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Um ensaio clínico de três medicamentos (Elranatamab mais carfilzomib e dexametasona) em pessoas com mieloma múltiplo refratário recidivante (MagnetisMM-20)

29 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1B DE ELRANATAMAB EM COMBINAÇÃO COM CARFILZOMIB MAIS DEXAMETASONA EM PARTICIPANTES COM MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO RECIDENTE

O objetivo deste estudo é entender os efeitos de elranatamab mais carfilzomib e dexametasona para o tratamento de pessoas com mieloma múltiplo. O mieloma múltiplo é uma forma de câncer no osso que força as células sanguíneas saudáveis ​​para fora. Os investigadores estão procurando pessoas que:

  • São homens e mulheres com mieloma múltiplo.
  • Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia para mieloma múltiplo.
  • Têm 18 anos de idade ou mais.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou amamentando. Ela é obrigada a usar o controle de natalidade durante todo o estudo.

Todos os medicamentos do estudo são administrados em ciclos de 4 semanas. Todos os participantes deste estudo receberão elranatamab como uma injeção sob a pele. Os participantes receberão a primeira dose de carfilzomibe para verificar se é seguro. Posteriormente, eles receberão carfilzomibe semanalmente como uma infusão IV (administrada diretamente na veia). Os participantes também receberão dexametasona semanalmente por via oral (como uma pílula) ou por infusão IV.

Os investigadores examinarão as experiências das pessoas que receberam os medicamentos do estudo. Isso ajudará os participantes a determinar se os medicamentos do estudo são seguros e podem ser usados ​​para tratamento de mieloma múltiplo. Os participantes farão parte deste estudo por cerca de 2 anos após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital And Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine Investigational Drug Service
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petach Tikvah, Israel, 4941494
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941494
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Ainda não está recrutando
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ainda não está recrutando
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios do IMWG.

  • Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:

    • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL.
    • Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas.
    • Imunoglobulina sérica FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E imunoglobulina sérica anormal kappa para relação lambda FLC (<0,26 ou >1,65).
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo (terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de consolidação/manutenção será considerada como 1 linha de terapia).
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1.
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos.
  • A terapia prévia com carfilzomib é permitida desde que o participante tenha (todos se aplicam): respondeu à terapia mais recente com carfilzomib; Carfilzomibe não foi descontinuado devido à toxicidade; Não apresentou recaída em 60 dias após a descontinuação de carfilzomibe; Terá pelo menos um intervalo sem tratamento de carfilzomibe de 6 meses desde a última dose recebida até o primeiro tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas, MM latente, macroglobulinemia de Waldenströms, amiloidose, síndrome POEMS, MM refratário primário
  • Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
  • Participantes com qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.
  • Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição, ou enxerto ativo versus doença do hospedeiro.
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Tratamento anterior com uma terapia dirigida por BCMA.
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
  • Administração com um produto experimental (por exemplo, medicamento ou vacina) concomitante com a intervenção do estudo ou dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição: esofagite erosiva, úlcera péptica resistente ao tratamento, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, embolia pulmonar ou evento tromboembólico descontrolado.
  • Participantes que são incapazes de tolerar o carfilzomibe devido à suspeita de insuficiência cardíaca congestiva relacionada ao carfilzomibe ou microangiopatia trombótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
Elranatamab não randomizado mais Carfilzomib e Dexametasona
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Outros nomes:
  • PF-06863135
Medicamento: Carfilzomibe
inibidor de proteassoma
Outros nomes:
  • Kyprolis
Experimental: Parte 2A Escalonamento de Dose
Elranatamab não randomizado mais Maplirpacept
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Outros nomes:
  • PF-06863135
Medicamento: Maplirpacept
CD47-SIRP direcionado para alfa
Outros nomes:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimental: Parte 2B Randomização de dose
Nível de dose randomizado Elranatamab mais Maplirpacept
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Outros nomes:
  • PF-06863135
Medicamento: Maplirpacept
CD47-SIRP direcionado para alfa
Outros nomes:
  • PF-07901801, TTI-622

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose de elranatamab até ao final do primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 42 dias.
Taxa de toxicidade limitante de dose baseada em participantes avaliáveis ​​de toxicidade limitante de dose.
Desde a primeira dose de elranatamab até ao final do primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 42 dias.
Parte 2A Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: Desde a primeira dose de maplirpacept até ao primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 64 dias.
Toxicidade limitante de dose com base em participantes avaliáveis ​​de toxicidade limitante de dose.
Desde a primeira dose de maplirpacept até ao primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 64 dias.
Parte 2B Número de participantes com Toxicidade limitante de dose
Prazo: Desde a primeira dose de elranatamab até ao primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 42 dias.
Taxa de toxicidade limitante de dose baseada em participantes avaliáveis ​​de toxicidade limitante de dose.
Desde a primeira dose de elranatamab até ao primeiro ciclo de tratamento combinado, cerca de 42 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Contagens de participantes que tiveram TEAEs, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frequência, gravidade.
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 1: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência e gravidade.
Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 1: Porcentagem de participantes com Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença com base nos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 1: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
A taxa de ORR é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor resposta geral (BOR) de Resposta completa rigorosa (sCR), Resposta completa (CR), Resposta parcial muito boa (VGPR) ou Resposta parcial (PR) confirmada de acordo com o IMWG.
Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 1: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
O TTR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que é posteriormente confirmada.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva (PD) confirmada pelos critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOCR é definido, para participantes com uma resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação de CR/sCR que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva confirmada (DP) de acordo com os critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (critérios de resposta IMWG)
Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
OS é a duração de tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 1: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
A taxa de negatividade de MRD é a proporção de participantes que atingiram CR+sCR com MRD negativo, de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG, desde a data da primeira dose até a primeira documentação de doença progressiva (DP) confirmada, morte ou início de nova terapia anticancerígena.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 1: Concentrações de carfilzomibe
Prazo: Uma vez aproximadamente 7 semanas a partir da inscrição.
Concentrações pré-dose e pós-dose de cafilzomibe
Uma vez aproximadamente 7 semanas a partir da inscrição.
Parte 1: Concentrações de elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Concentrações pré-dose e pós-dose de elranatamab
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 1: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Porcentagem de participantes com ADA positivo para elranatamab quando administrado em combinação com carfilzomib e dexametasona
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Contagens de participantes que tiveram TEAEs, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2A: Número de participantes com eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frequência, gravidade.
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2A: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência e gravidade.
Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2A: Porcentagem de participantes com Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença com base nos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2A: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
A taxa de ORR é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor resposta geral (BOR) de Resposta completa rigorosa (sCR), Resposta completa (CR), Resposta parcial muito boa (VGPR) ou Resposta parcial (PR) confirmada de acordo com o IMWG.
Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2A: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
O TTR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que é posteriormente confirmada.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva (PD) confirmada pelos critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOCR é definido, para participantes com uma resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação de CR/sCR que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva confirmada (DP) de acordo com os critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (critérios de resposta IMWG)
Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
OS é a duração de tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2A: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
A taxa de negatividade de MRD é a proporção de participantes que atingem CR+sCR com MRD negativo, de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG, desde a data da primeira dose até a primeira documentação de doença progressiva (DP) confirmada, morte ou início de nova terapia anticancerígena.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2A: Concentrações de maplirpacept
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Concentrações pré-dose e pós-dose de maplirpacept
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Concentrações de elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Concentrações pré-dose e pós-dose de elranatamab
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Porcentagem de participantes com ADA positivo para elranatamab quando administrado em combinação com maplirpacept
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2A: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra maplirpacept
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Porcentagem de participantes com ADA positivo para elranatamab quando administrado em combinação com elranatamab
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Contagens de participantes que tiveram TEAEs, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2B: Número de participantes com eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frequência, gravidade.
Prazo: Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Avaliado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2B: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência e gravidade.
Acessado desde o início até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parte 2B: Porcentagem de participantes com Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença com base nos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2B: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
A taxa de ORR é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor resposta geral (BOR) de Resposta completa rigorosa (sCR), Resposta completa (CR), Resposta parcial muito boa (VGPR) ou Resposta parcial (PR) confirmada de acordo com o IMWG.
Avaliado a partir da inscrição por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2B: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
O TTR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que é posteriormente confirmada.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOR é definido, para participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva (PD) confirmada pelos critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
DOCR é definido, para participantes com uma resposta completa/resposta completa rigorosa (CR+sCR) de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a primeira documentação de CR/sCR que é subsequentemente confirmada, até a primeira documentação de doença progressiva confirmada (DP) de acordo com os critérios do IMWG.
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (critérios de resposta IMWG)
Avaliado desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
OS é a duração de tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2B: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos
A taxa de negatividade de MRD é a proporção de participantes que atingem CR+sCR com MRD negativo, de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG, desde a data da primeira dose até a primeira documentação de doença progressiva (DP) confirmada, morte ou início de nova terapia anticancerígena.
Avaliado por aproximadamente 2 anos
Parte 2B: Concentrações de maplirpacept
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Concentrações pré-dose e pós-dose de maplirpacept
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Concentrações de elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Concentrações pré-dose e pós-dose de elranatamab
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra elranatamab
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Porcentagem de participantes com ADA positivo para elranatamab quando administrado em combinação com maplirpacept
Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Parte 2B: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra maplirpacept
Prazo: Avaliado por aproximadamente 2 anos.
Porcentagem de participantes com ADA positivo para elranatamab quando administrado em combinação com elranatamab
Avaliado por aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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