Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów PI3K w nawrotowej/opornej na leczenie wielkoziarnistej białaczce limfocytowej T
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PI3K w nawrotowej/opornej na leczenie białaczce limfocytowej T z dużymi ziarnistościami
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linperlizybu, inhibitora PI3K delta u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką limfocytową T z dużymi ziarnistościami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Regenerative Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
- Rozpoznanie białaczki limfocytowej z dużych ziarnistości komórek T (T-LGLL)
Spełniają którekolwiek z poniższych wskazań do leczenia:
- Hemoglobina < 100 g/l lub zależność od transfuzji czerwonych krwinek
- Liczba neutrofilów <0,5×10^9/L lub liczba neutrofili zmniejszała się wraz z nawracającymi infekcjami
- Postępująca splenomegalia i/lub masywna splenomegalia
- W połączeniu z wymagającymi leczenia chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
- Ciężkie objawy B
- Niepowodzenie lub nietolerancja terapii pierwszego rzutu
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów limfoproliferacyjnych
- Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego guza prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innych łagodnych guzów
- Wcześniej otrzymany przeszczep narządu lub komórki macierzystej.
- Pacjenci z czynną infekcją w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku
- Pacjenci z HBV, HCV, HIV lub innymi zakażeniami wymagającymi leczenia
- Historia niedoboru odporności lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności
- Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym istotne klinicznie choroby serca, nadciśnienie oporne na leczenie, zaburzenia metaboliczne i inne choroby, które poważnie wpływają na czynność przewodu pokarmowego.
- Nieprawidłowa czynność wątroby: dwa kolejne badania w odstępie ≥1 tygodnia sugerują, że AlAT i AspAT są 2,5 razy wyższe niż górna granica normy
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min
- Historia zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp.
- Otrzymał atenuowaną szczepionkę 4 tygodnie przed rejestracją
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Masz alergię na Linperlisib lub jakąkolwiek inną część tego leku.
- Wcześniej leczony innym inhibitorem PI3Kδ.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Inhibitory PI3K
|
Podwyższona aktywność PI3K w T-LGL prawdopodobnie odgrywa ważną rolę w zdolności komórek patologicznych do unikania apoptozy homeostatycznej, ponieważ hamowanie tego szlaku prowadzi do apoptozy w populacji komórek niosących patologiczny klon.
Co ważniejsze, aktywność tego szlaku może stanowić rodzaj „pięty achillesowej” T-LGL, ponieważ same inhibitory PI3K są dość skuteczne w indukowaniu spontanicznej apoptozy w klonalnych CTL po krótkiej inkubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: HPR + HCR + CMR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną.
Odpowiedź hematologiczną ocenia się za pomocą hemoglobiny (Hb), bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), liczby płytek krwi (PLT), bezwzględnej liczby limfocytów (ALC), bezwzględnej liczby dużych limfocytów ziarnistych i transfuzji krwi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane
|
8 tygodni
|
|
Czas do uzyskania częściowej odpowiedzi hematologicznej (HPR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania obliczono od rejestracji do osiągnięcia HPR.
HPR ocenia się na podstawie Hb, ANC, PLT, ALC, bezwzględnej liczby dużych ziarnistych limfocytów i transfuzji krwi
|
8 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi hematologicznej (HCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania obliczono od rejestracji do osiągnięcia HCR.
HCR ocenia się na podstawie Hb, ANC, PLT, ALC i bezwzględnej liczby dużych ziarnistych limfocytów.
|
8 tygodni
|
|
Czas do uzyskania pełnej odpowiedzi molekularnej (CMR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania został obliczony od rejestracji do osiągnięcia CMR.
CMR ocenia się na podstawie Hb, ANC, PLT, ALC i bezwzględnej liczby dużych ziarnistych limfocytów
|
8 tygodni
|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 cykle terapii
|
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) służy do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
Linia wyjściowa i 2 cykle terapii
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata planowanej obserwacji
|
Czas trwania obliczono od odpowiedzi do nawrotu.
|
Minimum 2 lata planowanej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2022068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .