Wirksamkeit und Sicherheit von PI3K-Inhibitoren bei rezidivierter/refraktärer großgranulärer T-lymphozytärer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose der großkörnigen lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-LGLL)

• Treffen Sie eine der folgenden Indikationen für die Behandlung:

  1. Hämoglobin < 100 g/L oder Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
  2. Neutrophilenzahl < 0,5 × 10 ^ 9 / l oder Neutrophilenzahl verringerte sich bei rezidivierender Infektion
  3. Progressive Splenomegalie und/oder massive Splenomegalie
  4. In Kombination mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Autoimmunthyreoiditis etc.
  5. Schwere B-Symptome
• Versagen oder Unverträglichkeit einer Erstlinientherapie
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen, und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese anderer lymphoproliferativer Neoplasien
• Hatte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Prostatatumor, Zervixkarzinom in situ oder anderen indolenten Tumoren
• Zuvor erhaltene Organ- oder Stammzelltransplantation.
• Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung der ersten Medikamentendosis
• Patienten mit HBV, HCV, HIV oder anderen behandlungsbedürftigen Infektionen
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder angeborenen Immunschwächekrankheiten
• Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich klinisch signifikanter Herzerkrankungen, refraktärer Hypertonie, Stoffwechselstörungen und anderer Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts ernsthaft beeinträchtigen.
• Abnormale Leberfunktion: Zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von ≥ 1 Woche deuten darauf hin, dass ALT und AST 2,5-mal höher sind als die Obergrenze der Normalwerte
• Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
• Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw.
• 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschwächten Impfstoff erhalten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
• eine Allergie gegen Linperlisib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels haben.
• Zuvor mit einem anderen PI3Kδ-Inhibitor behandelt.
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden