльранатамаб при применении в комбинации с маплирпацептом
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2A: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к маплирпацепту
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Процент участников с положительным результатом ADA на эльранатамаб при назначении в комбинации с эльранатамабом
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников, у которых были TEAE, определенные как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), характеризующимися типом, частотой и тяжестью.
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Оценивали от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2B: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью.
Доступ от исходного уровня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Часть 2B: Процент участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Оценивался примерно 2 года
Часть 2B: Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Уровень ORR определяется как процент участников, имеющих лучший общий ответ (BOR) подтвержденного строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) в соответствии с IMWG.
Оценивается с момента зачисления в течение примерно 2 лет.
Часть 2B: Процент участников с полным ответом (CRR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR+sCR) в соответствии с критериями ответа IMWG, как определено исследователем.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2B: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
TTR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от даты первой дозы до первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOR определяется для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации объективного ответа, который впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с критериями IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
DOCR определяется для участников с полным ответом / строгим полным ответом (CR + sCR) в соответствии с критериями IMWG как время от первой документации CR / sCR, которая впоследствии подтверждается, до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD). по критериям IMWG.
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Время свободного выживания (PFS)
Временное ограничение: Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (критерии ответа IMWG)
Оценивается с момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти в течение примерно 2 лет.
Часть 2B: Время полного выживания (OS)
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
OS представляет собой продолжительность времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2B: Минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота отрицательных результатов
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года
Уровень негативных результатов MRD — это доля участников, достигших CR + sCR с отрицательным MRD, в соответствии с критериями секвенирования IMWG, с даты первой дозы до первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти или начала новой противоопухолевой терапии.
Оценивался примерно 2 года
Часть 2B: Концентрации маплирпацепта
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Концентрации маплирпацепта до и после приема дозы
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Концентрации эльранатамаба
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Концентрации эльранатамаба до и после введения дозы
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к эльранатамабу
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Процент участников с положительным результатом ADA на эльранатамаб при применении в комбинации с маплирпацептом
Оценивался примерно 2 года.
Часть 2B: Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к маплирпацепту
Временное ограничение: Оценивался примерно 2 года.
Процент участников с положительным результатом ADA на эльранатамаб при назначении в комбинации с эльранатамабом
Оценивался примерно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться