재발성/불응성 거대 과립 T 림프구성 백혈병에서 PI3K 억제제의 효능 및 안전성
2024년 5월 27일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성/불응성 거대 과립 T 림프구성 백혈병에서 PI3K 억제제의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 공개 라벨, 파일럿 연구
이것은 전향적, 다기관, 단일 암, 파일럿 연구입니다.
이 연구의 목적은 재발성/불응성 대과립 T림프구성 백혈병 환자에 대한 PI3K 델타 억제제인 린페리십의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhoukou, Henan, 중국
- Zhoukou Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Regenerative Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
- T-세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGLL)의 진단
치료를 위해 다음 적응증 중 하나를 충족:
- 헤모글로빈 < 100g/L 또는 RBC 수혈 의존성
- 호중구 수 <0.5×10^9/L 또는 재발성 감염으로 호중구 수 감소
- 진행성 비장 비대 및/또는 대규모 비장 비대
- 류마티스관절염, 자가면역갑상선염 등 치료가 필요한 자가면역질환과 병용
- 심각한 B 증상
- 1차 요법에 대한 실패 또는 불내성
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 이 연구 및 서면 동의서에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 림프증식성 신생물의 병력
- 등록 전 5년 이내에 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 종양, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 무통성 종양을 제외한 악성 종양이 있었습니다.
- 이전에 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 경우.
- 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 활동성 감염이 있는 환자
- HBV, HCV, HIV 또는 치료가 필요한 기타 감염 환자
- 면역결핍 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- 임상적으로 심각한 심장 질환, 불응성 고혈압, 대사 장애 및 위장관 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 질병을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태.
- 간 기능 이상: 1주 이상의 간격으로 2회 연속 검사한 결과 ALT와 AST가 정상 상한치보다 2.5배 높게 나타남
- 신장 장애: 크레아티닌 청소율 <60ml/min
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 병력
- 등록 전 주에 약독화 백신 4회 접종
- 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
- Linperlisib 또는 이 약의 다른 부분에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 다른 PI3Kδ 억제제로 치료받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 상기 이외의 사유로 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
PI3K 억제제
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T-LGL에서 증가된 PI3K 활성은 항상성 세포사멸을 피하는 병리학적 세포의 능력에 중요한 역할을 할 가능성이 있는데, 이는 이 경로의 억제가 병리학적 클론을 품고 있는 세포 집단에서 세포사멸을 유도하기 때문입니다.
더 중요하게는, 이 경로의 활성은 PI3K 억제제 단독이 짧은 배양 후 클론 CTL에서 자발적 세포사멸을 유도하는 데 상당히 효과적이라는 점에서 T-LGL에 대한 일종의 "아킬레스건"을 나타낼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률: HPR + HCR + CMR
기간: 8주
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혈액학적 반응을 보이는 환자의 백분율.
혈액학적 반응은 헤모글로빈(Hb), 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수(PLT), 절대 림프구 수(ALC), 절대 큰 과립 림프구 수 및 수혈에 의해 평가됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 8주
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부작용 평가를 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하십시오.
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8주
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부분 혈액학적 반응(HPR) 달성 시간
기간: 8주
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HPR을 달성하기 위해 등록에서 기간 시간을 계산했습니다.
HPR은 Hb, ANC, PLT, ALC, 절대 거대 과립 림프구 수 및 수혈에 의해 평가됩니다.
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8주
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완전한 혈액학적 반응(HCR) 달성까지의 시간
기간: 8주
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등록에서 HCR 달성까지의 기간을 계산했습니다.
HCR은 Hb, ANC, PLT, ALC 및 절대 거대 과립 림프구 수로 평가됩니다.
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8주
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완전한 분자 반응(CMR) 달성 시간
기간: 8주
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CMR을 달성하기 위해 등록에서 기간 시간을 계산했습니다.
CMR은 Hb, ANC, PLT, ALC 및 절대 거대 과립 림프구 수로 평가됩니다.
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8주
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료의 2주기
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의학적 결과 연구 설문지 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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기준선 및 치료의 2주기
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 계획된 후속 조치의 최소 2년
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지속 시간은 재발에 대한 반응으로부터 계산되었습니다.
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계획된 후속 조치의 최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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