Badanie kliniczne trzech leków (Elranatamab plus karfilzomib i deksametazon) u osób z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MagnetisMM-20)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1B ELRANATAMAB W POŁĄCZENIU Z CARFILZOMIBEM PLUS DEKSAMETAZONEM U UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM ODPORNEGO NA NAWROTY SZPICZAKA MNOGIEGO
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu elranatamabu z karfilzomibem i deksametazonem na leczenie osób ze szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi jest formą raka kości, która wypycha zdrowe komórki krwi. Śledczy poszukują osób, które:
- Są mężczyznami i kobietami ze szpiczakiem mnogim.
- Otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia szpiczaka mnogiego.
- Mają ukończone 18 lat.
- Uczestniczka płci żeńskiej kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Jest zobowiązana do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
Wszystkie badane leki podaje się w cyklach 4-tygodniowych. Wszyscy biorący udział w tym badaniu otrzymają elranatamab w postaci zastrzyku podskórnego. Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę karfilzomibu, aby sprawdzić, czy jest to bezpieczne. Następnie będą otrzymywać co tydzień karfilzomib w postaci wlewu dożylnego (podawanego bezpośrednio do żyły). Uczestnicy będą również otrzymywać co tydzień deksametazon doustnie (w postaci pigułki) lub we wlewie dożylnym.
Badacze zbadają doświadczenia osób otrzymujących badane leki. Pomoże to uczestnikom określić, czy badane leki są bezpieczne i czy mogą być stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 2 lata po przyjęciu pierwszej dawki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Administration Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG.
Mierzalna choroba w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:
- Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl.
- Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny.
- FLC immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny kappa do lambda w surowicy (<0,26 lub >1,65).
- Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego (terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidacyjna/podtrzymująca będzie uważana za 1 linię terapii).
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1.
- Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji.
- Wcześniejsza terapia karfilzomibem jest dozwolona, o ile uczestnik (wszystkie dotyczą): odpowiedział na ostatnią terapię karfilzomibem; Karfilzomibu nie przerwano z powodu toksyczności; nie wystąpił nawrót w ciągu 60 dni od odstawienia karfilzomibu; Będzie miał co najmniej 6-miesięczną przerwę bez leczenia karfilzomibem od ostatniej otrzymanej dawki do pierwszego leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- białaczka plazmocytowa, tlący się MM, makroglobulinemia Waldenströmsa, amyloidoza, zespół POEMS, MM pierwotny oporny na leczenie
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia.
- Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA.
- Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Podawanie z produktem badanym (np. leku lub szczepionki) jednocześnie z interwencją badaną lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji: nadżerkowe zapalenie przełyku, oporny na leczenie wrzód trawienny, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zatorowość płucna lub niekontrolowany incydent zakrzepowo-zatorowy.
- Uczestnicy, którzy nie tolerują karfilzomibu z powodu podejrzenia zastoinowej niewydolności serca lub mikroangiopatii zakrzepowej związanej z karfilzomibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Nierandomizowany Elranatamab z karfilzomibem i deksametazonem
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
inhibitor proteasomu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2A Eskalacja dawki
Nierandomizowany Elranatamab plus Maplirpacept
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
CD47-SIRP kierowany alfa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2B Randomizacja dawki
Randomizowany poziom dawki Elranatamab plus Maplirpacept
|
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
CD47-SIRP kierowany alfa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki elranatamabu do końca pierwszego cyklu leczenia skojarzonego, około 42 dni.
|
Współczynnik toksyczności ograniczającej dawkę w oparciu o uczestników ocenianych pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Od pierwszej dawki elranatamabu do końca pierwszego cyklu leczenia skojarzonego, około 42 dni.
|
|
Część 2A Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki maplirpaceptu do pierwszego cyklu leczenia skojarzonego około 64 dni.
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę ocenianą przez uczestników.
|
Od pierwszej dawki maplirpaceptu do pierwszego cyklu leczenia skojarzonego około 64 dni.
|
|
Część 2B Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki elranatamabu do pierwszego cyklu leczenia skojarzonego około 42 dni.
|
Współczynnik toksyczności ograniczającej dawkę w oparciu o uczestników ocenianych pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Od pierwszej dawki elranatamabu do pierwszego cyklu leczenia skojarzonego około 42 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) scharakteryzowana według rodzaju, częstości i ciężkości.
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstość występowania, nasilenie.
|
Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1: Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby w oparciu o kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
Współczynnik ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z IMWG.
|
Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych/ rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (CR+sCR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 1: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
TTR definiuje się dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOR definiuje się, dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 1: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOCR jest zdefiniowany dla uczestników z pełną odpowiedzią/surową całkowitą odpowiedzią (CR+sCR) zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji CR/sCR, która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 1: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (kryteria odpowiedzi IMWG)
|
Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
|
Część 1: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
OS to czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 1: Wskaźnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Wskaźnik negatywnych wyników MRD to odsetek uczestników, u których uzyskano CR+sCR z ujemnym MRD, zgodnie z kryteriami sekwencjonowania IMWG, od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania potwierdzonej progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 1: Stężenia karfilzomibu
Ramy czasowe: Raz około 7 tygodni od rejestracji.
|
Stężenia kafilzomibu przed i po podaniu dawki
|
Raz około 7 tygodni od rejestracji.
|
|
Część 1: Stężenia elranatamabu
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Stężenia elranatamabu przed i po podaniu dawki
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA na elranatamab podawany w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) scharakteryzowana według rodzaju, częstości i ciężkości.
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2A: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstość występowania, nasilenie.
|
Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2A: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby w oparciu o kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2A: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
Współczynnik ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z IMWG.
|
Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
|
Część 2A: Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych/ rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (CR+sCR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2A: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
TTR definiuje się dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOR definiuje się, dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOCR jest zdefiniowany dla uczestników z pełną odpowiedzią/surową całkowitą odpowiedzią (CR+sCR) zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji CR/sCR, która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (kryteria odpowiedzi IMWG)
|
Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
|
Część 2A: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
OS to czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2A: Współczynnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Wskaźnik negatywnych wyników MRD to odsetek uczestników, którzy uzyskali CR+sCR z ujemnym MRD, zgodnie z kryteriami sekwencjonowania IMWG, od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania potwierdzonej choroby postępującej (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2A: Stężenia maplirpaceptu
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Stężenia maplirpaceptu przed i po podaniu dawki
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Stężenia elranatamabu
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Stężenia elranatamabu przed i po podaniu dawki
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na elranatamab podawany w skojarzeniu z maplirpaceptem
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2A: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko maplirpaceptowi
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA na elranatamab podawany w skojarzeniu z elranatamabem
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) scharakteryzowana według rodzaju, częstości i ciężkości.
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Oceniano od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2B: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstość występowania, nasilenie.
|
Dostęp od linii podstawowej do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 2B: Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby w oparciu o kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2B: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
Współczynnik ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z IMWG.
|
Oceniane na podstawie rejestracji przez około 2 lata.
|
|
Część 2B: Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych/ rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (CR+sCR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2B: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
TTR definiuje się dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOR definiuje się, dla uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
DOCR jest zdefiniowany dla uczestników z pełną odpowiedzią/surową całkowitą odpowiedzią (CR+sCR) zgodnie z kryteriami IMWG, jako czas od pierwszej dokumentacji CR/sCR, która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji potwierdzonej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (kryteria odpowiedzi IMWG)
|
Oceniany od włączenia do progresji choroby lub śmierci przez około 2 lata.
|
|
Część 2B: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
OS to czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2B: Wskaźnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata
|
Wskaźnik negatywnych wyników MRD to odsetek uczestników, którzy uzyskali CR+sCR z ujemnym MRD, zgodnie z kryteriami sekwencjonowania IMWG, od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania potwierdzonej choroby postępującej (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Oceniony na około 2 lata
|
|
Część 2B: Stężenia maplirpaceptu
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Stężenia maplirpaceptu przed i po podaniu dawki
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Stężenia elranatamabu
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Stężenia elranatamabu przed i po podaniu dawki
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na elranatamab podawany w skojarzeniu z maplirpaceptem
|
Oceniony na około 2 lata.
|
|
Część 2B: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko maplirpaceptowi
Ramy czasowe: Oceniony na około 2 lata.
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA na elranatamab podawany w skojarzeniu z elranatamabem
|
Oceniony na około 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Szpiczak mnogi
- Carfilzomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071020
- MAGNETISMM-20 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .