Un ensayo clínico de tres medicamentos (elranatamab más carfilzomib y dexametasona) en personas con mieloma múltiple refractario en recaída (MagnetisMM-20)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B DE ELRANATAMAB EN COMBINACIÓN CON CARFILZOMIB MÁS DEXAMETASONA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE REFRACTARIO EN RECAÍDA
El propósito de este estudio es comprender los efectos de elranatamab más carfilzomib y dexametasona para el tratamiento de personas con mieloma múltiple. El mieloma múltiple es una forma de cáncer en el hueso que expulsa las células sanguíneas sanas. Los investigadores buscan personas que:
- Son hombres y mujeres con mieloma múltiple.
- Haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de terapia para el mieloma múltiple.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Una participante femenina es elegible si no está embarazada o amamantando. Ella debe usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.
Todos los medicamentos del estudio se administran en ciclos de 4 semanas. Todos los que participen en este estudio recibirán elranatamab como una inyección debajo de la piel. Los participantes recibirán la primera dosis de carfilzomib para ver si es seguro. Luego, recibirán carfilzomib semanalmente como una infusión IV (administrada directamente en una vena). Los participantes también recibirán dexametasona semanalmente ya sea por vía oral (como una píldora) o por infusión intravenosa.
Los investigadores examinarán las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto ayudará a los participantes a determinar si los medicamentos del estudio son seguros y se pueden usar para el tratamiento del mieloma múltiple. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 2 años después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Administration Office
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
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-
New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
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Jerusalem, Israel, 9112001
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple según lo definido por los criterios del IMWG.
Enfermedad medible basada en los criterios del IMWG definida por al menos 1 de los siguientes:
- Proteína M sérica ≥0,5 g/dl.
- Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas.
- FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC kappa a lambda de inmunoglobulina sérica (<0,26 o >1,65).
- Recibió al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple (la terapia de inducción seguida de un trasplante de células madre y la terapia de consolidación/mantenimiento se considerarán como 1 línea de terapia).
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el grado CTCAE ≤1.
- No embarazada y dispuesta a usar métodos anticonceptivos.
- Se permite la terapia previa con carfilzomib siempre que el participante haya respondido (todos aplican): respondido a la terapia más reciente con carfilzomib; Carfilzomib no se suspendió debido a la toxicidad; No recayó dentro de los 60 días posteriores a la interrupción de carfilzomib; Tendrá al menos un intervalo de 6 meses sin tratamiento con carfilzomib desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas, MM latente, macroglobulinemia de Waldenströms, amiloidosis, síndrome POEMS, MM refractario primario
- Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- Participantes con cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
- Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o enfermedad de injerto contra huésped activa.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ.
- Tratamiento previo con una terapia dirigida por BCMA.
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración con un producto en investigación (p. medicamento o vacuna) concurrente con la intervención del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción: esofagitis erosiva, úlcera péptica resistente al tratamiento, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, embolia pulmonar o evento tromboembólico no controlado.
- Participantes que no pueden tolerar carfilzomib debido a sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva relacionada con carfilzomib o microangiopatía trombótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Elranatamab no aleatorizado más Carfilzomib y Dexametasona
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
inhibidor del proteasoma
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2A Aumento de dosis
Elranatamab más Maplirpacept no aleatorizados
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
CD47-SIRP dirigido por alfa
Otros nombres:
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Experimental: Aleatorización de dosis de la Parte 2B
Nivel de dosis aleatorizado Elranatamab más Maplirpacept
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
CD47-SIRP dirigido por alfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de elranatamab hasta el final del primer ciclo de tratamiento combinado, unos 42 días.
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Tasa de toxicidad limitante de dosis basada en participantes evaluables de toxicidad limitante de dosis.
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Desde la primera dosis de elranatamab hasta el final del primer ciclo de tratamiento combinado, unos 42 días.
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Parte 2A Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de maplirpacept hasta el primer ciclo de tratamiento combinado, unos 64 días.
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Toxicidad limitante de dosis basada en participantes evaluables de toxicidad limitante de dosis.
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Desde la primera dosis de maplirpacept hasta el primer ciclo de tratamiento combinado, unos 64 días.
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Parte 2B Número de participantes con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de elranatamab hasta el primer ciclo de tratamiento combinado, unos 42 días.
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Tasa de toxicidad limitante de dosis basada en participantes evaluables de toxicidad limitante de dosis.
|
Desde la primera dosis de elranatamab hasta el primer ciclo de tratamiento combinado, unos 42 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Recuentos de participantes que tuvieron TEAE, definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
|
Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (AE) caracterizados por tipo, frecuencia, severidad.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, severidad.
|
Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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|
Parte 1: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
|
La tasa de ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR) confirmada, respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según IMWG.
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Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
|
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Parte 1: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador.
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
TTR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios de IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente.
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
DOR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada según los criterios del IMWG.
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
|
Parte 1: Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
DOCR se define, para participantes con una respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de CR/sCR que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva confirmada (PD) según los criterios del IMWG.
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
|
Supervivencia libre de progresión (criterios de respuesta del IMWG)
|
Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
OS es la duración del tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
La tasa de negatividad de MRD es la proporción de participantes que logran RC+sCR con MRD negativo, según los criterios de secuenciación del IMWG, desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Concentraciones de carfilzomib
Periodo de tiempo: Una vez aproximadamente 7 semanas desde la inscripción.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de cafilzomib
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Una vez aproximadamente 7 semanas desde la inscripción.
|
|
Parte 1: Concentraciones de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de elranatamab
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 1: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
Porcentaje de participantes con ADA positivo a elranatamab cuando se administra en combinación con carfilzomib y dexametasona
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
|
Parte 2A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
Recuentos de participantes que tuvieron TEAE, definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
|
Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
|
Parte 2A: Número de Participantes con Eventos Adversos (AE) caracterizados por tipo, frecuencia, severidad.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
|
Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 2A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, severidad.
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Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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|
Parte 2A: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
|
BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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|
Parte 2A: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
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La tasa de ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR) confirmada, respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según IMWG.
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Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
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|
Parte 2A: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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TTR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios de IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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DOR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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DOCR se define, para participantes con una respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de CR/sCR que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva confirmada (PD) según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (criterios de respuesta del IMWG)
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Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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OS es la duración del tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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La tasa de negatividad de MRD es la proporción de participantes que logran RC+sCR con MRD negativo, según los criterios de secuenciación del IMWG, desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Concentraciones de maplirpacept
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de maplirpacept
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Concentraciones de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de elranatamab
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes con ADA positivo a elranatamab cuando se administra en combinación con maplirpacept
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2A: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra maplirpacept
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes con ADA positivo a elranatamab cuando se administra en combinación con elranatamab
|
Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Recuentos de participantes que tuvieron TEAE, definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 2B: Número de Participantes con Eventos Adversos (AE) caracterizados por tipo, frecuencia, severidad.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Evaluado desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 2B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, severidad.
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Accedido desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 2B: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
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La tasa de ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR) confirmada, respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según IMWG.
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Evaluado desde la inscripción durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios de respuesta del IMWG según lo determine el investigador.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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TTR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios de IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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DOR se define, para participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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DOCR se define, para participantes con una respuesta completa/respuesta completa estricta (CR+sCR) según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la primera documentación de CR/sCR que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva confirmada (PD) según los criterios del IMWG.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (criterios de respuesta del IMWG)
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Evaluado desde la inscripción hasta la enfermedad progresiva o la muerte durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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OS es la duración del tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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La tasa de negatividad de MRD es la proporción de participantes que logran RC+sCR con MRD negativo, según los criterios de secuenciación del IMWG, desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) confirmada, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Concentraciones de maplirpacept
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de maplirpacept
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Concentraciones de elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Concentraciones previas y posteriores a la dosis de elranatamab
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes con ADA positivo a elranatamab cuando se administra en combinación con maplirpacept
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Parte 2B: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra maplirpacept
Periodo de tiempo: Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes con ADA positivo a elranatamab cuando se administra en combinación con elranatamab
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Evaluado durante aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- carfilzomib
Otros números de identificación del estudio
- C1071020
- MAGNETISMM-20 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .