Eficácia e segurança dos inibidores de PI3K na leucemia linfocítica T grande recidivante/refratária

Critério de inclusão:

• Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
• Diagnóstico de leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

• Atende a qualquer uma das seguintes indicações de tratamento:

  1. Hemoglobina < 100g/L ou dependência de transfusão de hemácias
  2. Contagem de neutrófilos <0,5×10^9/L ou contagem de neutrófilos diminuída com infecção recorrente
  3. Esplenomegalia progressiva e/ou Esplenomegalia maciça
  4. Combinado com doenças autoimunes que requerem tratamento, como artrite reumatóide, tireoidite autoimune, etc.
  5. Sintomas B graves
• Falha ou intolerância a uma terapia de primeira linha
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Sobrevida esperada ≥ 6 meses
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos para este estudo e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História de outras neoplasias linfoproliferativas
• Tiveram tumor maligno dentro de 5 anos antes da inscrição, excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, tumor intraepitelial de próstata, carcinoma cervical in situ ou outros tumores indolentes
• Transplante de órgãos ou células-tronco previamente recebido.
• Pacientes com infecção ativa dentro de 2 semanas antes de administrar a primeira dose do medicamento
• Pacientes com HBV, HCV, HIV ou outras infecções que requerem tratamento
• História de imunodeficiência ou distúrbios de imunodeficiência congênita
• Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, incluindo doenças cardíacas clinicamente significativas, hipertensão refratária, distúrbios metabólicos e outras doenças que afetam seriamente a função do trato gastrointestinal.
• Função hepática anormal: dois exames consecutivos com intervalo ≥1 semana sugerem que ALT e AST são 2,5 vezes superiores ao limite superior dos valores normais
• Insuficiência renal: depuração de creatinina <60ml/min
• História de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar, etc.
• Recebeu vacina atenuada 4 semanas antes da inscrição
• Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início deste estudo
• Tem alergia a Linperlisib ou a qualquer outra parte deste medicamento.
• Anteriormente tratado com outro inibidor de PI3Kδ.
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador por outras razões que não as acima