Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PI3K-gátlók hatékonysága és biztonságossága kiújult/refrakter nagy szemcsés T limfocitás leukémiában

2024. május 27. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Egykarú, nyílt, kísérleti tanulmány a PI3K-gátlók hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújult/refrakter nagy szemcsés T limfocitás leukémiában

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, kísérleti tanulmány. A tanulmány célja a linperlisib, a PI3K delta-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter nagyszemcsés T limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Zhoukou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Regenerative Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
  • A T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia (T-LGLL) diagnózisa

  • Meg kell felelnie az alábbi kezelési javallatok bármelyikének:

    1. Hemoglobin < 100 g/l vagy vörösvértest-transzfúzió-függőség
    2. A neutrofilszám <0,5×10^9/l vagy a neutrofilszám csökkent a visszatérő fertőzés következtében
    3. Progresszív splenomegalia és/vagy masszív splenomegalia
    4. Kezelést igénylő autoimmun betegségekkel kombinálva, mint például rheumatoid arthritis, autoimmun pajzsmirigygyulladás stb.
    5. Súlyos B tünetek
  • Az első vonalbeli terápia sikertelensége vagy intoleranciája
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Várható túlélés ≥ 6 hónap
  • Hajlandó és képes megfelelni a jelen tanulmány követelményeinek és az írásos tájékozott beleegyezésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb limfoproliferatív neoplazmák anamnézisében
  • Rosszindulatú daganata volt a beiratkozás előtti 5 éven belül, kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes hólyagrákot, prosztata intraepiteliális daganatot, in situ méhnyakrákot vagy más indolens daganatokat
  • Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek az első gyógyszeradag beadása előtt 2 héten belül
  • HBV, HCV, HIV vagy egyéb kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy veleszületett immunhiányos rendellenességek
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, beleértve a klinikailag jelentős szívbetegségeket, a refrakter magas vérnyomást, az anyagcserezavarokat és más olyan betegségeket, amelyek súlyosan befolyásolják a gyomor-bél traktus működését.
  • Kóros májműködés: két egymást követő, legalább 1 hetes intervallumú vizsgálat arra utal, hogy az ALT és az AST 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • Vesekárosodás: kreatinin-clearance <60 ml/perc
  • Tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárfertőzés, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, súlyos tüdőfunkciós károsodás stb.
  • 4. gyengített vakcinát kapott hetekkel a beiratkozás előtt
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Ha allergiás a Linperlisibre vagy a gyógyszer bármely más részére.
  • Korábban más PI3Kδ inhibitorral kezelték.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A vizsgáló által a fentiektől eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
PI3K gátlók
Drog: Linperlisib
A megnövekedett PI3K aktivitás a T-LGL-ben valószínűleg fontos szerepet játszik a patológiás sejtek azon képességében, hogy elkerüljék a homeosztatikus apoptózist, mivel ennek az útnak a gátlása apoptózishoz vezet a patológiás klónt hordozó sejtpopulációban. Ennél is fontosabb, hogy ennek az útvonalnak az aktivitása egyfajta "Achilles-sarkot" jelenthet a T-LGL számára, mivel a PI3K inhibitorok önmagukban meglehetősen hatékonyak a spontán apoptózis kiváltásában a klonális CTL-ekben rövid inkubáció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány: HPR + HCR + CMR
Időkeret: 8 hét
A hematológiai választ adó betegek százalékos aránya. A hematológiai választ a hemoglobin (Hb), az abszolút neutrofilszám (ANC), a trombocitaszám (PLT), az abszolút limfocitaszám (ALC), az abszolút nagy szemcsés limfocitaszám és a vértranszfúzió alapján értékelik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 8 hét
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziójának használata a nemkívánatos esemény értékeléséhez
8 hét
A részleges hematológiai válasz (HPR) elérésének ideje
Időkeret: 8 hét
Az időtartamot a beiratkozástól számítottuk a HPR eléréséig. A HPR értékelése Hb, ANC, PLT, ALC, abszolút nagy szemcsés limfocitaszám és vértranszfúzió segítségével történik.
8 hét
A teljes hematológiai válasz (HCR) elérésének ideje
Időkeret: 8 hét
Az időtartamot a beiratkozástól a HCR eléréséig számítottuk. A HCR értékelése Hb, ANC, PLT, ALC és abszolút nagy szemcsés limfocitaszám alapján történik.
8 hét
A teljes molekuláris válasz (CMR) elérésének ideje
Időkeret: 8 hét
Az időtartamot a beiratkozástól számítottuk a CMR eléréséig. A CMR értékelése Hb, ANC, PLT, ALC és abszolút nagy szemcsés limfocitaszám alapján történik
8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 terápiás ciklus
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) a betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál. Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
Kiindulási állapot és 2 terápiás ciklus
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legalább 2 éves tervezett nyomon követés
Az időtartamot a választól a visszaesésig számítottuk.
Legalább 2 éves tervezett nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Együttműködők

YL-Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Linperlisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel