再発/難治性大顆粒 T リンパ球性白血病における PI3K 阻害剤の有効性と安全性
2023年12月3日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発/難治性大顆粒 T リンパ球性白血病における PI3K 阻害剤の有効性と安全性に関する単群非盲検パイロット研究
これは、前向き、多施設、単群、パイロット研究です。
この研究の目的は、再発/難治性大顆粒 T リンパ球性白血病患者に対する PI3K デルタ阻害剤である linperlisib の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Shi, PhD
- 電話番号：13752253515
- メール：shijun@ihcams.ac.cn
研究場所
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Henan
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Zhoukou、Henan、中国
- Zhoukou Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Regenerative Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- T細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-LGLL）の診断
次の治療適応症のいずれかを満たす：
- ヘモグロビン < 100g/L または RBC 輸血依存
- 好中球数<0.5×10^9/Lまたは好中球数が再発感染で減少
- 進行性脾腫および/または重度の脾腫
- 関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎などの治療を必要とする自己免疫疾患を合併。
- 重度のB症状
- 一次治療の失敗または不耐性
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -予想生存期間が6か月以上
- -この研究の要件と書面によるインフォームドコンセントを喜んで順守できる。
除外基準:
- 他のリンパ増殖性腫瘍の病歴
- -登録前の5年以内に悪性腫瘍があった、治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、上皮内子宮頸がんまたは他の無痛性腫瘍を除く
- -以前に臓器または幹細胞移植を受けた。
- -最初の投薬を行う前の2週間以内に活動性感染症のある患者 投薬
- 治療を必要とするHBV、HCV、HIVまたはその他の感染症の患者
- 免疫不全、または先天性免疫不全疾患の病歴
- -臨床的に重大な心疾患、難治性高血圧、代謝障害、および消化管の機能に深刻な影響を与えるその他の疾患を含む、研究への参加に影響を与える可能性のある重度および/または制御されていない病状またはその他の状態。
- 肝機能異常：1週間以上の間隔で2回続けて検査した場合、ALTとASTが正常値の上限の2.5倍以上
- 腎機能障害: クレアチニンクリアランス <60ml/分
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの既往歴
- -登録の数週間前に弱毒化ワクチン4を受け取りました
- -この試験の開始前4週間以内に別の臨床試験に参加している
- リンペリシブまたはこの薬の他の部分にアレルギーがある。
- -以前に他のPI3Kδ阻害剤で治療されました。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 上記以外の理由で治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
PI3K阻害剤
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T-LGL での PI3K 活性の上昇は、病的細胞が恒常性アポトーシスを回避する能力に重要な役割を果たしている可能性があります。これは、この経路の阻害が、病的クローンを保有する細胞集団のアポトーシスにつながるためです。
さらに重要なことに、この経路の活性は、PI3K阻害剤単独で、短時間のインキュベーション後にクローンCTLに自発的なアポトーシスを誘導するのに非常に効果的であるという点で、T-LGLの一種の「アキレス腱」を表している可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率: HPR + HCR + CMR
時間枠：8週間
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血液学的反応を示した患者の割合。
血液学的反応は、ヘモグロビン (Hb)、絶対好中球数 (ANC)、血小板数 (PLT)、絶対リンパ球数 (ALC)、絶対大顆粒リンパ球数、および輸血によって評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：8週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して、有害事象を評価します。
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8週間
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部分的血液学的反応 (HPR) を達成するまでの時間
時間枠：8週間
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継続時間は、HPR を達成するために登録から計算されました。
HPR は、Hb、ANC、PLT、ALC、絶対大顆粒リンパ球数、および輸血によって評価されます。
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8週間
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完全な血液学的反応 (HCR) を達成するまでの時間
時間枠：8週間
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登録から HCR を達成するまでの期間を計算しました。
HCR は、Hb、ANC、PLT、ALC、および絶対大顆粒リンパ球数によって評価されます。
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8週間
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完全な分子反応 (CMR) を達成するまでの時間
時間枠：8週間
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継続時間は、CMR を達成するために登録から計算されました。
CMR は、Hb、ANC、PLT、ALC、および絶対大顆粒リンパ球数によって評価されます
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8週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 2 サイクルの治療
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
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ベースラインと 2 サイクルの治療
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最低2年間の計画的なフォローアップ
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継続時間は、再発に対する反応から計算されました。
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最低2年間の計画的なフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。