심장 수술 환자의 흉골 절개술 후 진통 후 진통을 위한 가슴-늑간 근막 차단술(PIFB)
2024년 5월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심장 수술을 받는 환자의 흉골 절개술 후 수술 후 진통을 위한 신경주위 보조제를 사용한 늑간 근막 차단
이 무작위, 삼중 맹검, 전향적, 타당성 연구의 목적은 흉골절개를 포함한 심장 수술 후 환자에서 신경주위 보조제가 있거나 없는 국소 마취 용액으로 수행될 때 PIFB(Pecto-intercostal Fascial Block)에 의해 제공되는 수술 후 진통을 비교하는 것입니다.
연구팀은 에피네프린, 클로니딘, 덱사메타손과 함께 부피바카인과 함께 PIFB를 투여받은 환자가 부피바카인과 에피네프린만으로 PIFB를 투여받은 환자에 비해 처음 36시간 동안 동적 통증이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 삼중 맹검, 전향적, 타당성 시험이 될 것입니다.
무작위화 전에 모든 연구 참여자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
Atrium Health Wake Forest Baptist에서 흉골 절개술을 포함하는 심장 수술을 받을 예정인 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
이 환자들은 수술 날짜 이전에 수술 전 평가 클리닉을 방문하는 동안 또는 입원 환자로 입원하여 수술 일정이 잡혀 있을 때 연구원이 등록을 위해 접근할 것입니다.
참여하도록 선택된 피험자는 무작위로 하나 또는 다른 팔로 배정되고 PIFB는 피부 봉합 후 수술실에서 ICU로 이송되기 전에 수행됩니다.
등록 시 무작위 배정되었지만 나중에 블록 배치 전에 제외 기준으로 인해 제외된 환자의 경우 무작위 배정은 초기 모집 종료 시 대체됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉골 절개술을 포함하는 심장 수술을 받는 사이의 성인
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제 또는 신경주위 보조제에 대한 알레르기 병력과 같이 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 흉벽의 기존 신경학적 결손;
- 블록 배치 후 6시간 지점에서 삽관된 상태 유지
- 50kg 미만의 무게
- 응급 수술을 받거나 수술실로 긴급 복귀
- 활동성 심내막염 또는 종격동염
- 심폐 바이패스 전후의 중등도에서 중증의 우심실 기능
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 Impella와 같은 기계적 순환 지원 장치에 대한 의존
- 체외 막 산소화에 의존
- 국소 또는 전신 감염
- 고용량 오피오이드 진통제의 만성 사용(수술 전 한 달 이상 매일 30 경구 모르핀 밀리그램 당량(OMME) 이상 사용으로 정의됨)
- 임신한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈비사이근막차단(PIFB)
이 팔의 피험자는 수술 후 표준 치료 PIFB를 받습니다.
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부피바카인과 에피네프린으로 완료한 PIFB
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실험적: 애주번트가 있는 PIFB
이 팔의 피험자는 수술 후 추가 약물과 함께 표준 치료 PIFB를 받습니다.
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부피바카인, 에피네프린, 클로니딘 및 덱사메타손을 포함하는 PIFB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(곡선 아래 면적) 통증 점수 - 환자가 보고한 NRS(동적 수치 평가 척도) 통증 점수를 기준으로 합니다.
기간: 블록 배치 후 0~6시간
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발관된 피험자에게 인센티브 폐활량계(IS)를 사용하여 환자가 보고한 동적 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 기준으로 합니다.
통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
배치 후 0~6시간.
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블록 배치 후 0~6시간
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AUC(곡선 아래 면적) 통증 점수 - 환자가 보고한 NRS(동적 수치 평가 척도) 통증 점수를 기준으로 합니다.
기간: 블록 배치 후 12시간
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발관된 피험자에게 인센티브 폐활량계(IS)를 사용하여 환자가 보고한 동적 NRS 통증 점수를 기준으로 합니다.
통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 12시간
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AUC(곡선 아래 면적) 통증 점수 - 환자가 보고한 NRS(동적 수치 평가 척도) 통증 점수를 기준으로 합니다.
기간: 블록 배치 후 18시간
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발관된 피험자에게 인센티브 폐활량계(IS)를 사용하여 환자가 보고한 동적 NRS 통증 점수를 기준으로 합니다.
통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 18시간
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AUC(곡선 아래 면적) 통증 점수 - 환자가 보고한 NRS(동적 수치 평가 척도) 통증 점수를 기준으로 합니다.
기간: 블록 배치 후 24시간
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발관된 피험자에게 인센티브 폐활량계(IS)를 사용하여 환자가 보고한 동적 NRS 통증 점수를 기준으로 합니다.
통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 24시간
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AUC(곡선 아래 면적) 통증 점수 - 환자가 보고한 NRS(동적 수치 평가 척도) 통증 점수를 기준으로 합니다.
기간: 블록 배치 후 36시간
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발관된 피험자에게 인센티브 폐활량계(IS)를 사용하여 환자가 보고한 동적 NRS 통증 점수를 기준으로 합니다.
통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 NRS(수치 평가 척도) 휴식 시 통증 점수
기간: 블록 배치 후 6시간
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통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 6시간
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환자가 보고한 NRS(수치 평가 척도) 휴식 시 통증 점수
기간: 블록 배치 후 6, 12, 18, 24시간
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통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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블록 배치 후 6, 12, 18, 24시간
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평균 누적 오피오이드 소비량
기간: 블록 배치 후 36시간
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평균 누적 오피오이드 소비량(밀리그램)
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블록 배치 후 36시간
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 평균 시간
기간: 블록 배치 후 최대 36시간
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 평균 시간 - 수술 후 발관 후 분 단위로 측정됨
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블록 배치 후 최대 36시간
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평균 발관 시간
기간: 블록 배치 후 최대 36시간
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평균 발관 시간 - 분 단위로 측정됨
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블록 배치 후 최대 36시간
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 블록 배치 후 최대 52시간
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중환자실(ICU) 입원 기간 - 평균 시간으로 측정됩니다.
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블록 배치 후 최대 52시간
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인센티브 폐활량 측정량
기간: 블록 배치 후 6, 12, 18, 24시간
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인센티브 폐활량계는 피험자의 호흡량을 측정하는 휴대용 의료 기기입니다.
대체된 공기량은 장치 인클로저에 있는 눈금에 밀리리터 단위로 표시됩니다.
이 장치는 폐활량, 즉 폐로 들어오고 나가는 공기의 양을 측정합니다.
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블록 배치 후 6, 12, 18, 24시간
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안전 결과: 메스꺼움 발생
기간: 블록 배치 후 최대 36시간
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메스꺼움의 평균 발생 횟수
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블록 배치 후 최대 36시간
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안전 결과: 구토 발생률
기간: 블록 배치 후 최대 36시간
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평균 구토 발생 건수
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블록 배치 후 최대 36시간
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안전 결과: 수술 후 섬망 발생
기간: 블록 배치 후 최대 36시간
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섬망 발생 건수 평균
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블록 배치 후 최대 36시간
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진통제 요법에 대한 숫자 평가 척도(NRS) 만족도
기간: 블록 배치 후 36시간
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환자가 보고한 점수의 범위는 0~10이며, 0은 완전히 불만족을 나타내고 10은 완전히 만족함을 나타냅니다.
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블록 배치 후 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .