Effekt och säkerhet för PI3K-hämmare vid återfall/refraktär storgranulär T-lymfocytisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ålder ≥ 18 år
• Diagnos av T-cell stor granulär lymfatisk leukemi (T-LGLL)

• Uppfyll någon av följande indikationer för behandling:

  1. Hemoglobin < 100g/L eller RBC-transfusionsberoende
  2. Neutrofilantal <0,5×10^9/L eller neutrofilantal minskade med återkommande infektion
  3. Progressiv splenomegali och/eller massiv splenomegali
  4. Kombinerat med autoimmuna sjukdomar som kräver behandling, såsom reumatoid artrit, autoimmun tyreoidit, etc.
  5. Allvarliga B-symtom
• Misslyckande eller intolerans mot en förstahandsbehandling
• ECOG-prestandastatus ≤2
• Förväntad överlevnad ≥ 6 månader
• Vill och kan uppfylla kraven för denna studie och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik om andra lymfoproliferativa neoplasmer
• Hade en elakartad tumör inom 5 år före inskrivningen, exklusive botad basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer, prostata intraepitelial tumör, livmoderhalscancer in situ eller andra indolenta tumörer
• Tidigare fått organ- eller stamcellstransplantation.
• Patienter med aktiv infektion inom 2 veckor innan den första dosen medicin
• Patienter med HBV, HCV, HIV eller andra infektioner som kräver behandling
• Historik av immunbrist, eller medfödda immunbriststörningar
• Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien, inklusive kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, refraktär hypertoni, metabola störningar och andra sjukdomar som allvarligt påverkar funktionen av mag-tarmkanalen.
• Onormal leverfunktion: två på varandra följande undersökningar med ett intervall på ≥1 vecka tyder på att ALAT och ASAT är 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden
• Nedsatt njurfunktion: kreatininclearance <60 ml/min
• Anamnes med lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen etc.
• Fick försvagat vaccin 4 veckor före inskrivningen
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före start av denna prövning
• Har du en allergi mot Linperlisib eller någon annan del av detta läkemedel.
• Tidigare behandlad med annan PI3Kδ-hämmare.
• Gravida eller ammande patienter
• Patienter som utredaren ansåg vara olämpliga för studien av andra skäl än ovanstående