Et klinisk forsøg med tre lægemidler (Elranatamab Plus Carfilzomib og Dexamethason) hos mennesker med recidiverende refraktært myelomatose (MagnetisMM-20)
11. august 2026 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1B, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF ELRANATAMAB I KOMBINATION MED CARFILZOMIB PLUS DEXAMETHASONE HOS DELTAGERE MED RELASISERET ILDFRAKTÆR MULTIPEL MYELOM
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af elranatamab plus carfilzomib og dexamethason til behandling af mennesker med myelomatose. Myelomatose er en form for kræft i knoglen, der tvinger sunde blodlegemer ud. Efterforskerne søger personer, der:
- Er mænd og kvinder med myelomatose.
- Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 behandlingslinjer for myelomatose.
- Er 18 år eller ældre.
- En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer. Hun er forpligtet til at bruge prævention under hele undersøgelsen.
Al undersøgelsesmedicin gives over 4-ugers cyklusser. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage elranatamab som et skud under huden. Deltagerne vil modtage den første dosis carfilzomib for at se, om det er sikkert. Bagefter vil de modtage ugentlig carfilzomib som en IV-infusion (givet direkte i en vene). Deltagerne vil også modtage ugentlig dexamethason enten gennem munden (som en pille) eller som IV-infusion.
Efterforskerne vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe deltagerne med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og kan bruges til behandling af myelomatose. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 2 år efter den første dosis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Administration Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af myelomatose som defineret af IMWG-kriterier.
Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL.
- M-proteinudskillelse i urin ≥200 mg/24 timer.
- Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
- Modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose (induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som 1 behandlingslinje).
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE-grad ≤1.
- Ikke gravid og villig til at bruge prævention.
- Forudgående behandling med carfilzomib er tilladt, så længe deltageren havde (alle gælder): reageret på den seneste behandling med carfilzomib; Carfilzomib blev ikke seponeret på grund af toksicitet; Fik ikke tilbagefald inden for 60 dage efter seponering af carfilzomib; Vil have mindst et 6-måneders carfilzomib-behandlingsfrit interval fra sidste dosis modtaget til første undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Plasmacelleleukæmi, Smoldering MM, Waldenströms makroglobulinæmi, Amyloidose, POEMS Syndrome, Primær refraktær MM
- Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
- Deltagere med enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
- Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding, eller aktiv graft versus værtssygdom.
- Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
- Tidligere behandling med en BCMA-styret terapi.
- Levende svækket vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Administration med et forsøgsprodukt (f.eks. lægemiddel eller vaccine) samtidig med undersøgelsesintervention eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse.
- Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding: erosiv esophagitis, behandlingsresistent mavesår, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, lungeemboli eller ukontrolleret tromboembolisk hændelse.
- Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere carfilzomib på grund af mistanke om carfilzomib-relateret kongestiv hjerteinsufficiens eller trombotisk mikroangiopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Ikke-randomiseret Elranatamab plus Carfilzomib og Dexamethason
|
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
proteasomhæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2A Dosiseskalering
Ikke-randomiseret Elranatamab plus Maplirpacept
|
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
CD47-SIRP alfa-styret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2B Dosisrandomisering
Randomiseret dosisniveau Elranatamab plus Maplirpacept
|
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
CD47-SIRP alfa-styret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis elranatamab til slutningen af den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 42 dage.
|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate baseret på dosisbegrænsende toksicitetsevaluerbare deltagere.
|
Fra første dosis elranatamab til slutningen af den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 42 dage.
|
|
Del 2A Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra den første dosis maplirpacept til den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 64 dage.
|
Dosisbegrænsende toksicitet baseret på dosisbegrænsende toksicitetsevaluerbare deltagere.
|
Fra den første dosis maplirpacept til den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 64 dage.
|
|
Del 2B Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra første dosis elranatamab til den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 42 dage.
|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate baseret på dosisbegrænsende toksicitetsevaluerbare deltagere.
|
Fra første dosis elranatamab til den første cyklus af kombinationsbehandling, ca. 42 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Antal deltagere, der havde TEAE'er, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis.
Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad.
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad.
|
Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
BOR er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
ORR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der har en Best Overall Response (BOR) af bekræftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) ifølge IMWG.
|
Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med en komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Komplet respons/ stringent komplet respons (CR+sCR) rate pr. IMWG responskriterier som bestemt af investigator.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
TTR defineres, for deltagere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 1: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOR defineres, for deltagere med objektiv respons pr. IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 1: Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOCR er defineret, for deltagere med et komplet respons/stringent komplet respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af CR/sCR, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD) efter IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
|
Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
|
Del 1: Tid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
OS er varigheden af tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
MRD-negativitetsrate er andelen af deltagere, der opnår CR+sCR med negativ MRD, pr. IMWG-sekventeringskriterier, fra datoen for første dosis indtil den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD), død eller start af ny anticancerterapi.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 1: Koncentrationer af carfilzomib
Tidsramme: 1 gang cirka 7 uger fra tilmelding.
|
Præ-dosis og post-dosis koncentrationer af cafilzomib
|
1 gang cirka 7 uger fra tilmelding.
|
|
Del 1: Koncentrationer af elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Koncentrationer af elranatamab før og efter dosis
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA til elranatamab, når det gives i kombination med carfilzomib og dexamethason
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Antal deltagere, der havde TEAE'er, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis.
Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 2A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad.
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 2A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad.
|
Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
|
Del 2A: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
BOR er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2A: Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
ORR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der har en Best Overall Response (BOR) af bekræftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) ifølge IMWG.
|
Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Procentdel af deltagere med en komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Komplet respons/ stringent komplet respons (CR+sCR) rate pr. IMWG responskriterier som bestemt af investigator.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2A: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
TTR defineres, for deltagere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOR defineres, for deltagere med objektiv respons pr. IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOCR er defineret, for deltagere med et komplet respons/stringent komplet respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af CR/sCR, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD) efter IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
|
Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
|
Del 2A: Tid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
OS er varigheden af tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2A: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
MRD-negativitetsrate er andelen af deltagere, der opnår CR+sCR med negativ MRD, pr. IMWG-sekventeringskriterier, fra datoen for første dosis indtil den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD), død eller start af ny anticancerterapi.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2A: Koncentrationer af maplirpacept
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Før dosis og post-dosis koncentrationer af maplirpacept
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Koncentrationer af elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Koncentrationer af elranatamab før og efter dosis
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA til elranatamab, når de gives i kombination med maplirpacept
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2A: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod maplirpacept
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA til elranatamab, når de gives i kombination med elranatamab
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Antal deltagere, der havde TEAE'er, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis.
Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 2B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad.
Tidsramme: Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Vurderet fra baseline op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
|
Del 2B: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad.
|
Tilgået fra baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
|
Del 2B: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
BOR er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2B: Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
ORR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der har en Best Overall Response (BOR) af bekræftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) ifølge IMWG.
|
Vurderet fra indskrivning i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Procentdel af deltagere med en komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
Komplet respons/ stringent komplet respons (CR+sCR) rate pr. IMWG responskriterier som bestemt af investigator.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
TTR defineres, for deltagere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOR defineres, for deltagere med objektiv respons pr. IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
DOCR er defineret, for deltagere med et komplet respons/stringent komplet respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentation af CR/sCR, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD) efter IMWG-kriterier.
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
|
Vurderet fra indskrivning til progressiv sygdom eller død i ca. 2 år.
|
|
Del 2B: Tid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
OS er varigheden af tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2B: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år
|
MRD-negativitetsrate er andelen af deltagere, der opnår CR+sCR med negativ MRD, pr. IMWG-sekventeringskriterier, fra datoen for første dosis indtil den første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD), død eller start af ny anticancerterapi.
|
Vurderet i cirka 2 år
|
|
Del 2B: Koncentrationer af maplirpacept
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Før dosis og post-dosis koncentrationer af maplirpacept
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Koncentrationer af elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Koncentrationer af elranatamab før og efter dosis
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod elranatamab
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA til elranatamab, når de gives i kombination med maplirpacept
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
|
Del 2B: Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod maplirpacept
Tidsramme: Vurderet i cirka 2 år.
|
Procentdel af deltagere med positiv ADA til elranatamab, når de gives i kombination med elranatamab
|
Vurderet i cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Myelomatose
- carfilzomib
Andre undersøgelses-id-numre
- C1071020
- MAGNETISMM-20 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .