Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) pro poststop analgezii po sternotomii u pacientů po kardiochirurgii
13. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pekto-interkostální fasciální blok s perineurálními adjuvans pro pooperační analgezii po sternotomii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Účelem této randomizované, trojitě zaslepené, prospektivní studie proveditelnosti je porovnat pooperační analgezii poskytovanou Pecto-interkostálním fasciálním blokem (PIFB) při použití roztoku lokálního anestetika s perineurálními adjuvans nebo bez nich u pacientů po srdeční operaci zahrnující sternotomii.
Studijní tým předpokládá, že pacienti užívající PIFB s bupivakainem s epinefrinem, klonidinem a dexamethasonem budou mít během prvních 36 hodin nižší dynamickou bolest ve srovnání s pacienty, kteří dostávají PIFB pouze s bupivakainem a adrenalinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, trojitě zaslepenou, prospektivní studii proveditelnosti.
Před randomizací bude od všech účastníků studie získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace zahrnující sternotomii v Atrium Health Wake Forest Baptist, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti.
Tito pacienti budou osloveni s žádostí o registraci výzkumným personálem buď během jejich předoperační návštěvy na klinice před datem operace, nebo při přijetí jako hospitalizovaní pacienti a plánované operaci.
Subjekty vybrané k účasti budou randomizovány do jedné nebo druhé paže a PIFB bude provedena po uzavření kůže a před transportem z operačního sálu na JIP.
U pacientů, kteří jsou randomizováni při zařazení, ale později vyloučeni kvůli vylučovacím kritériím před umístěním do bloku, bude jejich randomizační přidělení nahrazeno na konci počátečního náboru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mezi podstoupením srdeční operace zahrnující sternotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální anestezie, jako je anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo jakékoli perineurální adjuvans
- existující neurologický deficit v hrudní stěně;
- zůstávají intubovány v bodě šesti hodin po umístění bloku
- hmotnost pod 50 kg
- podstupující nouzové chirurgické zákroky nebo urgentní návrat na operační sál
- aktivní endokarditida nebo mediastinitida
- střední až závažná funkce pravé komory před nebo po kardiopulmonálním bypassu
- spoléhání se na mechanická zařízení pro podporu oběhu, jako je intraaortální balónková pumpa nebo Impella
- spoléhání na mimotělní membránovou oxygenaci
- lokalizovaná nebo systémová infekce
- chronické užívání vysokých dávek opioidních analgetik (definováno jako denní užívání více než 30 orálních miligramových ekvivalentů morfinu (OMME) déle než jeden měsíc před operací)
- ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB)
Subjektům v tomto rameni se po operaci dostává standardní péče PIFB
|
PIFB provedeno s bupivakainem a adrenalinem
|
|
Experimentální: PIFB s adjuvans
Subjekty v tomto rameni dostávají standardní péči PIFB s dalšími léky po operaci
|
PIFB s bupivakainem, epinefrinem, klonidinem a dexamethasonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 až 6 hodin po umístění bloku
|
Na základě pacientem hlášených skóre bolesti dynamické numerické hodnotící škály (NRS) s použitím motivačního spirometru (IS) u jedinců, kteří jsou extubováni.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
0 až 6 hodin po umístění.
|
0 až 6 hodin po umístění bloku
|
|
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po umístění bloku
|
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
12 hodin po umístění bloku
|
|
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 18 hodin po umístění bloku
|
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
18 hodin po umístění bloku
|
|
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po umístění bloku
|
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
24 hodin po umístění bloku
|
|
Skóre bolesti v oblasti pod křivkou (AUC) – na základě skóre bolesti hlášené pacientem na dynamické číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
|
Na základě dynamických skóre bolesti NRS hlášených pacientem s použitím stimulačního spirometru (IS) u subjektů, které jsou extubovány.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
36 hodin po umístění bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená číselná hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po umístění bloku
|
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6 hodin po umístění bloku
|
|
Pacientem hlášená číselná hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
|
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
|
|
Průměrná kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrná kumulativní spotřeba opioidů v miligramech
|
36 hodin po umístění bloku
|
|
Průměrná doba do prvního podání opioidů
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrná doba do prvního podání opioidu – pooperační po extubaci měřená v minutách
|
Až 36 hodin po umístění bloku
|
|
Průměrná doba extubace
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrná doba extubace – měřeno v minutách
|
Až 36 hodin po umístění bloku
|
|
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 52 hodin po umístění bloku
|
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) – měřeno v průměrném počtu hodin.
|
Až 52 hodin po umístění bloku
|
|
Incentivní objemy spirometrie
Časové okno: 6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
|
Incentivní spirometr je ruční lékařské zařízení, které měří objem dechu subjektu.
Objem vytlačeného vzduchu je indikován v mililitrech na stupnici umístěné na krytu zařízení.
Toto zařízení měří to, co se nazývá vitální kapacita, množství vzduchu, který je vdechován do plic a ven z nich.
|
6, 12, 18, 24 hodin po umístění bloku
|
|
Bezpečnostní výsledek: Výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrný počet výskytů nevolnosti
|
Až 36 hodin po umístění bloku
|
|
Bezpečnostní výsledek: Výskyt zvracení
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrný počet případů zvracení
|
Až 36 hodin po umístění bloku
|
|
Bezpečnostní výsledek: Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Až 36 hodin po umístění bloku
|
Průměrný počet výskytů deliria
|
Až 36 hodin po umístění bloku
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Spokojenost s analgetickým režimem
Časové okno: 36 hodin po umístění bloku
|
Skóre uváděné pacienty se pohybují od 0 do 10, kde 0 znamená naprostou nespokojenost a 10 znamená naprostou spokojenost.
|
36 hodin po umístění bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00090669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .