Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van drie geneesmiddelen (Elranatamab plus Carfilzomib en Dexamethason) bij mensen met gerecidiveerd refractair multipel myeloom (MagnetisMM-20)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B, OPEN-LABEL STUDIE VAN ELRANATAMAB IN COMBINATIE MET CARFILZOMIB PLUS DEXAMETHASONE BIJ DEELNEMERS MET TERUGGEVALLEN REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA

Het doel van deze studie is om de effecten van elranatamab plus carfilzomib en dexamethason voor de behandeling van mensen met multipel myeloom te begrijpen. Multipel myeloom is een vorm van kanker in het bot die gezonde bloedcellen naar buiten dwingt. De rechercheurs zoeken mensen die:

  • Zijn mannelijk en vrouwelijk met multipel myeloom.
  • Minstens 1 maar niet meer dan 3 therapielijnen hebben gekregen voor multipel myeloom.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft. Ze is verplicht anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Alle onderzoeksgeneesmiddelen worden gegeven in cycli van 4 weken. Iedereen die meedoet aan dit onderzoek krijgt elranatamab als een injectie onder de huid. Deelnemers krijgen de eerste dosis carfilzomib om te zien of het veilig is. Daarna krijgen ze wekelijks carfilzomib als een intraveneus infuus (rechtstreeks in een ader toegediend). Deelnemers krijgen ook wekelijks dexamethason via de mond (als een pil) of via een intraveneus infuus.

De onderzoekers onderzoeken de ervaringen van mensen die de studiegeneesmiddelen krijgen. Dit zal deelnemers helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig zijn en kunnen worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom. Deelnemers zullen ongeveer 2 jaar na de eerste dosis aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Administration Office
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose van multipel myeloom zoals gedefinieerd door IMWG-criteria.

  • Meetbare ziekte op basis van IMWG-criteria zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne ≥0,5 g/dL.
    • Uitscheiding van M-proteïne in de urine ≥200 mg/24 uur.
    • Serum immunoglobuline FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio (<0,26 of >1,65).
  • Minstens 1 maar niet meer dan 3 eerdere therapielijnen voor multipel myeloom hebben gekregen (inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie worden beschouwd als 1 therapielijn).
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1.
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken.
  • Eerdere therapie met carfilzomib is toegestaan ​​zolang de deelnemer (allemaal van toepassing): reageerde op de meest recente therapie met carfilzomib; Carfilzomib werd niet stopgezet vanwege toxiciteit; Niet teruggevallen binnen 60 dagen na stopzetting van carfilzomib; Zal een carfilzomib-behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden hebben vanaf de laatste ontvangen dosis tot de eerste onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmacelleukemie, smeulende MM, Waldenströms-macroglobulinemie, amyloïdose, POEMS-syndroom, primaire refractaire MM
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Deelnemers met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, of actieve graft-versus-hostziekte.
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Eerdere behandeling met een BCMA-gerichte therapie.
  • Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studieinterventie.
  • Toediening met een onderzoeksproduct (bijv. geneesmiddel of vaccin) gelijktijdig met de onderzoeksinterventie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in deze studie wordt gebruikt.
  • Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden na inschrijving: erosieve oesofagitis, behandelingsresistent maagzweer, infectieuze of inflammatoire darmaandoening, longembolie of ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis.
  • Deelnemers die carfilzomib niet kunnen verdragen vanwege verdenking op carfilzomib-gerelateerd congestief hartfalen of trombotische microangiopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Niet-gerandomiseerde Elranatamab plus Carfilzomib en Dexamethason
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • PF-06863135
Geneesmiddel: Carfilzomib
proteasoom remmer
Andere namen:
  • Kyprolis
Experimenteel: Deel 2A Dosisescalatie
Niet-gerandomiseerde Elranatamab plus Maplirpacept
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • PF-06863135
Geneesmiddel: Maplirpacept
CD47-SIRP alfagestuurd
Andere namen:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimenteel: Deel 2B Dosisrandomisatie
Gerandomiseerd dosisniveau Elranatamab plus Maplirpacept
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • PF-06863135
Geneesmiddel: Maplirpacept
CD47-SIRP alfagestuurd
Andere namen:
  • PF-07901801, TTI-622

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis elranatamab tot het einde van de eerste cyclus van combinatiebehandeling, ongeveer 42 dagen.
Dosisbeperkend toxiciteitspercentage op basis van dosisbeperkende toxiciteit evalueerbare deelnemers.
Vanaf de eerste dosis elranatamab tot het einde van de eerste cyclus van combinatiebehandeling, ongeveer 42 dagen.
Deel 2A Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis maplirpacept tot en met de eerste cyclus van de combinatiebehandeling, ongeveer 64 dagen.
Dosisbeperkende toxiciteit op basis van dosisbeperkende toxiciteit evalueerbare deelnemers.
Vanaf de eerste dosis maplirpacept tot en met de eerste cyclus van de combinatiebehandeling, ongeveer 64 dagen.
Deel 2B Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis elranatamab tot en met de eerste cyclus van de combinatiebehandeling, ongeveer 42 dagen.
Dosisbeperkend toxiciteitspercentage op basis van dosisbeperkende toxiciteit evalueerbare deelnemers.
Van de eerste dosis elranatamab tot en met de eerste cyclus van de combinatiebehandeling, ongeveer 42 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandeling naar ernst en relatie met de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tellingen van deelnemers die TEAE's hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verslechterend na de eerste dosis. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 1: Percentage deelnemers met Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 1: Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Het ORR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van bevestigde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) volgens IMWG.
Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Deel 1: Percentage deelnemers met een volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Complete respons/strikte complete respons (CR+sCR)-percentage volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 1: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
TTR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 1: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 1: Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOCR wordt voor deelnemers met een volledige respons/stringente complete respons (CR+sCR) volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/sCR die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 1: Tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving (IMWG-responscriteria)
Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Deel 1: Tijd van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
OS is de tijdsduur vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 1: Minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
MRD-negativiteitspercentage is het percentage deelnemers dat CR+sCR bereikt met negatieve MRD, volgens IMWG-sequencingcriteria, vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD), overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 1: Concentraties van carfilzomib
Tijdsspanne: Een keer ongeveer 7 weken na inschrijving.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van cafilzomib
Een keer ongeveer 7 weken na inschrijving.
Deel 1: Concentraties van elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van elranatamab
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 1: Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Percentage deelnemers met positieve ADA voor elranatamab wanneer gegeven in combinatie met carfilzomib en dexamethason
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandeling naar ernst en relatie met de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tellingen van deelnemers die TEAE's hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verslechterend na de eerste dosis. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2A: Aantal deelnemers met bijwerkingen gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2A: Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2A: Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Het ORR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van bevestigde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) volgens IMWG.
Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Deel 2A: Percentage deelnemers met een volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Complete respons/strikte complete respons (CR+sCR)-percentage volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2A: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
TTR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOCR wordt voor deelnemers met een volledige respons/stringente complete respons (CR+sCR) volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/sCR die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving (IMWG-responscriteria)
Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Deel 2A: Tijd van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
OS is de tijdsduur vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2A: Minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
MRD-negativiteitspercentage is het percentage deelnemers dat CR+sCR bereikt met negatieve MRD, volgens IMWG-sequencingcriteria, vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD), overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2A: Concentraties van maplirpacept
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van maplirpacept
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Concentraties van elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van elranatamab
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Percentage deelnemers met positieve ADA op elranatamab wanneer gegeven in combinatie met maplirpacept
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2A: Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen maplirpacept
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Percentage deelnemers met positieve ADA op elranatamab wanneer gegeven in combinatie met elranatamab
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandeling naar ernst en relatie met de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tellingen van deelnemers die TEAE's hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verslechterend na de eerste dosis. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2B: Aantal deelnemers met bijwerkingen gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Beoordeeld vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2B: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst.
Toegankelijk vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deel 2B: Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2B: Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Het ORR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van bevestigde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) of Partial Response (PR) volgens IMWG.
Beoordeeld vanaf inschrijving voor ongeveer 2 jaar.
Deel 2B: Percentage deelnemers met een volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Complete respons/strikte complete respons (CR+sCR)-percentage volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2B: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
TTR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOR wordt voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
DOCR wordt voor deelnemers met een volledige respons/stringente complete respons (CR+sCR) volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/sCR die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) volgens IMWG-criteria.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving (IMWG-responscriteria)
Beoordeeld vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden gedurende ongeveer 2 jaar.
Deel 2B: Tijd van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
OS is de tijdsduur vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2B: Minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld
MRD-negativiteitspercentage is het percentage deelnemers dat CR+sCR bereikt met negatieve MRD, volgens IMWG-sequencingcriteria, vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD), overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie.
Ongeveer 2 jaar beoordeeld
Deel 2B: Concentraties van maplirpacept
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van maplirpacept
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Concentraties van elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Pre-dosis en post-dosis concentraties van elranatamab
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Percentage deelnemers met positieve ADA op elranatamab wanneer gegeven in combinatie met maplirpacept
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Deel 2B: Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen maplirpacept
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Percentage deelnemers met positieve ADA op elranatamab wanneer gegeven in combinatie met elranatamab
Ongeveer 2 jaar beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren