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Eine klinische Studie mit drei Arzneimitteln (Elranatamab plus Carfilzomib und Dexamethason) bei Menschen mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom (MagnetisMM-20)

11. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1B MIT ELRANATAMAB IN KOMBINATION MIT CARFILZOMIB PLUS DEXAMETHASON BEI TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Elranatamab plus Carfilzomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu verstehen. Multiples Myelom ist eine Form von Knochenkrebs, die gesunde Blutzellen herausdrängt. Die Ermittler suchen Personen, die:

  • Sind männlich und weiblich mit multiplem Myelom.
  • Sie haben mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Therapielinien für multiples Myelom erhalten.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt. Sie muss während der gesamten Studie Empfängnisverhütung anwenden.

Alle Studienmedikamente werden über 4-wöchige Zyklen verabreicht. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Elranatamab als Spritze unter die Haut. Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Carfilzomib, um zu sehen, ob es sicher ist. Danach erhalten sie wöchentlich Carfilzomib als intravenöse Infusion (direkt in eine Vene verabreicht). Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich Dexamethason entweder oral (als Tablette) oder als intravenöse Infusion.

Die Prüfärzte werden die Erfahrungen der Personen untersuchen, die die Studienmedikamente erhalten. Dies hilft den Teilnehmern festzustellen, ob die Studienmedikamente sicher sind und zur Behandlung des multiplen Myeloms verwendet werden können. Die Teilnehmer werden nach der ersten Dosis etwa 2 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien.

  • Messbare Krankheit basierend auf IMWG-Kriterien, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl.
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
    • Serum-Immunglobulin-FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) UND anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65).
  • Erhalten von mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherigen Therapielinien für multiples Myelom (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie wird als 1 Therapielinie betrachtet).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1.
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Eine vorherige Therapie mit Carfilzomib ist zulässig, solange der Teilnehmer (alle zutreffenden): auf die letzte Therapie mit Carfilzomib angesprochen hat; Carfilzomib wurde nicht wegen Toxizität abgesetzt; Kein Rückfall innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen von Carfilzomib; Hat ein behandlungsfreies Carfilzomib-Intervall von mindestens 6 Monaten von der letzten erhaltenen Dosis bis zur ersten Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie, schwelendes MM, Waldenström-Makroglobulinämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom, primär refraktäres MM
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit einer aktiven, unkontrollierten Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion.
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Vorherige Behandlung mit einer BCMA-gerichteten Therapie.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Verabreichung mit einem Prüfpräparat (z. Medikament oder Impfstoff) gleichzeitig mit der Studienintervention oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung: erosive Ösophagitis, behandlungsresistentes Magengeschwür, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Lungenembolie oder unkontrolliertes thromboembolisches Ereignis.
  • Teilnehmer, die Carfilzomib aufgrund eines Verdachts auf Carfilzomib-bedingte dekompensierte Herzinsuffizienz oder thrombotische Mikroangiopathie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Nicht randomisiertes Elranatamab plus Carfilzomib und Dexamethason
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Carfilzomib
Proteasom-Inhibitor
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: Teil 2A Dosiseskalation
Nicht randomisiertes Elranatamab plus Maplirpacept
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Maplirpacept
CD47-SIRP alpha-gerichtet
Andere Namen:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimental: Teil 2B Dosis-Randomisierung
Randomisierte Dosisstufe Elranatamab plus Maplirpacept
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Maplirpacept
CD47-SIRP alpha-gerichtet
Andere Namen:
  • PF-07901801, TTI-622

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Elranatamab-Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 42 Tage.
Rate der dosislimitierenden Toxizität basierend auf den auswertbaren Teilnehmern der dosislimitierenden Toxizität.
Von der ersten Elranatamab-Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 42 Tage.
Teil 2A Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Maplirpacept-Dosis bis zum ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 64 Tage.
Dosislimitierende Toxizität basierend auf auswertbaren Teilnehmern der dosislimitierenden Toxizität.
Von der ersten Maplirpacept-Dosis bis zum ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 64 Tage.
Teil 2B Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Elranatamab-Dosis bis zum ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 42 Tage.
Rate der dosislimitierenden Toxizität basierend auf den auswertbaren Teilnehmern der dosislimitierenden Toxizität.
Von der ersten Elranatamab-Dosis bis zum ersten Zyklus der Kombinationsbehandlung etwa 42 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), charakterisiert nach Art, Häufigkeit und Schwere.
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit auf der Grundlage der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgezeichnet wurde.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Die ORR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut IMWG ein bestes Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) aufweisen.
Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen/stringente vollständige Ansprechrate (CR+sCR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 1: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
TTR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 1: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 1: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOCR ist für Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen/strikten vollständigen Ansprechen (CR+sCR) gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/sCR, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD). gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 1: Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (IMWG-Antwortkriterien)
Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Teil 1: Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
OS ist die Zeitspanne von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 1: Minimal Residual Disease (MRD)-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Die MRD-Negativitätsrate ist der Anteil der Teilnehmer, die CR+sCR mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien erreichen, vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 1: Konzentrationen von Carfilzomib
Zeitfenster: Einmal ca. 7 Wochen nach der Einschreibung.
Konzentrationen von Cafilzomib vor und nach der Einnahme
Einmal ca. 7 Wochen nach der Einschreibung.
Teil 1: Konzentrationen von Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Konzentrationen von Elranatamab vor und nach der Einnahme
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), charakterisiert nach Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit auf der Grundlage der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgezeichnet wurde.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Die ORR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut IMWG ein bestes Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) aufweisen.
Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen/stringente vollständige Ansprechrate (CR+sCR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2A: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
TTR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOCR ist für Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen/strikten vollständigen Ansprechen (CR+sCR) gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/sCR, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD). gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (IMWG-Antwortkriterien)
Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Teil 2A: Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
OS ist die Zeitspanne von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2A: Negativitätsrate minimaler Resterkrankungen (MRD).
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Die MRD-Negativitätsrate ist der Anteil der Teilnehmer, die CR+sCR mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien erreichen, vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2A: Konzentrationen von Maplirpacept
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Konzentrationen von Maplirpacept vor und nach der Einnahme
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Konzentrationen von Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Konzentrationen von Elranatamab vor und nach der Einnahme
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Maplirpacept
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Maplirpacept
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Elranatamab
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), charakterisiert nach Art, Häufigkeit und Schwere.
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Bewertet vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Zugriff vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit auf der Grundlage der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgezeichnet wurde.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Die ORR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut IMWG ein bestes Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) aufweisen.
Bewertet ab der Einschreibung für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen/stringente vollständige Ansprechrate (CR+sCR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer festgelegt.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2B: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
TTR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOR ist für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
DOCR ist für Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen/strikten vollständigen Ansprechen (CR+sCR) gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/sCR, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD). gemäß IMWG-Kriterien.
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (IMWG-Antwortkriterien)
Bewertet von der Einschreibung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod für etwa 2 Jahre.
Teil 2B: Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
OS ist die Zeitspanne von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2B: Negativitätsrate minimaler Resterkrankungen (MRD).
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre
Die MRD-Negativitätsrate ist der Anteil der Teilnehmer, die CR+sCR mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien erreichen, vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Bewertet für ca. 2 Jahre
Teil 2B: Konzentrationen von Maplirpacept
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Konzentrationen von Maplirpacept vor und nach der Einnahme
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Konzentrationen von Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Konzentrationen von Elranatamab vor und nach der Einnahme
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Maplirpacept
Bewertet für ca. 2 Jahre.
Teil 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Maplirpacept
Zeitfenster: Bewertet für ca. 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber Elranatamab bei Gabe in Kombination mit Elranatamab
Bewertet für ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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