Kolmen lääkkeen (Elranatamab Plus Carfilzomib and Dexamethasone) kliininen tutkimus ihmisillä, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma (MagnetisMM-20)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B, AVOIN TUTKIMUS ELRANATAMABISTA YHDISTELMÄSSÄ CARFILZOMIBIN JA DEKSAMETASONIN KANSSA OSALLISTUJILLE, joilla on uusiutunut tulenkestävä multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää elranatamabin sekä karfiltsomibin ja deksametasonin vaikutuksia multippelia myeloomaa sairastavien ihmisten hoidossa. Multippeli myelooma on luusyövän muoto, joka pakottaa terveet verisolut ulos. Tutkijat etsivät henkilöitä, jotka:
- Ovat miehet ja naiset, joilla on multippeli myelooma.
- Olet saanut vähintään 1 mutta enintään 3 hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imetä. Hänen on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan 4 viikon sykleissä. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat elranatamabia ihon alle. Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen karfilzomibia nähdäkseen, onko se turvallista. Sen jälkeen he saavat viikoittain karfiltsomibia IV-infuusiona (suoraan laskimoon). Osallistujat saavat myös viikoittain deksametasonia joko suun kautta (pillereinä) tai suonensisäisenä infuusiona.
Tutkijat selvittävät tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa osallistujia päättämään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja voidaanko niitä käyttää multippelin myelooman hoitoon. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization (R.A.)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Advisors (Encino Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Clinical Research Advisors (Korea Town Satellite Location)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Advisors (West Hollywood Satellite Location)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Administration Office
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- State University of Iowa, Division of Sponsored Programs
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Cancer Immunology/GI Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman aikaisempi diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan.
Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu IMWG-kriteereihin, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl.
- Virtsan M-proteiinin erittyminen ≥200 mg/24 tuntia.
- Seerumin immunoglobuliinin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
- Sai vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon (induktiohoito, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi/ylläpitohoito katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi).
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ovat ratkaistu lähtötason vakavuusasteelle tai CTCAE-asteelle ≤1.
- Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä.
- Aikaisempi karfiltsomibihoito on sallittu niin kauan kuin osallistujalla on ollut (kaikki hakemukset): vastannut viimeisimpään karfiltsomibihoitoon; Karfiltsomibihoitoa ei lopetettu toksisuuden vuoksi; Ei uusiutunut 60 päivän kuluessa karfiltsomibihoidon lopettamisesta; Sillä on vähintään 6 kuukauden karfiltsomibihoitovapaa aika viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasmasoluleukemia, kytevä MM, Waldenströmin makroglobulinemia, amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä, primaarinen tulenkestävä MM
- Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
- Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen siirto isäntä vastaan.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
- Aikaisempi hoito BCMA-ohjatulla hoidolla.
- Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Anto tutkimustuotteen kanssa (esim. lääke tai rokote) samanaikaisesti tutkimustoimenpiteen kanssa tai 30 päivän sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: erosiivinen esofagiitti, hoidolle vastustuskykyinen peptinen haava, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkoembolia tai hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
- Osallistujat, jotka eivät siedä karfiltsomibia epäillyn karfiltsomibiin liittyvän kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai tromboottisen mikroangiopatian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
Ei satunnaistettu elranatamabi plus karfiltsomibi ja deksametasoni
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
proteasomin estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2A Annoksen eskalointi
Ei satunnaistettu Elranatamab plus Maplirpacept
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
CD47-SIRP alfa-ohjattu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2B Annoksen satunnaistaminen
Satunnaistettu annostaso Elranatamab plus Maplirpacept
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
CD47-SIRP alfa-ohjattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta ensimmäisen yhdistelmähoitojakson loppuun, noin 42 päivää.
|
Annosta rajoittava myrkyllisyysaste perustuu annosta rajoittavan toksisuuden arvioitaviin osallistujiin.
|
Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta ensimmäisen yhdistelmähoitojakson loppuun, noin 42 päivää.
|
|
Osa 2A Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä maplirpaseptiannoksesta ensimmäiseen yhdistelmähoitojaksoon, noin 64 päivää.
|
Annosta rajoittava toksisuus perustuu annosta rajoittavan toksisuuden arvioitaviin osallistujiin.
|
Ensimmäisestä maplirpaseptiannoksesta ensimmäiseen yhdistelmähoitojaksoon, noin 64 päivää.
|
|
Osa 2B Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta ensimmäiseen yhdistelmähoitojaksoon, noin 42 päivää.
|
Annosta rajoittava myrkyllisyysaste perustuu annosta rajoittavan toksisuuden arvioitaviin osallistujiin.
|
Ensimmäisestä elranatamabiannoksesta ensimmäiseen yhdistelmähoitojaksoon, noin 42 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli TEAE, määritelty äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on kuvattu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
ORR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu tiukoista täydellisistä vasteista (sCR), täydellisestä vastauksesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) IMWG:n mukaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste / ankara Täydellinen vaste (CR+sCR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
TTR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi IMWG-kriteerien mukaan on vahvistettu.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 1: Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOCR määritellään osallistujille, joilla on täydellinen vaste/tiukka täydellinen vaste (CR+sCR) IMWG-kriteerien mukaan, ajanjaksoksi ensimmäisestä CR/sCR:n dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) ensimmäinen dokumentointi on tehty. IMWG-kriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 1: Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (IMWG-vastekriteerit)
|
Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
|
Osa 1: Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
OS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
MRD-negatiivisuus on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR+sCR:n negatiivisella MRD:llä, IMWG-sekvensointikriteerien mukaan ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD), kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Karfiltsomibin pitoisuudet
Aikaikkuna: Kerran noin 7 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kafiltsomibin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Kerran noin 7 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Osa 1: Elranatamabin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Elranatamabin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia ADA-vasta-aineita elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen ADA elranatamabille, kun niitä annettiin yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli TEAE, määritelty äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2A: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on kuvattu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2A: Paras kokonaisvaste (BOR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
ORR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu tiukoista täydellisistä vasteista (sCR), täydellisestä vastauksesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) IMWG:n mukaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste / ankara Täydellinen vaste (CR+sCR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2A: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
TTR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi IMWG-kriteerien mukaan on vahvistettu.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOCR määritellään osallistujille, joilla on täydellinen vaste/tiukka täydellinen vaste (CR+sCR) IMWG-kriteerien mukaan, ajanjaksoksi ensimmäisestä CR/sCR:n dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) ensimmäinen dokumentointi on tehty. IMWG-kriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (IMWG-vastekriteerit)
|
Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
|
Osa 2A: Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
OS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2A: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
MRD-negatiivisuusprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR+sCR:n negatiivisella MRD:llä, IMWG-sekvensointikriteerien mukaan ensimmäisestä annoksesta alkaen siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD), kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittaminen dokumentoidaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2A: Maplirpaseptin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Maplirpaseptin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Elranatamabin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Elranatamabin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia ADA-vasta-aineita elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivinen ADA elranatamabille, kun sitä annettiin yhdessä maplirpaseptin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita (ADA) maplirpaseptia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivinen ADA elranatamabille, kun niitä annettiin yhdessä elranatamabin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli TEAE, määritelty äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2B: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka on kuvattu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Arvioitu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Saavutettu lähtötasosta 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
ORR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu tiukoista täydellisistä vasteista (sCR), täydellisestä vastauksesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) IMWG:n mukaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisesta noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste / ankara Täydellinen vaste (CR+sCR) tutkijan määrittämien IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2B: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
TTR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOR määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi IMWG-kriteerien mukaan on vahvistettu.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
DOCR määritellään osallistujille, joilla on täydellinen vaste/tiukka täydellinen vaste (CR+sCR) IMWG-kriteerien mukaan, ajanjaksoksi ensimmäisestä CR/sCR:n dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen asti, kun vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) ensimmäinen dokumentointi on tehty. IMWG-kriteerien mukaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (IMWG-vastekriteerit)
|
Arvioitu ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan noin 2 vuoden ajan.
|
|
Osa 2B: Time of Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
OS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2B: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta
|
MRD-negatiivisuusprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR+sCR:n negatiivisella MRD:llä, IMWG-sekvensointikriteerien mukaan ensimmäisestä annoksesta alkaen siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD), kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittaminen dokumentoidaan.
|
Arvioitu noin 2 vuotta
|
|
Osa 2B: Maplirpaseptin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Maplirpaseptin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Elranatamabin pitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Elranatamabin pitoisuudet ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia ADA-vasta-aineita elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivinen ADA elranatamabille, kun sitä annettiin yhdessä maplirpaseptin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
|
Osa 2B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-drug-vasta-aineita (ADA) maplirpaseptia vastaan
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli positiivinen ADA elranatamabille, kun niitä annettiin yhdessä elranatamabin kanssa
|
Arvioitu noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- karfiltsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071020
- MAGNETISMM-20 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .