Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av tre medisiner (Elranatamab Plus Carfilzomib og Deksametason) hos personer med residiverende refraktært myelomatose (MagnetisMM-20)

11. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B, ÅPEN ETIKET STUDIE AV ELRANATAMAB I KOMBINASJON MED CARFILZOMIB PLUSS DEXAMETHASONE HOS DELTAKERE MED RELIPPERT ILDFRAKTÆR MULTIPLE MYELOM

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av elranatamab pluss karfilzomib og deksametason for behandling av personer med myelomatose. Myelomatose er en form for kreft i beinet som tvinger friske blodceller ut. Etterforskerne søker personer som:

  • Er menn og kvinner med myelomatose.
  • Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 behandlingslinjer for myelomatose.
  • Er 18 år eller eldre.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er gravid eller ammer. Hun er pålagt å bruke prevensjon gjennom hele studien.

Alle studiemedisiner gis over 4-ukers sykluser. Alle som deltar i denne studien vil få elranatamab som et skudd under huden. Deltakerne vil motta den første dosen av carfilzomib for å se om det er trygt. Etterpå vil de få ukentlig karfilzomib som en IV-infusjon (gitt direkte i en vene). Deltakerne vil også motta ukentlig deksametason enten gjennom munnen (som en pille) eller ved IV-infusjon.

Etterforskerne skal undersøke erfaringene til personer som får studiemedisinene. Dette vil hjelpe deltakerne avgjøre om studiemedisinene er trygge og kan brukes til behandling av myelomatose. Deltakerne vil delta i denne studien i ca. 2 år etter den første dosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av multippelt myelom som definert av IMWG-kriterier.

  • Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier som definert av minst 1 av følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL.
    • M-proteinutskillelse i urin ≥200 mg/24 timer.
    • Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom (induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling vil bli vurdert som 1 behandlingslinje).
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forsvunnet akutte effekter av tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller CTCAE-grad ≤1.
  • Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon.
  • Tidligere behandling med karfilzomib er tillatt så lenge deltakeren hadde (alt gjelder): respondert på siste behandling med karfilzomib; Carfilzomib ble ikke seponert på grunn av toksisitet; Fikk ikke tilbakefall innen 60 dager etter seponering av karfilzomib; Vil ha minst et 6-måneders karfilzomib-behandlingsfritt intervall fra siste dose mottatt til første studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukemi, Smoldering MM, Waldenströms makroglobulinemi, Amyloidose, POEMS Syndrome, Primær refraktær MM
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
  • Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • Stamcelletransplantasjon innen 12 uker før registrering, eller aktiv graft versus host sykdom.
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Tidligere behandling med en BCMA-rettet terapi.
  • Levende svekket vaksine innen 4 uker etter første dose av studieintervensjon.
  • Administrering med et undersøkelsesprodukt (f.eks. legemiddel eller vaksine) samtidig med studieintervensjon eller innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien.
  • Enhver av følgende innen 3 måneder etter påmelding: erosiv øsofagitt, behandlingsresistent magesår, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, lungeemboli eller ukontrollert tromboembolisk hendelse.
  • Deltakere som ikke er i stand til å tolerere karfilzomib på grunn av mistanke om karfilzomib-relatert kongestiv hjertesvikt eller trombotisk mikroangiopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Ikke-randomisert Elranatamab pluss karfilzomib og deksametason
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • PF-06863135
Legemiddel: Carfilzomib
proteasomhemmer
Andre navn:
  • Kyprolis
Eksperimentell: Del 2A Doseeskalering
Ikke-randomisert Elranatamab pluss Maplirpacept
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • PF-06863135
Legemiddel: Maplirpacept
CD47-SIRP alfa-rettet
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622
Eksperimentell: Del 2B Doserandomisering
Randomisert dosenivå Elranatamab pluss Maplirpacept
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • PF-06863135
Legemiddel: Maplirpacept
CD47-SIRP alfa-rettet
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose elranatamab til slutten av første syklus med kombinasjonsbehandling, ca. 42 dager.
Dosebegrensende toksisitetsrate basert på dosebegrensende toksisitetsevaluerbare deltakere.
Fra første dose elranatamab til slutten av første syklus med kombinasjonsbehandling, ca. 42 dager.
Del 2A Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første dose maplirpacept til første syklus av kombinasjonsbehandling, ca. 64 dager.
Dosebegrensende toksisitet basert på dosebegrensende toksisitet evaluerbare deltakere.
Fra første dose maplirpacept til første syklus av kombinasjonsbehandling, ca. 64 dager.
Del 2B Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første dose elranatamab til første syklus av kombinasjonsbehandling, ca. 42 dager.
Dosebegrensende toksisitetsrate basert på dosebegrensende toksisitetsevaluerbare deltakere.
Fra første dose elranatamab til første syklus av kombinasjonsbehandling, ca. 42 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Antall deltakere som hadde TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 1: Prosent av deltakere med beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
BOR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv basert på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Vurdert i ca 2 år
Del 1: Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
ORR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en Best Overall Response (BOR) av bekreftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) i henhold til IMWG.
Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
Del 1: Prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
Fullstendig respons/ strenge frekvens for fullstendig respons (CR+sCR) per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker.
Vurdert i ca 2 år
Del 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
TTR er definert, for deltakere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes.
Vurdert i ca 2 år.
Del 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOR er definert, for deltakere med objektiv respons per IMWG-kriterier, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes, til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD) per IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 1: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOCR er definert, for deltakere med en komplett respons/stringent komplett respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentasjonen av CR/sCR som senere bekreftes, til den første dokumentasjonen av bekreftet progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 1: Time of Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Del 1: Tid for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
OS er varigheten fra første dose studiebehandling til død.
Vurdert i ca 2 år
Del 1: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
MRD-negativitetsrate er andelen deltakere som oppnår CR+sCR med negativ MRD, per IMWG-sekvenseringskriterier, fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD), død eller start av ny kreftbehandling.
Vurdert i ca 2 år
Del 1: Konsentrasjoner av karfilzomib
Tidsramme: En gang ca. 7 uker fra påmelding.
Konsentrasjoner av cafilzomib før og etter dose
En gang ca. 7 uker fra påmelding.
Del 1: Konsentrasjoner av elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Konsentrasjoner av elranatamab før og etter dose
Vurdert i ca 2 år.
Del 1: Andel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med karfilzomib og deksametason
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Antall deltakere som hadde TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2A: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2A: Prosent av deltakere med beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
BOR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv basert på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Vurdert i ca 2 år
Del 2A: Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
ORR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en Best Overall Response (BOR) av bekreftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) i henhold til IMWG.
Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
Del 2A: Prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
Fullstendig respons/ strenge frekvens for fullstendig respons (CR+sCR) per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker.
Vurdert i ca 2 år
Del 2A: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
TTR er definert, for deltakere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOR er definert, for deltakere med objektiv respons per IMWG-kriterier, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes, til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD) per IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOCR er definert, for deltakere med en komplett respons/stringent komplett respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentasjonen av CR/sCR som senere bekreftes, til den første dokumentasjonen av bekreftet progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Time of Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Del 2A: Tid for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
OS er varigheten fra første dose studiebehandling til død.
Vurdert i ca 2 år
Del 2A: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
MRD-negativitetsrate er andelen deltakere som oppnår CR+sCR med negativ MRD, per IMWG-sekvenseringskriterier, fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD), død eller start av ny kreftbehandling.
Vurdert i ca 2 år
Del 2A: Konsentrasjoner av maplirpacept
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Før dose og post-dose konsentrasjoner av maplirpacept
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Konsentrasjoner av elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Konsentrasjoner av elranatamab før og etter dose
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Andel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med maplirpacept
Vurdert i ca 2 år.
Del 2A: Prosentandel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot maplirpacept
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med elranatamab
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Antall deltakere som hadde TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2B: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Vurdert fra baseline opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2B: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad.
Tilgang fra baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Del 2B: Prosentandel av deltakerne med beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
BOR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv basert på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Vurdert i ca 2 år
Del 2B: Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
ORR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en Best Overall Response (BOR) av bekreftet Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR) i henhold til IMWG.
Vurdert fra innmelding i ca 2 år.
Del 2B: Prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
Fullstendig respons/ strenge frekvens for fullstendig respons (CR+sCR) per IMWG-responskriterier som bestemt av etterforsker.
Vurdert i ca 2 år
Del 2B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
TTR er definert, for deltakere med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOR er definert, for deltakere med objektiv respons per IMWG-kriterier, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere bekreftes, til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD) per IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
DOCR er definert, for deltakere med en komplett respons/stringent komplett respons (CR+sCR) i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra den første dokumentasjonen av CR/sCR som senere bekreftes, til den første dokumentasjonen av bekreftet progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG-kriterier.
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Time of Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (IMWG-responskriterier)
Vurdert fra innmelding til Progressiv sykdom eller død i ca. 2 år.
Del 2B: Tid for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
OS er varigheten fra første dose studiebehandling til død.
Vurdert i ca 2 år
Del 2B: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år
MRD-negativitetsrate er andelen deltakere som oppnår CR+sCR med negativ MRD, per IMWG-sekvenseringskriterier, fra datoen for første dose til første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD), død eller start av ny kreftbehandling.
Vurdert i ca 2 år
Del 2B: Konsentrasjoner av maplirpacept
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Før dose og post-dose konsentrasjoner av maplirpacept
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Konsentrasjoner av elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Konsentrasjoner av elranatamab før og etter dose
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Andel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot elranatamab
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med maplirpacept
Vurdert i ca 2 år.
Del 2B: Andel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot maplirpacept
Tidsramme: Vurdert i ca 2 år.
Prosent av deltakerne med positiv ADA til elranatamab når gitt i kombinasjon med elranatamab
Vurdert i ca 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere