Эффективность и безопасность ингибиторов PI3K при рецидивирующем/рефрактерном крупнозернистом Т-лимфоцитарном лейкозе

Критерии включения:

• Мужской или женский возраст ≥ 18 лет
• Диагностика Т-клеточного крупного гранулярного лимфоцитарного лейкоза (Т-ЛГЛЛ)

• Соблюдайте любое из следующих показаний к лечению:

  1. Гемоглобин < 100 г/л или зависимость от переливания эритроцитов
  2. Количество нейтрофилов <0,5×10^9/л или снижение количества нейтрофилов при рецидивирующей инфекции
  3. Прогрессирующая спленомегалия и/или массивная спленомегалия
  4. Сочетается с аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения, такими как ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит и др.
  5. Тяжелые В-симптомы
• Неэффективность или непереносимость терапии первой линии
• Статус производительности ECOG ≤2
• Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев
• Желание и возможность соблюдать требования для этого исследования и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другие лимфопролиферативные новообразования в анамнезе
• Имела злокачественную опухоль в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиальной опухоли предстательной железы, карциномы шейки матки in situ или других индолентных опухолей.
• Ранее полученная трансплантация органов или стволовых клеток.
• Пациенты с активной инфекцией в течение 2 недель до введения первой дозы лекарства.
• Пациенты с ВГВ, ВГС, ВИЧ или другими инфекциями, требующими лечения
• Иммунодефицит в анамнезе или врожденный иммунодефицит.
• Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на их участие в исследовании, включая клинически значимые заболевания сердца, рефрактерную гипертензию, нарушения обмена веществ и другие заболевания, серьезно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта.
• Нарушение функции печени: два последовательных исследования с интервалом ≥1 нед свидетельствуют о том, что АЛТ и АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормальных значений.
• Почечная недостаточность: клиренс креатинина <60 мл/мин.
• В анамнезе легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лучевой пневмонит, лекарственная пневмония, тяжелое нарушение функции легких и др.
• Получил аттенуированную вакцину за 4 недели до зачисления
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала этого исследования
• У вас аллергия на Линперлисиб или любой другой компонент этого лекарства.
• Ранее лечился другим ингибитором PI3Kδ.
• Беременные или кормящие пациенты
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.