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Un essai clinique de trois médicaments (elranatatamab plus carfilzomib et dexaméthasone) chez des personnes atteintes d'un myélome multiple réfractaire en rechute (MagnetisMM-20)

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE 1B SUR L'ELRANATAMAB EN COMBINAISON AVEC CARFILZOMIB PLUS DEXAMETHASONE CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE RÉFRACTAIRE EN RECHUTE

Le but de cette étude est de comprendre les effets de l'elranatatamab plus le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des personnes atteintes de myélome multiple. Le myélome multiple est une forme de cancer des os qui expulse les cellules sanguines saines. Les enquêteurs recherchent des personnes qui :

  • Sont des hommes et des femmes atteints de myélome multiple.
  • Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement pour le myélome multiple.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas. Elle est tenue d'utiliser le contrôle des naissances tout au long de l'étude.

Tous les médicaments à l'étude sont administrés sur des cycles de 4 semaines. Toutes les personnes participant à cette étude recevront de l'elranatamab par injection sous la peau. Les participants recevront la première dose de carfilzomib pour voir s'il est sans danger. Ensuite, ils recevront du carfilzomib hebdomadaire sous forme de perfusion IV (administrée directement dans une veine). Les participants recevront également de la dexaméthasone par voie orale (sous forme de pilule) ou par perfusion intraveineuse.

Les enquêteurs examineront les expériences des personnes recevant les médicaments à l'étude. Cela aidera les participants à déterminer si les médicaments à l'étude sont sûrs et peuvent être utilisés pour le traitement du myélome multiple. Les participants participeront à cette étude pendant environ 2 ans après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Division of Hematology Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petach Tikvah, Israël, 4941494
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941494
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Division Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Pas encore de recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Pas encore de recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital And Clinics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University School of Medicine Investigational Drug Service
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Oncology Investigational Drug Service,Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de myélome multiple tel que défini par les critères IMWG.

  • Maladie mesurable basée sur les critères IMWG tels que définis par au moins 1 des éléments suivants :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL.
    • Excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures.
    • FLC d'immunoglobulines sériques ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport kappa/lambda d'immunoglobulines sériques anormal (< 0,26 ou > 1,65).
  • A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple (le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme 1 ligne de traitement).
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1.
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception.
  • Un traitement antérieur par carfilzomib est autorisé tant que le participant a (tous s'appliquent) : répondu au traitement le plus récent par carfilzomib ; Le carfilzomib n'a pas été arrêté en raison de sa toxicité ; N'a pas rechuté dans les 60 jours suivant l'arrêt du carfilzomib ; Aura un intervalle sans traitement de carfilzomib d'au moins 6 mois entre la dernière dose reçue et le premier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie à plasmocytes, MM indolent, macroglobulinémie de Waldenströms, amylose, syndrome POEMS, MM primaire réfractaire
  • Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  • Participants présentant une infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Traitement antérieur avec une thérapie dirigée par BCMA.
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Administration avec un produit expérimental (par ex. médicament ou vaccin) en même temps que l'intervention de l'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude utilisée dans cette étude.
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription : œsophagite érosive, ulcère peptique résistant au traitement, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, embolie pulmonaire ou événement thromboembolique non contrôlé.
  • Participants incapables de tolérer le carfilzomib en raison d'une suspicion d'insuffisance cardiaque congestive ou de microangiopathie thrombotique liée au carfilzomib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Augmentation de la dose
Elranatatamab non randomisé plus Carfilzomib et Dexaméthasone
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • PF-06863135
Médicament: Carfilzomib
inhibiteur du protéasome
Autres noms:
  • Kyprolis
Expérimental: Partie 2A Escalade de dose
Elranatatamab non randomisé plus Maplirpacept
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • PF-06863135
Médicament: Maplirpacept
CD47-SIRP alpha-dirigé
Autres noms:
  • PF-07901801, TTI-622
Expérimental: Partie 2B Randomisation des doses
Niveau de dose randomisé Elranatatamab plus Maplirpacept
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • PF-06863135
Médicament: Maplirpacept
CD47-SIRP alpha-dirigé
Autres noms:
  • PF-07901801, TTI-622

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose d'elranatamab jusqu'à la fin du premier cycle de traitement combiné, environ 42 jours.
Taux de toxicité limitant la dose basé sur la toxicité limitant la dose des participants évaluables.
De la première dose d'elranatamab jusqu'à la fin du premier cycle de traitement combiné, environ 42 jours.
Partie 2A Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: De la première dose de maplirpacept au premier cycle de traitement combiné, environ 64 jours.
Toxicité limitant la dose basée sur la toxicité limitant la dose participants évaluables.
De la première dose de maplirpacept au premier cycle de traitement combiné, environ 64 jours.
Partie 2B Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: De la première dose d'elranatamab au premier cycle de traitement combiné, environ 42 jours.
Taux de toxicité limitant la dose basé sur la toxicité limitant la dose des participants évaluables.
De la première dose d'elranatamab au premier cycle de traitement combiné, environ 42 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité et relation avec le traitement
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants ayant eu des EIAT, définis comme nouveaux ou s'aggravant après la première dose. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) caractérisés par le type, la fréquence et la gravité.
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 1 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité.
Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 1 : Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie sur la base des critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 1 : Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Le taux ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète rigoureuse confirmée (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR) selon IMWG.
Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Pourcentage de participants avec un taux de réponse complète (CRR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Réponse complète / taux de réponse complète strict (RC + sCR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 1 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le TTR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères IMWG, comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée et la première documentation de la maladie évolutive confirmée (MP) selon les critères IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOCR est défini, pour les participants avec une réponse complète/réponse complète rigoureuse (CR+sCR) selon les critères de l'IMWG, comme le temps entre la première documentation de CR/sCR qui est ensuite confirmée, jusqu'à la première documentation de la maladie évolutive confirmée (PD) selon les critères de l'IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Survie sans progression (critères de réponse IMWG)
Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Temps de survie globale (OS)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
La SG est la durée entre la première dose du traitement à l'étude et le décès.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 1 : Taux de négativité des maladies résiduelles minimales (MRM)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le taux de négativité MRD est la proportion de participants obtenant une RC + sCR avec une MRD négative, selon les critères de séquençage IMWG, à partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie progressive (MP) confirmée, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 1 : Concentrations de carfilzomib
Délai: Une fois environ 7 semaines après l'inscription.
Concentrations pré-dose et post-dose de cafilzomib
Une fois environ 7 semaines après l'inscription.
Partie 1 : Concentrations d'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Concentrations pré-dose et post-dose d'elranatatamab
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre l'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Pourcentage de participants avec un ADA positif à l'elranatatamab lorsqu'il est administré en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité et relation avec le traitement
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants ayant eu des EIAT, définis comme nouveaux ou s'aggravant après la première dose. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) caractérisés par le type, la fréquence et la gravité.
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité.
Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2A : Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie sur la base des critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2A : Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Le taux ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète rigoureuse confirmée (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR) selon IMWG.
Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Pourcentage de participants avec un taux de réponse complète (CRR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Réponse complète / taux de réponse complète strict (RC + sCR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2A : Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le TTR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères IMWG, comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée et la première documentation de la maladie évolutive confirmée (MP) selon les critères IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOCR est défini, pour les participants avec une réponse complète/réponse complète rigoureuse (CR+sCR) selon les critères de l'IMWG, comme le temps entre la première documentation de CR/sCR qui est ensuite confirmée, jusqu'à la première documentation de la maladie évolutive confirmée (PD) selon les critères de l'IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Survie sans progression (critères de réponse IMWG)
Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Temps de survie globale (OS)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
La SG est la durée entre la première dose du traitement à l'étude et le décès.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2A : Taux de négativité des maladies résiduelles minimales (MRM)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le taux de négativité MRD est la proportion de participants obtenant une RC + sCR avec une MRD négative, selon les critères de séquençage IMWG, à partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie progressive (MP) confirmée, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2A : Concentrations de maplirpacept
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Concentrations pré-dose et post-dose de maplirpacept
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Concentrations d'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Concentrations pré-dose et post-dose d'elranatatamab
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre l'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Pourcentage de participants avec un ADA positif à l'elranatatamab lorsqu'il est administré en association avec le maplirpacept
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2A : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le maplirpacept
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Pourcentage de participants avec un ADA positif à l'elranatamab lorsqu'il est administré en association avec l'elranatamab
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité et relation avec le traitement
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants ayant eu des EIAT, définis comme nouveaux ou s'aggravant après la première dose. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) caractérisés par le type, la fréquence et la gravité.
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Évalué de la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité.
Consulté depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Partie 2B : Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie sur la base des critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2B : Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Le taux ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète rigoureuse confirmée (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR) selon IMWG.
Évalué dès l'inscription pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Pourcentage de participants avec un taux de réponse complète (CRR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Réponse complète / taux de réponse complète strict (RC + sCR) selon les critères de réponse IMWG tels que déterminés par l'investigateur.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2B : Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le TTR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOR est défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères IMWG, comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective qui est ensuite confirmée et la première documentation de la maladie évolutive confirmée (MP) selon les critères IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Le DOCR est défini, pour les participants avec une réponse complète/réponse complète rigoureuse (CR+sCR) selon les critères de l'IMWG, comme le temps entre la première documentation de CR/sCR qui est ensuite confirmée, jusqu'à la première documentation de la maladie évolutive confirmée (PD) selon les critères de l'IMWG.
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Survie sans progression (critères de réponse IMWG)
Évalué depuis l'inscription jusqu'à la maladie évolutive ou le décès pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Temps de survie globale (OS)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
La SG est la durée entre la première dose du traitement à l'étude et le décès.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2B : Taux de négativité des maladies résiduelles minimales (MRM)
Délai: Évalué pendant environ 2 ans
Le taux de négativité MRD est la proportion de participants obtenant une RC + sCR avec une MRD négative, selon les critères de séquençage IMWG, à partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la maladie progressive (MP) confirmée, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Évalué pendant environ 2 ans
Partie 2B : Concentrations de maplirpacept
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Concentrations pré-dose et post-dose de maplirpacept
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Concentrations d'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Concentrations pré-dose et post-dose d'elranatatamab
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre l'elranatatamab
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Pourcentage de participants avec un ADA positif à l'elranatatamab lorsqu'il est administré en association avec le maplirpacept
Évalué pendant environ 2 ans.
Partie 2B : Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le maplirpacept
Délai: Évalué pendant environ 2 ans.
Pourcentage de participants avec un ADA positif à l'elranatamab lorsqu'il est administré en association avec l'elranatamab
Évalué pendant environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071020
  • MAGNETISMM-20 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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