Pekto-interkostaler Faszienblock (PIFB) zur postoperativen Analgesie nach Sternotomie bei herzchirurgischen Patienten
13. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Pekto-interkostaler Faszienblock mit perineuralen Adjuvantien zur postoperativen Analgesie nach Sternotomie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Der Zweck dieser randomisierten, dreifach verblindeten, prospektiven Machbarkeitsstudie ist der Vergleich der postoperativen Analgesie durch pektointerkostalen Faszienblock (PIFB), wenn sie mit Lokalanästhesielösung mit oder ohne perineurale Adjuvantien bei Patienten nach einer Herzoperation mit Sternotomie durchgeführt wird.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Patienten, die PIFB mit Bupivacain mit Epinephrin, Clonidin und Dexamethason erhalten, in den ersten 36 Stunden geringere dynamische Schmerzen haben werden als diejenigen, die PIFB nur mit Bupivacain und Epinephrin erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, dreifach verblindete, prospektive Machbarkeitsstudie sein.
Vor der Randomisierung wird von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten, bei denen eine Herzoperation mit Sternotomie im Atrium Health Wake Forest Baptist geplant ist, werden auf ihre Eignung hin untersucht.
Diese Patienten werden vom Forschungspersonal entweder während ihres präoperativen Klinikbesuchs vor dem Operationstermin oder bei stationärer Aufnahme und geplanter Operation zur Aufnahme angesprochen.
Die für die Teilnahme ausgewählten Probanden werden randomisiert dem einen oder anderen Arm zugeteilt, und die PIFB wird nach dem Hautverschluss und vor dem Transport vom Operationssaal zur Intensivstation durchgeführt.
Bei Patienten, die bei der Einschreibung randomisiert, aber später aufgrund von Ausschlusskriterien vor der Blockplatzierung ausgeschlossen wurden, wird ihre Randomisierungszuweisung am Ende der ursprünglichen Rekrutierung ersetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder eines der perineuralen Adjuvantien in der Anamnese
- bestehendes neurologisches Defizit in der Brustwand;
- sechs Stunden nach der Blockierung intubiert bleiben
- Gewicht unter 50kg
- sich einer Notoperation unterziehen oder dringend in den Operationssaal zurückkehren müssen
- aktive Endokarditis oder Mediastinitis
- mäßige bis schwere rechtsventrikuläre Funktion vor oder nach Herz-Lungen-Bypass
- Abhängigkeit von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, wie z. B. einer intraaortalen Ballonpumpe oder Impella
- Abhängigkeit von der extrakorporalen Membranoxygenierung
- lokalisierte oder systemische Infektion
- chronischer Gebrauch von hochdosierten Opioid-Analgetika (definiert als täglicher Gebrauch von mehr als 30 oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMME) für mehr als einen Monat vor der Operation)
- diejenigen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pekto-interkostaler Faszienblock (PIFB)
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Operation Standard-PFIFB
|
PIFB mit Bupivacain und Epinephrin
|
|
Experimental: PIFB mit Adjuvantien
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Operation PIFB der Standardbehandlung mit zusätzlichen Medikamenten
|
PIFB mit Bupivacain, Epinephrin, Clonidin und Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Blockplatzierung
|
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden.
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
0 bis 6 Stunden nach der Platzierung.
|
0 bis 6 Stunden nach der Blockplatzierung
|
|
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach Blockplatzierung
|
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden.
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
12 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 18 Stunden nach Blockplatzierung
|
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden.
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
18 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockplatzierung
|
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden.
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
24 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) – Basierend auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen der dynamischen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Basierend auf vom Patienten berichteten dynamischen NRS-Schmerzwerten mit Incentive-Spirometer (IS)-Einsatz bei extubierten Probanden.
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten gemeldete numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden nach Blockplatzierung
|
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
6 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Vom Patienten gemeldete numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
|
Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Durchschnittlicher kumulativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittlicher kumulativer Opioidkonsum in Milligramm
|
36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Opioidverabreichung – Postoperativ nach Extubation, gemessen in Minuten
|
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Durchschnittliche Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittliche Zeit bis zur Extubation – gemessen in Minuten
|
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 52 Stunden nach Blockplatzierung
|
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation – gemessen in durchschnittlichen Stunden.
|
Bis zu 52 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Incentive-Spirometrie-Volumen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
|
Ein Incentive-Spirometer ist ein tragbares medizinisches Gerät, das das Atemvolumen des Probanden misst.
Das verdrängte Luftvolumen wird auf einer Skala am Gerätegehäuse in Millilitern angezeigt.
Dieses Gerät misst die sogenannte Vitalkapazität, also die Luftmenge, die in die Lunge ein- und ausgeatmet wird.
|
6, 12, 18, 24 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Sicherheitsergebnis: Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittliche Anzahl der Fälle von Übelkeit
|
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Sicherheitsergebnis: Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittliche Anzahl von Erbrechensvorfällen
|
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Sicherheitsergebnis: Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Durchschnittliche Anzahl von Delir-Fällen
|
Bis zu 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Zufriedenheit mit der Analgetika-Therapie
Zeitfenster: 36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Die vom Patienten gemeldeten Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet.
|
36 Stunden nach Blockplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00090669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .