Efficacia e sicurezza degli inibitori PI3K nella leucemia linfocitica T granulare grande recidivata/refrattaria

Criterio di inclusione:

• Età maschile o femminile ≥ 18 anni
• Diagnosi di leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-LGLL)

• Soddisfare una delle seguenti indicazioni per il trattamento:

  1. Emoglobina < 100 g/l o dipendenza da trasfusione di globuli rossi
  2. Conta dei neutrofili <0,5×10^9/L o conta dei neutrofili ridotta con infezione ricorrente
  3. Splenomegalia progressiva e/o splenomegalia massiva
  4. Combinato con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento, come l'artrite reumatoide, la tiroidite autoimmune, ecc.
  5. Sintomi B gravi
• Fallimento o intolleranza a una terapia di prima linea
• Performance status ECOG ≤2
• Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
• - Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per questo studio e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di altre neoplasie linfoproliferative
• Aveva un tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, tumore intraepiteliale della prostata, carcinoma cervicale in situ o altri tumori indolenti
• Precedentemente ricevuto trapianto di organi o cellule staminali.
• Pazienti con infezione attiva nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose di farmaco
• Pazienti con HBV, HCV, HIV o altre infezioni che richiedono un trattamento
• Storia di immunodeficienza o disturbi da immunodeficienza congenita
• Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, comprese malattie cardiache clinicamente significative, ipertensione refrattaria, disturbi metabolici e altre malattie che compromettono gravemente la funzione del tratto gastrointestinale.
• Funzionalità epatica anormale: due esami consecutivi con un intervallo di ≥1 settimana suggeriscono che ALT e AST sono 2,5 volte superiori al limite superiore dei valori normali
• Compromissione renale: clearance della creatinina <60 ml/min
• Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc.
• Ricevuto vaccino attenuato 4 settimane prima dell'arruolamento
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
• Avere un'allergia a Linperlisib o qualsiasi altra parte di questo medicinale.
• Precedentemente trattato con un altro inibitore PI3Kδ.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti considerati non ammissibili allo studio dallo sperimentatore per motivi diversi da quanto sopra