Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három gyógyszer (Elranatamab Plus Carfilzomib és Dexamethasone) klinikai vizsgálata kiújult, refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MagnetisMM-20)

2024. április 29. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1B, NYITOTT VIZSGÁLAT AZ ELRANATAMAB ALKALMAZÁSÁRA CARFILZOMIBAL PLUSZ DEXAMETHASON ALKALMAZÁSBAN VISSZAÁLLÍTOTT TŰZálló MULTIPLÓMÁBAN RÉSZTVEVŐKEN

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az elranatamab plusz karfilzomib és dexametazon hatását a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A myeloma multiplex a csontrák egy formája, amely az egészséges vérsejteket kiszorítja. A nyomozók olyan személyeket keresnek, akik:

  • Férfiak és nők myeloma multiplexben.
  • Legalább 1, de legfeljebb 3 soros myeloma multiplex terápiát kapott.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Egy nő jelentkezhet, ha nem terhes vagy nem szoptat. A vizsgálat során fogamzásgátlót kell használnia.

Minden vizsgálati gyógyszert 4 hetes ciklusokban adnak be. Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, elranatamabot kap bőr alá injekció formájában. A résztvevők megkapják az első adag karfilzomibot, hogy megnézzék, biztonságos-e. Ezt követően hetente karfilzomibot kapnak IV infúzió formájában (közvetlenül vénába adva). A résztvevők hetente kapnak dexametazont szájon át (tabletta formájában) vagy IV infúzióban.

A kutatók megvizsgálják a vizsgálati gyógyszereket kapó emberek tapasztalatait. Ez segít a résztvevőknek eldönteni, hogy a vizsgálati gyógyszerek biztonságosak-e, és felhasználhatók-e myeloma multiplex kezelésére. A résztvevők az első adag után körülbelül 2 évig vesznek részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Még nincs toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Még nincs toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Emory University School of Medicine Investigational Drug Service
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Még nincs toborzás
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petach Tikvah, Izrael, 4941494
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941494
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Még nincs toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Még nincs toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex előzetes diagnózisa az IMWG kritériumai szerint.

  • Az IMWG-kritériumok alapján mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

    • Szérum M-protein ≥0,5 g/dl.
    • A vizelet M-protein kiválasztódása ≥200 mg/24 óra.
    • A szérum immunglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda FLC arány (<0,26 vagy >1,65).
  • Legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi myeloma multiplex terápiában részesült (az indukciós terápia, amelyet őssejt-transzplantáció és a konszolidációs/fenntartó terápia 1 terápiasornak számít).
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási súlyosságig vagy a CTCAE ≤1-es fokozatig megszűntek.
  • Nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  • A korábbi karfilzomib-terápia addig megengedett, amíg a résztvevő (mindegyik jelentkezett): reagált a legutóbbi karfilzomib-kezelésre; A karfilzomib adását nem hagyták abba toxicitás miatt; Nem jelentkezett visszaesés a karfilzomib-kezelés abbahagyását követő 60 napon belül; Legalább 6 hónapos karfilzomib-kezelésmentes időszak lesz az utolsó adagtól az első vizsgálati kezelésig.

Kizárási kritériumok:

  • Plazmasejtes leukémia, parázsló MM, Waldenströms-makroglobulinémia, amiloidózis, POEMS-szindróma, primer refrakter MM
  • Károsodott szív- és érrendszeri működés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenvedők.
  • Őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 12 héten belül, vagy aktív graft versus host betegség.
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
  • Korábbi kezelés BCMA által irányított terápiával.
  • Élő, legyengített vakcina a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül.
  • Vizsgálati készítménnyel történő beadás (pl. gyógyszer vagy vakcina) a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg, vagy az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt követő 3 hónapon belül: erozív nyelőcsőgyulladás, kezelésre rezisztens peptikus fekély, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, tüdőembólia vagy kontrollálatlan thromboemboliás esemény.
  • Azok a résztvevők, akik nem tolerálják a karfilzomibet a karfilzomibbal kapcsolatos pangásos szívelégtelenség vagy trombotikus mikroangiopátia gyanúja miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
Nem randomizált elranatamab plusz karfilzomib és dexametazon
Drog: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Más nevek:
  • PF-06863135
Drog: Carfilzomib
proteaszóma inhibitor
Más nevek:
  • Kyprolis
Kísérleti: 2A rész Dózisemelés
Nem randomizált Elranatamab plus Maplirpacept
Drog: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Más nevek:
  • PF-06863135
Drog: Maplirpacept
CD47-SIRP alfa-irányított
Más nevek:
  • PF-07901801, TTI-622
Kísérleti: 2B rész Dózis véletlenszerűsítése
Randomizált dózisszint Elranatamab plus Maplirpacept
Drog: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Más nevek:
  • PF-06863135
Drog: Maplirpacept
CD47-SIRP alfa-irányított
Más nevek:
  • PF-07901801, TTI-622

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az elranatamab első adagjától a kombinált kezelés első ciklusának végéig körülbelül 42 nap.
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke a dóziskorlátozó toxicitás értékelhető résztvevői alapján.
Az elranatamab első adagjától a kombinált kezelés első ciklusának végéig körülbelül 42 nap.
2A rész A dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A maplirpacept első adagjától a kombinált kezelés első ciklusáig körülbelül 64 nap.
Dóziskorlátozó toxicitás a dóziskorlátozó toxicitás értékelhető résztvevői alapján.
A maplirpacept első adagjától a kombinált kezelés első ciklusáig körülbelül 64 nap.
2B. rész Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Az elranatamab első adagjától a kombinált kezelés első ciklusáig körülbelül 42 nap.
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke a dóziskorlátozó toxicitás értékelhető résztvevői alapján.
Az elranatamab első adagjától a kombinált kezelés első ciklusáig körülbelül 42 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k voltak, újonnan jelentkezőként vagy az első adag után rosszabbodóként definiálva. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma típus, gyakoriság és súlyosság alapján.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés tapasztalható a laboratóriumi eltérésekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága szerint.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
1. rész: A legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
A BOR a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján.
Körülbelül 2 évre értékelték
1. rész: Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
Az ORR-arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) volt az IMWG szerint.
A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
1. rész: A teljes válaszadási arányt (CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Teljes válasz/szigorú Teljes válasz (CR+sCR) aránya IMWG válaszkritériumonként, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték
1. rész: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A TTR az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében az első dózis dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként kerül meghatározásra, amelyet ezt követően megerősítenek.
Körülbelül 2 évre értékelték.
1. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében a DOR-t az objektív válasz első dokumentálásától, amelyet ezt követően megerősítenek, az IMWG-kritériumok szerint megerősített progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként határozzák meg.
Körülbelül 2 évre értékelték.
1. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A DOCR a teljes válasz/szigorú teljes válasz (CR+sCR) IMWG-kritériumokkal rendelkező résztvevőinél a CR/sCR első, ezt követően megerősített dokumentálásától az igazolt progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként van definiálva. IMWG kritériumok szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték.
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
Progressziómentes túlélés (IMWG válaszkritériumok)
A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
1. rész: A teljes túlélés ideje (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az OS a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig eltelt idő.
Körülbelül 2 évre értékelték
1. rész: Minimal Residual Disease (MRD) negativitási arány
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az MRD negativitási aránya azoknak a résztvevőknek az aránya, akik negatív MRD-vel CR+sCR-t értek el, IMWG szekvenálási kritériumok szerint, az első adagtól a megerősített progresszív betegség (PD), halálozás vagy új rákellenes terápia megkezdése első dokumentálásáig.
Körülbelül 2 évre értékelték
1. rész: A karfilzomib koncentrációi
Időkeret: Egyszer kb. 7 héttel a beiratkozástól számítva.
A cafilzomib adagolás előtti és utáni koncentrációi
Egyszer kb. 7 héttel a beiratkozástól számítva.
1. rész: Az elranatamab koncentrációi
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az elranatamab adagolás előtti és utáni koncentrációi
Körülbelül 2 évre értékelték.
1. rész: Az elranatamab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban adott elranatamabra pozitív ADA-t mutató résztvevők százaléka
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A. rész: Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k voltak, újonnan jelentkezőként vagy az első adag után rosszabbodóként definiálva. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
2A. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma típus, gyakoriság és súlyosság alapján.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
2A rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a laboratóriumi eltérés a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága szerint.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
2A rész: A legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
A BOR a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján.
Körülbelül 2 évre értékelték
2A. rész: Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
Az ORR-arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) volt az IMWG szerint.
A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
2A. rész: A teljes válaszadási arányt (CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Teljes válasz/szigorú Teljes válasz (CR+sCR) aránya IMWG válaszkritériumonként, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték
2A rész: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A TTR az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében az első dózis dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként kerül meghatározásra, amelyet ezt követően megerősítenek.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében a DOR-t az objektív válasz első dokumentálásától, amelyet ezt követően megerősítenek, az IMWG-kritériumok szerint megerősített progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként határozzák meg.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A DOCR a teljes válasz/szigorú teljes válasz (CR+sCR) IMWG-kritériumokkal rendelkező résztvevőinél a CR/sCR első, ezt követően megerősített dokumentálásától az igazolt progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként van definiálva. IMWG kritériumok szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
Progressziómentes túlélés (IMWG válaszkritériumok)
A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
2A rész: A teljes túlélés ideje (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az OS a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig eltelt idő.
Körülbelül 2 évre értékelték
2A rész: Minimális maradványbetegség (MRD) negativitási aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az MRD negativitási aránya azoknak a résztvevőknek az aránya, akik CR+sCR-t értek el negatív MRD-vel, IMWG szekvenálási kritériumok szerint, az első dózistól a megerősített progresszív betegség (PD), halálozás vagy új rákellenes terápia kezdete első dokumentálásáig.
Körülbelül 2 évre értékelték
2A rész: Maplirpacept koncentrációi
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A maplirpacept adagolás előtti és utáni koncentrációi
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A rész: Az elranatamab koncentrációi
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az elranatamab adagolás előtti és utáni koncentrációi
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A rész: Az elranatamab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív az elranatamab ADA, ha maplirpacepttel kombinációban adták
Körülbelül 2 évre értékelték.
2A rész: A maplirpacept elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek pozitív ADA-ja volt elranatamabbal, ha elranatamabbal kombinációban adták
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B. rész: Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k voltak, újonnan jelentkezőként vagy az első adag után rosszabbodóként definiálva. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
2B. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma típus, gyakoriság és súlyosság alapján.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kiindulási értéktől számítva a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
2B rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható a laboratóriumi eltérésekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága szerint.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig a kiindulási értéktől számítva.
2B. rész: A legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
A BOR a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján.
Körülbelül 2 évre értékelték
2B. rész: Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
Az ORR-arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) volt az IMWG szerint.
A beiratkozástól számítva körülbelül 2 évre.
2B. rész: A teljes válaszadási arányt (CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Teljes válasz/szigorú Teljes válasz (CR+sCR) aránya IMWG válaszkritériumonként, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték
2B rész: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A TTR az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében az első dózis dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként kerül meghatározásra, amelyet ezt követően megerősítenek.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az IMWG-kritériumok szerint objektív választ adó résztvevők esetében a DOR-t az objektív válasz első dokumentálásától, amelyet ezt követően megerősítenek, az IMWG-kritériumok szerint megerősített progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként határozzák meg.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A DOCR a teljes válasz/szigorú teljes válasz (CR+sCR) IMWG-kritériumokkal rendelkező résztvevőinél a CR/sCR első, ezt követően megerősített dokumentálásától az igazolt progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt időként van definiálva. IMWG kritériumok szerint.
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
Progressziómentes túlélés (IMWG válaszkritériumok)
A beiratkozástól a Progresszív betegségig vagy a halálig körülbelül 2 évig értékelték.
2B. rész: A teljes túlélés ideje (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az OS a vizsgálati kezelés első dózisától a halálig eltelt idő.
Körülbelül 2 évre értékelték
2B. rész: Minimális maradványbetegség (MRD) negativitási aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték
Az MRD negativitási aránya azoknak a résztvevőknek az aránya, akik CR+sCR-t értek el negatív MRD-vel, IMWG szekvenálási kritériumok szerint, az első dózistól a megerősített progresszív betegség (PD), halálozás vagy új rákellenes terápia kezdete első dokumentálásáig.
Körülbelül 2 évre értékelték
2B. rész: A maplirpacept koncentrációi
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
A maplirpacept adagolás előtti és utáni koncentrációi
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B. rész: Az elranatamab koncentrációi
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Az elranatamab adagolás előtti és utáni koncentrációi
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B rész: Az elranatamab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív az elranatamab ADA, ha maplirpacepttel kombinációban adták
Körülbelül 2 évre értékelték.
2B rész: A maplirpacept elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évre értékelték.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek pozitív ADA-ja volt elranatamabbal, ha elranatamabbal kombinációban adták
Körülbelül 2 évre értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elranatamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel